ISAIRON - ISAIRON pediatrico
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
INDICE DELLA SCHEDA
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].
ISAIRON - ISAIRON pediatrico
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].
Isairon Capsule - Ogni capsula contiene:Principio attivo: complesso ferro-acido condroitinsolforico mg 300 (pari a mg 30 Fe3+ ).Isairon Pediatrico - Ogni bustina contiene:Principio attivo: complesso ferro-acido condroitinsolforico mg 150 (pari a mg 15 Fe3+ ).
03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].
Isairon: Capsule.Isairon Pediatrico: Bustine monodose.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].
04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].
Anemia ipocromica sideropenica, stati carenziali di ferro di qualsiasi origine.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].
- Capsule Adulti:Di norma 3 capsule al dì, preferibilmente lontano dai pasti.- Bustine Pediatriche:La dose giornaliera di ferro si aggira sui 2 mg/kg di peso corporeo, per cui nei bambini con peso fra 15-20 kg la posologia è di 2 bustine al giorno; in quelli con peso corporeo superiore a 20 kg la posologia è di 3 bustine al giorno.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].
Come tutti i preparati contenenti ferro, l'Isairon è controindicato nelle anemie emolitiche, nell'emocromatosi e nelle emosiderosi.Ipersensibilità già nota verso il medicamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].
Nessuna.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice].
Il ferro può formare complessi con le tetracicline con conseguente riduzione dell'assorbimento e dell'attività terapeutica di detti antibiotici.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].
Non esistono controindicazioni all'uso di Isairon in queste condizioni.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].
Il ferro non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].
I composti di ferro, e quindi anche l'Isairon, in dosi elevate, possono provocare disturbi gastrici o intestinali (nausea, vomito, diarrea e stipsi).
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].
Qualora si dovessero verificare sintomi da iperdosaggio, somministrare emetici, deferossamina ed eventualmente praticare lavanda gastrica.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].
Il composto ferro-acido condroitinsolforico è una molecola realizzata dalla Biondustria ed ha come caratteristica la possibilità di introdurre ferro trivalente per via orale, riducendo in maniera sensibile gli effetti collaterali propri della terapia marziale orale.Sono stati presi in esame i seguenti parametri: pressione arteriosa, dinamica cardiaca, motilità duodenale; dosaggio 50 - 100 - 200 mg/kg per os.
I tracciati ottenuti in seguito a somministrazione del complesso ferro-acido condroitinsolforico sono del tutto normali.Il complesso ferro-acido condroitinsolforico si è dimostrato in grado di agire favorevolmente su quattro tipi di anemia sperimentale e precisamente: anemia da salasso, anemia da acetilfenilidrazina, anemia microcitica da dieta lattea, anemia da acetilcolina a 5 °C.
In tutti questi tipi di anemia si è notato un aumento, statisticamente significativo dei globuli rossi e del tasso di emoglobina nei soggetti trattati in confronto ai controlli.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].
Il complesso ferro-acido condroitinsolforico è stato somministrato a ratti ambosessi alla dose di 100 mg/kg.
Il ferro contenuto in questo composto si assorbe rapidamente dando alla prima ora livelli serici di 230 mg/100 ml e raggiungendo il massimo alla quarta ora.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].
Tossicità acuta Somministrato per via orale fino a 2 g/kg nel topo e nel cane e 4 g/kg nel ratto, il Complesso ferro-acido condroitinsolforico non provoca mortalità.Tossicità cronica Alla dose di 100 mg/kg pro-die nel cane per sedici settimane e alle dosi di 100 e 150 mg/kg pro-die nel coniglio, per via orale, il complesso ferro-acido condroitinsolforico non ha provocato significative variazioni del peso corporeo, della crasi ematica, dei parametri ematochimici nel sangue e nell'urina e del peso dei principali organi.Tossicità fetale La somministrazione alla dose di 100 mg/kg pro-die, di complesso ferro-acido condroitinsolforico in ratti di ceppo Wistar durante tutto il corso della gravidanza, non ha indotto malformazioni fetali e non ha agito sul numero dei feti vivi né modificato il peso medio delle nidiate.
Analoghi risultati con le stesse modalità di somministrazione e la stessa durata di trattamento si sono verificati nella specie coniglio.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].
Isairon Capsule: Mannitolo, magnesio stearato, gelatina, ossido di ferro giallo (E 172), indigotina (E 132), biossido di titanio (E 171).Isairon Pediatrico:Sodio citrato tribasico biidrato, acido citrico monoidrato, succo di arancia disidratato, saccarosio.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].
Il ferro può formare complessi con le tetracicline con conseguente riduzione dell'assorbimento e dell'attività terapeutica di detti antibiotici.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].
Isairon capsule: 5 anni a confezionamento integro.Isairon Pediatrico: 3 anni a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].
Il prodotto può essere conservato a temperatura ambiente.
06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].
- Isairon Capsule:Blister trasparente in PVC/AlAstuccio contenente 40 capsule.- Isairon Pediatrico:Bustine termosaldate in accoppiato carta/alluminio/politeneAstuccio contenente 24 bustine monodose .
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].
Nessuna istruzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].
PFIZER ITALIANA S.p.AS.S.
156, Km 50 - 04010 Borgo S.
Michele (LT)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].
Isairon AIC n.
023584016Isairon Pediatrico AIC n.
023584030
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].
31 Maggio 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].
31 Maggio 1995
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