KETOFTIL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

KETOFTIL 0,05% collirio KETOFTIL 0,05% gel oftalmico

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- KETOFTIL 0,05% collirio, soluzione 100 ml contengono : ketotifene fumarato 0,069 g , pari a 0,05 g di ketotifene. KETOFTIL gel oculare 100 g contengono : ketotifene fumarato 0,069 g , pari a 0,05 g di ketotifene.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio, soluzione – Gel oftalmico

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Congiuntiviti e cheratocongiuntiviti acute e croniche di natura allergica (primaverili, atopiche ed altre)

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

KETOFTIL 0,05% collirio, soluzione: 1 goccia nel sacco congiuntivale 2 o più volte al dì, secondo prescrizione medica. KETOFTIL 0,05% gel oftalmico: 1 goccia nel sacco congiuntivale 2 volte al dì.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata verso uno dei componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza (v.
paragrafo 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il KETOFTIL, nelle sue diverse forme farmaceutiche, può determinare al momento dell'applicazione un leggero e fugace bruciore.
Il KETOFTIL gel oftalmico, per la natura dei suoi eccipienti, può causare al momento dell'applicazione un lieve e transitorio offuscamento visivo. Per la presenza di benzalconio cloruro, l'impiego del KETOFTIL collirio e KETOFTIL gel oftalmico è incompatibile con l'uso di lenti a contatto morbide . Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Sebbene il ketotifene presenti interazioni con tranquillanti, ipnotici ed alcool, le basse concentrazioni plasmatiche ottenibili per somministrazione oculare rendono improbabili tali fenomeni .

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Anche se gli studi sull'animale non hanno mostrato alcun effetto negativo del ketotifene sulla gestazione e sul feto, la sua somministrazione in donne in stato di gravidanza, in particolare nel primo trimestre, deve essere limitata ai casi di effettiva necessità . Non sono note reazioni da sovradosaggio .

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

In soggetti sensibili, il KETOFTIL, all'inizio del trattamento, potrebbe attenuare la capacità di reazione. Poichè il Ketoftil gel oftalmico può causare un leggero offuscamento visivo per qualche minuto, dopo l'applicazione, si sconsiglia la guida o l'uso di macchine in tale periodo.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In rari casi sono stati riportati lieve bruciore, irritazione locale con iperemia e blefarite.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono segnalati sintomi da iperdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il KETOFTIL è un farmaco antiallergico e antiistaminico attivo per via locale in tutte le forme di cheratocongiuntivite allergica.
La sua attività antianafilattica, di tipo non steroideo, si esplica sia attraverso una inibizione del release dei mediatori chimici della allergia e flogosi locale dai mastociti ( istamina, SRS-A, etc.), che attraverso una inibizione della attivazione degli eosinofili da parte degli antigeni o del fattore attivante piastrinico (PAF). L'effetto antiistaminico si manifesta attraverso una inibizione degli effetti della istamina sui recettori H1 periferici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Per via orale (ratto) l'emivita di assorbimento del ketotifene è di 0,5 ± 0,2 ore e quella di eliminazione è di 8,4 ore.
La sua eliminazione avviene per il 25%-30% attraverso l'emuntorio renale . Somministrazione oculare (coniglio): con ketotifene fumarato marcato con C14, la massima concentrazione nei tessuti oculari si rileva 15 minuti dopo la somministrazione; il livello massimo si raggiunge nell'epitelio corneale, seguito da congiuntiva, cornea, iride, sclera, corpo ciliare e umore acqueo . Il tempo di ritenzione medio a livello congiuntivale è di 5,7 ore.
La concentrazione ematica per dosi oculari ripetute è stata calcolata essere pari a circa 1/70 di quella congiuntivale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il ketotifene presenta una bassa tossicità acuta.
La DL50 è riportata nella tabella seguente mg/Kg TOPO RATTO PER OS 408 ± 61 468 ± 107 SOTTOCUTE 820 ± 78 430 ± 54 ENDOVENA 14,9 ± 1 5,4 ± 0,8 Nessun effetto tossico è stato riscontrato per dosi orali ripetute e largamente superiori a quelle utilizzabili per l'impiego clinico-terapeutico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

KETOFTIL 0,05% collirio, soluzione (in confezione multidose) Glicerolo; benzalconio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili. KETOFTIL 0,05% collirio, soluzione: Idrossietilcellulosa; Sorbitolo; Acqua per preparazioni iniettabili. KETOFTIL 0,05% gel oftalmico: Idrossietilcellulosa; Sorbitolo; Benzalconio cloruro; Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

KETOFTIL 0,05% COLLIRIO, SOLUZIONE – flacone 10 ml 36 mesi a confezionamento integro. Il flacone multidose non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore. KETOFTIL 0,05% COLLIRIO, SOLUZIONE – 25 contenitori monodose 0,5 ml 30 mesi a confezionamento integro. I flaconcini monodose non contengono conservanti antimicrobici atti a preservarne la sterilità in fase d'uso e perciò, una volta aperto il contenitore, il prodotto in esso contenuto deve essere utilizzato immediatamente; ciò che eventualmente dovesse avanzare deve essere gettato. KETOFTIL 0,05% GEL OFTALMICO 36 mesi a confezionamento integro. Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

KETOFTIL 0,05% collirio, soluzione (contenitore multidose) Flacone contagocce in polietilene da 10 ml, dotato di tappo ad apertura razionale e non istintiva.
KETOFTIL 0,05% collirio, soluzione (contenitore monodose) Scatola da 25 contenitori in polietilene da 0,5 ml.
I contenitori, in stecche da 5 unità, sono racchiusi in bustine di politene-alluminio-poliestere.
KETOFTIL 0,05% gel oftalmico Tubo in alluminio da 10 g, internamente ricoperto da resine epossidiche, con punta oftalmica.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Collirio a) flacone multidose: Per aprire, premere la capsula di chiusura e contemporaneamente svitare.
Dopo l'uso richiudere avvitando a fondo. b) flaconcino monodose: 1) si separa dalla stecca; 2) si apre; 3) si usa; 4) si getta, anche se rimane del contenuto. Gel oftalmico: Per ottenere un migliore gocciolamento, durante l'applicazione tenere il tubetto perpendicolare e non obliquo.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FARMIGEA SpA, Via Carmignani 2 - Pisa

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

KETOFTIL 0,05% collirio, soluzione - flacone da 10 ml : A.I.C.
n.
029278013 In commercio da Giugno 2000 KETOFTIL 0,05% collirio, soluzione - contenitore monodose: A.I.C.
n.
029278025 In commercio da Gennaio 2001 KETOFTIL 0,05% gel oftalmico : A.I.C.
n.
029278037 In commercio da Settembre 2000

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

24.03.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Marzo 2000

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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