IPAVIT soluzione iniettabile
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

IPAVIT soluzione iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni fiala liofilizzata contiene:Principi attivi: cianocobalamina mcg 1000, calcio folinato mcg 500, tiamina monofosfato fosfato mg 25, piridossina cloridrato mg 5, riboflavina 5'-monofosfato mg 5.Ogni fiala solvente contiene:Principio attivo: pantenolo mg 30.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sindromi anemiche.
Dimagramenti.
Convalescenze.
Coadiuvante nelle epatopatie, anche di origine tossica.
Carenze vitaminiche, anche in corso di gravidanza, puerperio, allattamento, o legate ad ipoalimentazione ed a diete incongrue.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Secondo prescrizione medica.Fiale i.m.: 1 fiala al giorno, salvo altra prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata verso uno o più componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

I preparati contenenti tiamina, o derivati, possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che abbiano avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatie.La soluzione iniettabile, pronta all'uso, deve essere iniettata profondamente nella massa muscolare.Tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In letteratura si riscontra che la vit.
B12 antagonizza l'attività della levodopa.L'efficacia della idantoina può essere ridotta in presenza di acido folinico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono ipotizzabili controindicazioni, essendo la gravidanza e l'allattamento specificamente previste tra le indicazioni terapeutiche della specialità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Se le condizioni generali del soggetto non pongono limitazioni, non sono ravvisabili preclusioni dovute all'impiego della specialità.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I preparati contenenti vit.
B1 possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che abbiano avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia.La vit.
B12 , in alte dosi, per via parenterale, può, in soggetti predisposti, determinare esantema, diarrea, manifestazioni anafilattiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono note manifestazioni negative per sovradosaggio del prodotto o dei singoli principi attivi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La specialità è una associazione vitaminica, indicata nelle sindromi anemiche per la presenza, nella sua composizione, di importanti fattori eritropoietici.
Le vitamine contenute nella specialità hanno un ruolo essenziale per un corretto metabolismo degli equilibri cellulari.Carenze vitaminiche sub-cliniche possono indurre turbe metaboliche tali da danneggiare 1'eutrofismo organico: necessitano pertanto di una rapida ed efficiente terapia reintegrante; tali carenze, possono essere correlate a fenomeni di malassorbimento, insufficienza di enzimi digestivi, diarree, alcune malattie infettive, particolari trattamenti farmacologici, situazioni di incrementato fabbisogno, diete incongrue.Le vitamine ed i componenti della specialità esercitano, singolarmente e sinergicamente, una significativa azione sui metabolismi cellulari.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Tutte le sostanze attive della specialità vengono assorbite e trasportate attraverso il flusso dei liquidi biologici: dopo aver raggiunto i vari organi bersaglio, ed essere state metabolizzate, vengono escrete, per i quantitativi eccedenti, o come specifici metaboliti, in minima parte, attraverso le vie biliari, e, per la quasi totalità, attraverso la via renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I componenti della specialità sono caratterizzati da tossicità, sia acuta che cronica, del tutto trascurabile, in alcuni casi, non è stato possibile valutare la DL50 , con le dosi somministrabili ad animali da esperimento.
Infatti, si tratta di sostanze fisiologiche che non determinano fenomeni di accumulo, essendo gli eventuali eccessi escreti con estrema facilità per via urinaria.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Nella fiala di liofilizzato: Glicocolla, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoatoNella fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non ne sono note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna oltre quelle, in genere riservate alle specialità medicinali.
Le soluzioni pronte all'uso vanno utilizzate in breve tempo e non è opportuno conservarle nel tempo.