IRUXOL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

IRUXOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 g di pomata contengono: Principio attivo Collagenasi (Clostridiopeptidasi A) 60 unità Cloramfenicolo 1 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Pomata.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Detersione delle piaghe di qualsiasi origine e localizzazione: - ulcerazioni e necrosi (ulcere varicose, post-flebitiche e da decubito, gangrena delle estremità, specie gangrena diabetica e da congelamento); - piaghe torpide (post-operatorie, da raggi X, da incidenti); - prima dei trapianti cutanei.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Per ottenere i migliori risultati con la detersione enzimatica delle piaghe mediante IRUXOL, si debbono osservare le seguenti norme: la pomata di IRUXOL dev'essere messa uniformemente a contatto con la superficie delle piaghe, applicandola con uno spessore di pochi millimetri. In caso di necrosi ribelli, si può migliorare l'effetto di IRUXOL incidendole ai margini o nel mezzo, cercando in questo modo di applicare parte della pomata al di sotto della necrosi. Si dovrebbe evitare che si essicchi la superficie della piaga poiché la presenza di umidità aumenta l'attività enzimatica. Pertanto, le croste completamente asciutte, nonché quelle indurite, dovrebbero dapprima essere ammorbidite con una fasciatura umida. La medicazione con IRUXOL dev'essere rinnovata ogni giorno.
Applicandola due volte al giorno è possibile aumentarne l'effetto enzimatico. Quando si cambia la medicazione, il materiale necrotico distaccato dev'essere asportato mediante pinzetta, spatola, tampone, curette e con bagni.
E' opportuno coprire la zona perilesionale con pasta all'ossido di zinco o preparazioni similari: ciò in linea generale oppure per esistenti fenomeni irritativi. Disinfettare la lesione cutanea con soluzione fisiologica o acqua distillata sterile, prima dell'applicazione di IRUXOL. L'applicazione di IRUXOL viene sospesa allorquando la piaga è detersa ed è iniziata una buona granulazione.
Si continua la cura come d'uso con pomate che favoriscono la granulazione e la riepitelizzazione. Nella terapia delle ulcere varicose e post-flebitiche, oltre all'uso di IRUXOL, possono essere vantaggiosamente impiegate le fasciature compressive e, nei disturbi dell'irrorazione arteriosa, i farmaci del caso. USO ESTERNO

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso, specie se prolungato, di preparazioni topiche può dare origine a fenomeni irritativi o di sensibilizzazione. In tal caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di germi non sensibili. Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare a seguito di impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico; per tale motivo il prodotto va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono mai stati segnalati casi di interazione negativa con altri farmaci somministrati.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di riconosciuta ed elettiva indicazione, sotto diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono mai stati segnalati effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Possono verificarsi fenomeni irritativi locali o di sensibilizzazione o, in caso di applicazione prolungata in dosi elevate e su superfici estese, i fenomeni secondari sistemici dell'antibiotico (alterazioni della crasi ematica).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati, a tutt'oggi, casi di inconvenienti correlabili ad un sovradosaggio dei principi attivi contenuti nel preparato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

IRUXOL è una preparazione enzimatica ottenuta da un ceppo batterico di Clostridium histolyticum: come componente principale contiene la collagenasi (Clostridiopeptidasi A) nonchè, come enzimi complementari, altre peptidasi aspecifiche formatesi durante la fabbricazione del preparato.
Dopo l'applicazione sulla parte lesa il principio attivo si diffonde digerendo e disgregando le fibre necrotiche presenti sul fondo della lesione cutanea; in particolare viene demolito il collagene nativo che fissa sul fondo della lesione il materiale necrotico.
La collagenasi ha il suo specifico punto di attacco nella zona apolare delle fibre di collagene, costituita da numerosi tripeptidi.
Tramite la demolizione della zona apolare, la fibra collagena viene scissa in peptidi ad alto peso molecolare che, in seguito, vengono completamente distrutti dalle collagenopeptidasi e dalle proteasi aspecifiche associate.
Il cloramfenicolo è un antibiotico ad ampio spettro, ad azione batteriostatica. Presenta il vantaggio di essere scarsamente solubile in ambiente acquoso e praticamente insolubile in ambiente lipidico.
Per applicazioni topiche si è dimostrata ottimale la concentrazione all'1%.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La determinazione dei livelli sierici di cloramfenicolo è stata effettuata su 12 pazienti portatori di ulcera crurale di grossa dimensione. Dopo 5 giorni di trattamento con IRUXOL, 10 g su 100 cm2 di superficie lesa, si sono riscontrati valori al di sotto dei limiti dosabili (< 0,3 _ CAF/ml di siero).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Paraffina liquida, vaselina bianca.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Evitare di applicare contemporaneamente preparati disinfettanti (come alcool denaturato, etere, acqua ossigenata, permanganato, merbromina, sali ammonici quaternari), saponi medicati ed in genere tutti quei preparati deproteinizzanti, in grado cioè di inattivare la componente proteica- enzimatica di IRUXOL, poiché la sua efficacia ne verrebbe compromessa.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura inferiore a 25° C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente un tubo in alluminio con 30 g di pomata.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi paragrafo 4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TJ Smith & Nephew Ltd – Hull (Gran Bretagna) Rappresentante per l’Italia: Smith & Nephew srl - Viale Colleoni, 13 - 20041 Agrate Brianza (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.: n.
023905021

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione : 09.01.1979 Rinnovo autorizzazione : 01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 2001

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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