ISIGRIP ZONALE SPLIT
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  - [Vedi Indice] ISIGRIP ZONALE SPLIT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Virus dell’influenza coltivato in uova, frammentato con 9-ottoxinolo, inattivato con formaldeide, purificato.Ogni dose da 0.5 ml contiene:A/Moscow /10/99 (H3N2) (ceppo equivalente utilizzato A/Panama/2007/99 - RESVIR-17) 15 microgrammi di emoagglutininaA/New Caledonia /20/99 (H1N1) (ceppo equivalente utilizzato A/New Caledonia/20/99 - IVR-116) 15 microgrammi di emoagglutininaB/Hong Kong/330/2001 (ceppo equivalente utilizzato B/Shangdong/7/97) 15 microgrammi di emoagglutininaQuesto vaccino rispetta le raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità per l’emisfero nord e le decisioni dell’Unione Europea per la stagione 2002-2003.Per gli eccipienti si rimanda al § 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi dell’influenza, specialmente nei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

POSOLOGIA Adulti e bambini sopra i 36 mesi di età: 0,5 mlBambini da 6 a 35 mesi: i dati clinici sono limitati.
Sono stati utilizzati dosaggi da 0,25 ml e 0,5 ml.Nei bambini che non sono stati precedentemente vaccinati, deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane.MODO DI SOMMINISTRAZIONE L’immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualunque degli eccipienti, alle uova o alle proteine del pollo ed alla neomicina, alla formaldeide e al 9-ottoxinolo.L’immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.ISIGRIP ZONALE SPLIT non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare.La risposta anticorpale può risultare insufficiente in pazienti con immunodepressione endogena o iatrogena.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

ISIGRIP ZONALE SPLIT può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
L’immunizzazione deve però essere effettuata in arti differenti.
Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea può intensificare le reazioni avverse.La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunosoppressori.In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso l’HIV1, l’Epatite C e, soprattutto, l’HTLV1 mediante il metodo ELISA.
La tecnica del Western Blot consente di identificare i falsi risultati.
Queste reazioni false positive transitorie potrebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono disponibili dati relativi agli animali.
Nell’uomo, fino ad oggi, i dati sono inadeguati per valutare il rischio teratogeno o fetotossico durante la gravidanza.
In gravidanza, nelle pazienti ad alto rischio, i possibili rischi dell’infezione devono essere valutati rispetto ai possibili rischi della vaccinazione.ISIGRIP ZONALE SPLIT può essere usato durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

E’ improbabile che ISIGRIP ZONALE SPLIT determini effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le seguenti reazioni sono le più comuni:Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolorabilità, ecchimosi, indurimento;Reazioni sistemiche: febbre, malessere, brividi, stanchezza, cefalea, sudorazione, mialgia, artralgia.Generalmente questi effetti indesiderati scompaiono senza trattamento dopo 1-2 giorni.I seguenti eventi sono osservati raramente: nevralgia, parestesia, convulsioni, trombocitopenia transitoria.Sono state segnalate reazioni allergiche, che in rari casi hanno condotto allo shock.In casi molto rari sono state segnalate vasculiti con interessamento renale transitorio.Raramente sono stati segnalati disturbi neurologici, quali encefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain Barré.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

E’ improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun effetto indesiderato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Vaccino influenzale: (J: ANTIMICROBICO)La sieroprotezione si ottiene generalmente in 2-3 settimane.
La durata dell’immunità postvaccinale verso ceppi omologhi o strettamente correlati a quelli contenuti nel vaccino varia ma solitamente è di 6-12 mesi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Non applicabile

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non applicabile

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Soluzione tampone a base di:Cloruro di sodioCloruro di potassioFosfato disodico diidratoDiidrogeno fosfato di potassioAcqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Poiché non sono stati condotti studi di compatibilità, ISIGRIP ZONALE SPLIT non deve essere miscelato con altre soluzioni iniettabili.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

1 anno.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare tra + 2°C e +8°C (in frigorifero).
Non congelare.Proteggere dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

0,5 ml di sospensione in siringa pre-riempita (vetro) con ago presaldato con pistone in elastomero (clorobromobutile).

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il vaccino deve essere portato a temperatura ambiente prima dell’uso.Agitare prima dell’uso.Per i bambini per i quali è indicata una dose da 0,25 ml, spingere il pistone fino ad arrivare alla tacca riportata sulla siringa, in modo da eliminare metà volume di sospensione.
Iniettare il volume rimanente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Kedrion S.p.A.
– Loc.
Ai Conti, 55020 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Siringa pre-riempita 0,5 ml n° 028722142

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: giugno 1993

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Settembre 2002.

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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