ISOGROW 6 percent
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  ISOGROW 6%

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Composizione:
1000 ml di soluzione contengono:
Principi attivi:
Ac. L-Aspartico	1,90 g
Ac. L-Glutamico	3,00 g
Glicina	2,20 g
L-Alanina	3,20 g
L-Arginina	7,30 g
L-Cisteina cloridrato monoidrato 0,29 g pari a L-Cisteina	0,20 g
L-Fenilalanina	2,90 g
L-Isoleucina	4,90 g
L-Istidina	2,90 g
L-Leucina	8,40 g
L-Lisina acetato 6,91 g pari a L-Lisina	4,90 g
L-Metionina	2,00 g
L-Prolina	4,10 g
L-Serina	2,30 g
L-Treonina	2,50 g
L-Triptofano	1,20 g
L-Valina	4,70 g
N-Acetil-L-Tirosina	1,72 g
Taurina	0,15 g
Eccipienti
Sodio metabisolfito	0,80 g
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a	1000 ml
Totale Aminoacidi	60,15 g/l
Azoto totale	9,30 g/l
Osmolarità totale teorica	519 mOsm/l
Na+	8 mEq/l
Acetati (come HCO3 - )	47 mEq/l
pH (corretto con acido acetico glaciale)	5,0 - 7,0

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione auxologica iniettabile per via endovenosa di L-Aminoacidi al 6% in flaconi da 250 e 500 ml. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Nutrizione parenterale del bambino prematuro, del neonato di basso peso o del bambino con insufficienza intestinale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Nei neonati in genere è possibile ottenere un bilancio azotato positivo con la somministrazione di proteine per un ammontare di 2,5-3,0 g/kg di peso corporeo, oltre ad adeguate quantità di calorie non proteiche. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso il prodotto od i suoi componenti. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto deve essere somministrato con cautela in soggetti affetti da insufficienza renale o comunque in soggetti che presentino una documentata riduzione della clearance renale.
In generale è opportuno un accurato monitoraggio del paziente; sono necessarie inoltre frequenti valutazioni ematochimiche, in particolare riguardo a: esame emocromocitometrico completo, emogasanalisi, osmolarità del siero, quadro elettrolitico e sieroproteico, test di funzionalità renale, glicemia, ammoniemia.Nel caso insorgessero manifestazioni a carico della sede di iniezione periferica (trombosi - flebite), la stessa andrà immediatamente sospesa; si procederà ad idonea terapia della complicanza locale e si cambierà il sito di iniezione.Se durante la somministrazione il paziente dovesse manifestare febbre o brividi, è necessario sospendere l'infusione.Il prodotto contiene Sodio Metabisolfito.
Tale sostanza può provocare, in soggetti sensibili ed in particolare negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni di alcun genere.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non previsto. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'infusione endovenosa troppo rapida può provocare febbre, brividi, nausea e vomito.
Nella sede di iniezione periferica possono presentarsi reazioni tromboflebitiche; occorre in tal caso cambiare la sede di iniezione.Altri effetti indesiderati comprendono: orticaria, vasodilatazione, dolori addominali, convulsioni; in tali evenienze occorre interrompere il trattamento ed adottare opportune contromisure.Il prodotto contiene Sodio Metabisolfito.
Tale sostanza può provocare, in soggetti sensibili ed in particolare negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La comparsa di iperammoniemia può avvenire se la quota di aminoacidi infusi supera la quota calorica non proteica somministrata od in caso di infusione troppo rapida.In presenza di patologia renale è consigliabile un accurato controllo dell'ammoniemia.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili. 

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note eventuali incompatibilità con altri farmaci. 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

La validità del prodotto in tutte le sue presentazioni, a confezionamento integro, è di due anni. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare il prodotto nelle normali condizioni ambientali. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconi da 250, 500 ml di vetro tipo II con tappo in materiale elastomero e ghieratura a chiusura totale.Isogrow 6% - Flacone da 250 ml Isogrow 6% - Flacone da 500 ml  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

La soluzione va somministrata solo se perfettamente limpida, accertandosi che il flacone non presenti imperfezioni di chiusura od incrinature in quanto ciò potrebbe pregiudicare la sterilità del prodotto.Ogni flacone deve essere usato per una unica somministrazione anche se la soluzione è utilizzata solo parzialmente.
Il residuo non deve essere più utilizzato. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BIEFFE MEDITAL S.p.A.Via Nuova Provinciale - 23034 Grosotto (So)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Isogrow 6% - Flacone da 250 ml AIC n.
029356019Isogrow 6% - Flacone da 500 ml AIC n.
029356021 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Isogrow 6% - Flacone da 250 ml 31/10/94Isogrow 6% - Flacone da 500 ml 31/10/94 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 1994

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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