Ipecacuana
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

IPECACUANA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 ml di sciroppo contiene: Principio attivo: Estratto Fluido Ipecacuana 70 mg (contenuto in etanolo compreso tra il 55 e il 61 per cento V/V).
Contenuto di alcaloidi totali espressi come emetina: non meno di 1,3 mg/ml e non più di 1,4 mg/ml. Per gli eccipienti vedere il punto 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sciroppo

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Induzione dell’emesi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: 15.30 ml di sciroppo corrispondenti a 1.5 - 3 cucchiai; Bambini di età superiore ad un anno: 15 ml di sciroppo corrispondenti a 1.5 cucchiai; Bambini di età compresa tra 6 mesi ed una anno: 5.10 ml di sciroppo corrispondenti a 0.5 1 cucchiaio; Bambini di età inferiore ai sei mesi la somministrazione dello sciroppo deve essere effettuata sotto stretto controllo del medico.
All’assunzione di una dose di sciroppo far seguire un bicchiere d’acqua.
Se non si ha risposta entro 20-30 minuti, assumere un’altra dose, seguita da un bicchiere d’acqua.
Se non si ha risposta dopo la seconda dose si dovrebbe procedere alla lavanda gastrica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Non somministrare il prodotto a pazienti le cui condizioni possono favorire il passaggio del materiale vomitato nelle vie aeree o a pazienti che abbiano assunto prodotti corrosivi che potrebbero essere pericolosi se aspirati.
Non somministrare nei pazienti in stato di shock o a rischio di collasso come risultato delle loro condizioni o per aver ingerito stricnina.
Non somministrare ai pazienti con disturbi cardiovascolari.
L'ipecacuana non può essere usata dopo ingestione di acidi forti, alcali, stricnina o sostanze corrosive.
Non può essere usata nelle persone semicoscienti o incoscienti ed in pazienti che hanno ingerito petrolio distillato come il kerosene, gasolio, olio di carbone, pittura o detergenti.
Il medicinale contiene saccarosio: 1 ml di sciroppo contiene 0,5 g di zucchero.
Una dose da 30 ml comporta l’assunzione di 15 g di zucchero; è quindi sconsigliato per i pazienti che soffrono di intolleranza ereditaria al fruttosio, di disturbi nell’assorbimento degli (glucosio/galattosio) o di mancanza degli enzimi necessari alla digestione degli zuccheri (saccarasi/isomaltasi).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Usare solo in caso di emergenza e necessità (avvelenamenti).
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La precedente ingestione di antiemetici diminuisce la reazione emetica dell'ipecacuana; la somministrazione associata a bevande gassate provoca dilatazione dello stomaco; se nella terapia dell'avvelenamento è usato anche il carbone attivato si raccomanda di somministrare il carbone solo dopo che sia stato indotto e completato il vomito; si sconsiglia la somministrazione in contemporanea con il latte ed i suoi derivati in quanto provocano una diminuzione dell'effetto emetico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non è noto se l'ipecacuana passa nel latte materno e non sono stati documentati eventuali effetti dannosi nelle donne in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non vi sono dati disponibili.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L’assorbimento dell’emetina che può avere luogo se non si manifesta l’effetto emetico del prodotto può aumentare il rischio di disturbi cardiaci come irregolarità della conducibilità ed infarto del miocardio.
All’assunzione di una dose eccessiva di prodotto, far seguire la somministrazione di una dose di carbone attivo ed eventualmente lavanda gastrica.
Il vomito prolungato può essere controllato con iniezioni intramuscolo di antiemetici e la perdita di liquidi ed elettroliti deve essere adeguatamente integrata.
Devono essere disponibili le attrezzature necessarie a correggere eventuali effetti cardiaci e lo shock che ne può conseguire.
In caso di comparsa di effetti indesiderati non descritti sulla confezione, rivolgersi al proprio medico o farmacista

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L’assunzione di dosi elevate di prodotto provoca effetto irritante sul tratto gastrointestinale provocando nausea e vomito prolungato e diarrea emorragica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: antidoti; codice ATC: V03AB01 L'azione emetica del prodotto è dovuta principalmente agli alcaloidi contenuti nell'ipecacuana: emetina e cefaline.
Essi agiscono localmente provocando irritazione della mucosa gastrica e centralmente stimolando un chemiorecettore midollare che provoca il vomito.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L’effetto emetico può presentarsi nell’arco di 30 minuti e la sua durata può variare dai 20 ai 25 minuti.
I principi attivi si concentrano principalmente nel fegato, nei reni, nei polmoni e nella milza.
L’escrezione avviene con le urine molto lentamente tanto che può essere rilevabile perfino dopo 40 – 60 giorni dall’assunzione.