Ipoazotal Complex
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

IPOAZOTAL COMPLEX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni confetto contiene: L-Arginina cloridrato mg 100,00; Calcio alfa-chetoglutarato mg 63,00; Acido l-acetil-aspartico mg 50,00; Acido l-acetil-glutammico mg 50,00; L-Citrullina mg 50,00; L-Ornitina cloridrato mg 50,00.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Confetti

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Coadiuvante nei disturbi funzionali di origine epatica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

2 - 4 con fetti al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Pazienti in pre-coma uremico; ipersensibilità individuale accertata nei confronti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Da usare con cautela in pazienti con acidosi o con grave insufficienza renale.
Nel caso si presentino fenomeni di ipersensibilità o altri effetti collaterali sospendere il trattamento. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nessuna controindicazione nota riguardo l’uso in gravidanza e allattamento, anche in corso di terapie collaterali.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come tutti i prodotti contenenti aminoacidi e soprattutto in seguito ad iniezione endovenosa troppo rapida è possibile la comparsa di febbre, brividi, nausea, rash cutanei, fenomeni di vasodilatazione, dolori in sede addominale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il prodotto è privo di tossicità pertanto non sono noti casi di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'IPOAZOTAL COMPLEX è un'associazione di sostanze fisiologiche ad attività antitossica nei riguardi dell'ammoniaca. L'arginina, l'ornitina e la citrullina presiedono alla sintesi di urea nei tessuti e la loro azione disintossicante nei riguardi dell'ammoniaca e' largamente documentata sia nell'animale sia nell'uomo. Tale effetto è significativamente potenziato dall'acido acetil-glutammico, dall'acido acetil-aspartico e dall'acido alfa-chetoglutarico, che essendo anch'essi direttamente collegati con la sintesi dell'urea costituiscono il più completo meccanismo fisiologico per la disintossicazione dell'organismo nei riguardi dell'ammoniaca. L'effetto protettivo dell'"Ipoazotal Complex" è stato testato sul ratto, per via i.p., nell'intossicazione acuta da ammonio acetato, dai due studi condotti rispettivamente con dosi di 658 mg/Kg il primo e di 367,5 - 735 - 1470 mg p.a.
il secondo, in confronto di alcuni suoi componenti singoli ed in associazione, risulta che il potenziamento massimo dell'azione protettiva viene ottenuto con l'Ipoazotal Complex che è in grado di promuovere un effetto protettivo pari al 91,5% permettendo un tasso di mortalità di circa l'8%. Un analago studio è stato condotto sul topo nell'intossicazione acuta da idrazina; gli animali sono stati trattati per i.p.
con dosi pari a 1,47 e 2,94 g p.a.
sempre in confronto ad associazioni di alcuni componenti; l'Ipoazotal Complex, ad ambedue i dosaggi, ha svolto una efficace azione protettiva, intesa come sopravvivenza nei confronti dell'intossicazione da idrazina, sicuramente superiore a quella dei suoi componenti variamente associati.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I valori di DL50 sono stati determinati nel corso di due studi condotti sul topo trattato sia per os che i.p.
Nella prima sperimentazione sono state utilizzate dosi da 2,25 a 7,5 g/Kg sia per os che per i.p.
avendo come valori di DL50 di 6,12 g/Kg per os e superiori a 5 g/Kg per i.p.; nella seconda i dosaggi utilizzati sono stati da 3,15 a 15,75 g p.a.
per os e da 2,1 a 10,50 g/Kg p.a.
per i.p., i valori di DL50 sono stati di 9,62 g/Kg di p.a.
(pari a 55 compresse/Kg) per os e di 6,19 g/Kg di p.a.
per via i.p. Un lavoro di tossicità a breve termine, 3 settimane per os, 6 settimane per os e i.p., nel ratto ha evidenziato che il prodotto somministrato fino a 2 g/Kg non ha esercitato alcun effetto tossico evidenziabile. Un analogo risultato è stato ottenuto in una sperimentazione a medio termine, 8 settimane, condotta sul ratto trattato per os e i.p.
rispettivamente con 350 mg p.a.
e con 210 mg p.a. Sono stati effettuati 3 test per determinare l'eventuale presenza di attività mutagena: test di Ames con Salmonella typhimurium, 2o e 3o con lieviti e precisamente Saccharomyces cerv.
e Schizosaccharomyces pombe; in tutte e tre le prove Ipoazotal Complex non ha indotto un incremento significativo nel numero di conversioni geniche rispetto alle conversioni geniche spontanee sino alla concentrazione di 5000 mcg/ml.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Saccarosio; Cellulosa microgranulare; Talco; Amido di mais; Polivinilpirrolidone; Colofonia; Magnesio stearato; Gomma arabica; Titanio biossido; Cera bianca.