IPRAGOCCE
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] IPRAGOCCE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di collirio contengono:Principi attivi:Benzalconio cloruro g 0,010Idrossipropilmetilcellulosa g 0,200

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio, soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ipragocce è una soluzione antisettica da utilizzare per disinfettare e idratare la mucosa oculare, anche dopo esposizione a polvere, smog e fumo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Instillare 1-2 gocce per occhio due o tre volte al giorno, secondo necessità, sull’occhio e nella congiuntiva.Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto è solo per uso esterno.
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per instaurare una idonea terapia.Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.
Evitare che la punta del contagocce venga a contatto con gli occhi.
Lasciare trascorrere almeno 15 minuti tra l’uso del prodotto e l’applicazione delle lenti a contatto.
Non usare mentre si indossano lenti a contatto.
Non usare in bambini al disotto dei 12 anni, salvo diversa indicazione del medico.
In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico.Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non vi sono controindicazioni all’uso del prodotto durante la gravidanza e l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e nell’utilizzo di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore, irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non comporta alcuna modifica del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio.
L’ingestione accidentale può provocare nausea e vomito.
I sintomi di intossicazione conseguenti l’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma.
Nell’uomo la dose letale è 1-3 g.
Il trattamento dell’avvelenamento è sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi.
Evitare emesi e lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Benzalconio cloruro: è un derivato ammonico quaternario costituito da una miscela di alchil-benzil-dimetil-ammonio cloruri.
In soluzione acquosa si dissocia in un complesso cationico cui si deve l’attività, ed in un anione inattivo.Oltre alle proprietà tipiche degli agenti emulsionanti e detergenti, a seconda della concentrazione possiede proprietà battericide e batteriostatiche.Lo spettro d’azione della molecola comprende i batteri Gram-positivi ma, a concentrazioni più elevate, i derivati ammonici quaternari sono attivi anche contro alcuni Gram-negativi.Il benzalconio cloruro possiede anche un’attività antimicotica variabile contro Candida albicans.
È inefficace nei confronti dei virusIl meccanismo d’azione del benzalconio cloruro potrebbe essere legato alla capacità di modificare la permeabilità della membrana cellulare batterica con perdita di enzimi, coenzimi e conseguente inattivazione dei batteri.L’idrossipropilmetilcellulosa presente in Ipragocce è in grado di ricostituire e migliorare la stabilità del film lacrimale e formare miscelandosi con esso un film protettivo e persistente che lubrifica e mantiene umido l’occhio.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo applicazione topica cutanea di una soluzione allo 0,1% di benzalconio cloruro) la riduzione del 50 % della carica batterica avviene in circa 7 minuti.Il tempo necessario per ottenere effetti battericidi contro E.
Coli (soluzione allo 0,002% di benzalconio cloruro) è pari a 9 ore.Questo tempo si abbassa notevolmente a concentrazioni maggiori di principio attivo.In seguito ad ingestione accidentale l’assorbimento del benzalconio cloruro, come per tutti i composti di ammonio quaternario, risulta di modesta entità, mentre si riscontra un buon assorbimento sistemico dopo irrigazione di cavità mucose a scopo antisettico, con conseguenti effetti di ipotonia, debolezza muscolare e ipotensione.Non si conoscono dati di farmacocinetica oculare riguardanti la molecola di idrossipropilmetilcellulosa.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 del benzalconio cloruro per via orale nel ratto è di 400 mg/kg.La tossicità sistemica del benzalconio cloruro è riferibile alla struttura ammonico quaternaria comune ai curarici ed ai ganglioplegici, di cui ripete alcuni effetti.Per quanto riguarda la tossicità locale il prodotto ad elevate concentrazioni, può determinare citotossicità nella sede di applicazione.A livello oculare, instillazioni ripetute di concentrazioni elevate possono alterare le membrane dell’epitelio corneale.
In colture cellulari umane è stata osservata una certa citotossicità a partire dalla concentrazione di 0,007%La tossicità dell’idrossipropilmetilcellulosa è modesta.La DL50 per via intraperitoneale nel ratto è di 5.200 mg/kg, nel topo di 5.000 mg/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio cloruro, Potassio cloruro, Sodio edetato, Disodio edetato, acqua distillata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Si raccomanda di non miscelare Ipragocce con saponi, citrati, ioduri, nitrati, permanganati, tartrati, salicilati, sali d’argento, tensioattivi anionici.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

- A confezionamento integro, correttamente conservato: 36 mesi- Dopo apertura della confezione: 15 giorni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in luogo fresco, lontano da fonti di calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di cartone litografato contenente un flacone in polietilene, munito di contagocce, capsula a vite in polipropilene ed un foglietto illustrativo.