Isairon
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ISAIRON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni capsula contiene: Principio attivo: Complesso ferro-acido condroitinsolforico mg 300 (pari a mg 30 Fe3+).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Anemia ipocromica sideropenica, stati carenziali di ferro di qualsiasi origine.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Di norma 3 capsule al dì, preferibilmente lontano dai pasti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Come tutti i preparati contenenti ferro, l'ISAIRON è controindicato nelle anemie emolitiche, nell'emocromatosi e nelle emosiderosi. Ipersensibilità già nota verso il medicamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nessuna.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il ferro può formare complessi con le tetracicline con conseguente riduzione dell'assorbimento e dell'attività terapeutica di detti antibiotici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono controindicazioni all'uso di Isairon in queste condizioni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il ferro non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I composti di ferro, e quindi anche l'Isairon, in dosi elevate, possono provocare disturbi gastrici o intestinali (nausea, vomito, diarrea e stipsi).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Qualora si dovessero verificare sintomi da iperdosaggio, somministrare emetici, deferossamina ed eventualmente praticare lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il composto ferro-acido condroitinsolforico è una molecola realizzata dalla Biondustria ed ha come caratteristica la possibilità di introdurre ferro trivalente per via orale, riducendo in maniera sensibile gli effetti collaterali propri della terapia marziale orale. Sono stati presi in esame i seguenti parametri: pressione arteriosa, dinamica cardiaca, motilità duodenale; dosaggio 50 - 100 - 200 mg/Kg per os.
I tracciati ottenuti in seguito a somministrazione del complesso ferro-acido condroitinsolforico sono del tutto normali.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il complesso ferro-acido condroitinsolforico si è dimostrato in grado di agire favorevolmente su quattro tipi di anemia sperimentale e precisamente: anemia da salasso, anemia da acetilfenilidrazina, anemia microcitica da dieta lattea, anemia da acetilcolina a 5°C.
In tutti questi tipi di anemia si è notato un aumento, statisticamente significativo dei globuli rossi e del tasso di emoglobina nei soggetti trattati in confronto ai controlli.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicità acuta Somministrato per via orale fino a 2 g/Kg nel topo e nel cane e 4 g/Kg nel ratto, il Complesso ferro- acido condroitinsolforico non provoca mortalità. Tossicità cronica Alla dose di 100 mg/Kg pro-die nel cane per sedici settimane e alle dosi di 100 e 150 mg/Kg pro- die nel coniglio, per via orale, il complesso ferro-acido condroitinsolforico non ha provocato significative variazioni del peso corporeo, della crasi ematica, dei parametri ematochimici nel sangue e nell'urina e del peso dei principali organi. Tossicità fetale La somministrazione alla dose di 100 mg/Kg pro-die, di complesso ferro-acido condroitinsolforico in ratti di ceppo Wistar durante tutto il corso della gravidanza, non ha indotto malformazioni fetali e non ha agito sul numero dei feti vivi nè modificato il peso medio delle nidiate.
Analoghi risultati con le stesse modalità di somministrazione e la stessa durata di trattamento si sono verificati nella specie coniglio.