Idealid
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
INDICE DELLA SCHEDA
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].
- [Vedi Indice] IDEALID 100 mg compresseIDEALID 100 mg granulato per sospensione orale
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].
IDEALID 100 mg compresseOgni compressa contienePrincipio attivo:Nimesulide 100 mgIDEALID 100 mg granulato per sospensione oraleOgni bustina contienePrincipio attivo:Nimesulide 100 mg
03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].
Compresse, granulato per sospensione orale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].
04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].
Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da piressia, in particolare a carico dell'apparato osteoarticolare.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].
DA USARE ESCLUSIVAMENTE IN PAZIENTI ADULTI100 mg 2 volte al giorno, aumentabili fino a 200 mg 2 volte al dì, in base alla severità dei sintomi ed alla risposta del paziente.Nelle preparazioni orali è consigliabile la somministrazione del farmaco dopo i pasti.Nei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].
Ipersensibilità individuale accertata al prodotto, all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia gastrointestinale in atto o recente, o ulcera gastroduodenale in fase attiva o storia di ulcera peptica recidivante.Insufficienza renale grave.Insufficienza epatica.<//p> Bambini al di sotto dei 12 anni.<//p> Gravidanza e allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].
La nimesulide deve essere utilizzata con cautela in pazienti con anamnesi di malattie emorragiche, in pazienti con affezioni del tratto gastrointestinale superiore o con malattie infiammatorie croniche dell’intestino e in soggetti sotto trattamento con anticoagulanti o farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica.In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di ulcera durante la terapia con nimesulide, interrompere il trattamento.Come con altri FANS, sanguinamenti gastrointestinali o ulcera/perforazione possono verificarsi in qualunque fase del trattamento con o senza sintomi d’allarme o una precedente storia di eventi gastrointestinali.I pazienti che durante il trattamento con nimesulide presentino alterazioni dei test della funzione epatica e/o manifestino sintomi compatibili con un danno epatico (anoressia, nausea, vomito, ittero) devono essere attentamente monitorizzati e il trattamento deve essere interrotto.
Questi pazienti non dovranno più essere trattati con nimesulide.Poiché il farmaco viene eliminato prevalentemente per via renale, nei pazienti con insufficienza renale è necessario ridurre le dosi.
Il prodotto può causare od aggravare alterazione della funzionalità renale; particolare cautela andrà pertanto adottata nel trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con ridotta funzionalità cardiaca.
La funzionalità renale deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari in pazienti in cui essa sia alterata o in pazienti in cui sia alterata la funzionalità cardiaca.A seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi disturbi della vista occorrerà interrompere il trattamento e praticare un esame oftalmologico.Il prodotto va somministrato con particolare cautela nei pazienti anziani, soprattutto se defedati.L’uso di Idealid, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.
La somministrazione di Idealid dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice].
I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se contemporaneamente vengono somministrate sostanze a limitata tollerabilità gastrica.L’uso contemporaneo di nimesulide e farmaci anticoagulanti fa aumentare l’effetto di questi ultimi.La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento di livelli plasmatici del litio.A causa dell’elevato legame della nimesulide con le proteine plasmatiche i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici e sulfamidici debbono essere controllati.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].
Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la nimesulide tossicità embrio-fetale, come per tutti i nuovi farmaci, non se ne consiglia l’impiego in gravidanza.
Al momento non è noto se la nimesulide venga escreta con il latte materno, pertanto non è consigliata la somministrazione nel periodo di allattamento.Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e cronica in neonati le cui madri avevano assunto la nimesulide in gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].
A somiglianza di quanto avviene con altri farmaci antinfiiammatori non steroidei, ilprodotto potrebbe dar luogo a vertigini e sonnolenza,di questo dovrebbero esserne informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all'uso di macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].
Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle segnalazioni spontanee.Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono rare o molto rare, la maggior parte è reversibile e si manifesta di solito entro le prime settimane dopo l’inizio della terapia.Le reazioni avverse sono di seguito riportate e sono presentate per ordine decrescente di frequenza.CUTE ED ANNESSI: rash, orticaria, prurito, eritema, e rari casi di sindrome di Stevens-Johnson, eritema bolloso, e necrolisi epidermica tossica.APPARATO GASTROINTESTINALE: stomatite, nausea, dolore gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione, casi di sanguinamento gastrointestinale ed ulcera peptica particolarmente, ma non solo, in soggetti con cause predisponenti.SISTEMA EPATO-BILIARE: aumento degli enzimi epatici (aminotransferasi, fosfatasi alcalina e g-GT) per lo più transitorio e reversibile.
Sono state anche riportate reazioni epatiche gravi, inclusi casi di colestasi ed epatiti fulminanti, alcune delle quali fatali.SISTEMA NERVOSO: sonnolenza, cefalea, obnubilamento e rari casi di disturbi visivi.APPARATO URINARIO: oliguria, ematuria isolata ed insufficienza renale.SANGUE E SISTEMA LINFATICO: rari casi di porpora, trombocitopenia, pancitopenia e granulocitopenia.APPARATO RESPIRATORIO: rari casi di reazioni anafilattiche incluse dispnea ed asma, particolarmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.ORGANISMO IN GENERALE: edema, angioedema, e reazioni anafilattiche.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].
In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico (lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivato).
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].
La nimesulide, o 4-nitro-2-fenossimetansulfonanilide è una molecola ad azione antiflogistica, antipiretica ed analgesica dotata di buona tollerabilità a livello gastrico.
Il favorevole profilo farmacologico è stato studiato in numerosi modelli sperimentali.
I risultati ottenuti ne hanno dimostrato l’elevata efficacia confermata successivamente in indagini cliniche controllate eseguite in differenti quadri patologici caratterizzati da stato flogistico, iperpiressia e dolore.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].
La nimesulide è ben assorbita per via orale e raggiunge il picco plasmatico in 1-2 ore.
Presente un’emivita plasmatica di 2-3 ore con una prolungata durata d'azione (circa 6-8 ore); per via rettale il picco plasmatico viene raggiunto in circa 4 ore con un tempo di dimezzamento di circa 5 ore.
Viene escreto prevalentemente per via urinaria: circa il 98% della dose somministrata viene eliminata in 24 ore, senza dare origine a fenomeni di accumulo nei trattamenti prolungati.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].
Tossicità acuta:
| Specie | Via di somministrazione | DL50 |
| Topo | Osi.p. | 225 mg/Kg159 mg/Kg |
| Ratto | Osi.p.Rettale | 194 mg/Kg124 mg/Kg>661 mg/Kg |
| Coniglio | Rettale | >81.4 mg/Kg |
Tossicità prolungata:
| Specie | Via di somministrazione | Settimane | Assenza di tossicità fino a |
| Ratto | Os | 52 | 10 mg/Kg/die |
| Cane B | Os | 52 | 60 mg/Kg/die |
| Ratto SD | Rettale | 12 | 60 mg/Kg/die |
Teratogenesi:
| Specie | Assenza di tossicità fino a |
| Ratto SD | 45 mg/Kg/die |
| Coniglio NZ | 5 mg/Kg/die |
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].
CompresseLattosio spray dried, amido di mais, magnesio stearato.Granulato per sospensione oraleMetilcellulosa, saccarosio, acido citrico, aroma arancio, essenza limone.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].
24 mesi in confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].
Compresse:astuccio da 30 compresse contenute in blister in PVC/AlGranulato per sospensione orale:astuccio da 30 bustine in accoppiato carta/polietilene
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].
Nessuna specifica.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].
Alterna Farmaceutici S.r.l., Via dei Pestagalli 7 - 20138 Milano.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].
Compresse: A.I.C.
n.
034200016Granulato per sospensione orale: A.I.C.
n.
034200028
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].
27.07.2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].
05.01.2003
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