INTRAFER fiale i.m.
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

Torna alla pagina iniziale

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

INTRAFER fiale i.m.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 fiala da 2 ml contiene: Principio attivo: complesso di ferro polimaltosato mg 317, pari a mg 100 di Fe (III)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Anemie sideropeniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

-Bambini fino a 5 kg: 0,5 ml / die (1/4 di fiala).-Bambini da 5 a 10 kg: 1 ml / die (1/2 fiala).-Adulti: fino a 4 ml / die (2 fiale).Somministrare solo per via intramuscolare.
Iniettare lentamente.
Non massaggiare dopo l'iniezione.
Usare aghi lunghi circa 5 cm ed iniettare profondamente nel quadrante superiore esterno dei glutei o parte esterna laterale della coscia.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Emocromatosi, anemia emolitica, anemie ipoplastiche e perniciose, infezioni acute o tumori senza deficienza ferrica, tendenza a dermatiti o bronchiti.
Pielonefriti, epatopatie acute, ipersensibilità verso il prodotto o verso prodotti assimilabili.
Come tutti gli altri preparati non è indicato nell'anemia che si accompagna alla leucemia acuta o cronica o ad una depressione del midollo osseo.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

È importante che la giusta dose raccomandata in rapporto al peso corporeo non venga superata, specialmente nei pazienti che sono chiaramente sottopeso.
L'uso parenterale di complessi di ferro con carboidrati ha determinato reazioni anafilattiche gravi ed eccezionalmente sono stati descritti casi letali.
Il prodotto, quindi, deve essere usato esclusivamente in quei pazienti nei quali esistano indicazioni precise confermate da adeguate indagini di laboratorio che comprovino una anemia sideropenica non trattabile con terapia marziale per os.
Se non si ottiene l'atteso aumento del valore di Hb dopo l'introduzione della quantità calcolata del prodotto, si deve sospettare una malattia grave (es.
neoplasie, malattie infettive, poliartrite cronica o nefrite) e interrompere il trattamento.
Il prodotto non deve essere iniettato per via endovenosa.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Durante il trattamento non si somministri contemporaneamente ferro per bocca, poiché la somministrazione contemporanea per le due vie aumenta l'incidenza di reazioni secondarie.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non è consigliato l'uso del prodotto in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Circa il 30% della dose somministrata viene eliminato per via renale, pertanto l'urina può essere talvolta di colore bruno.
Una sgradevole sensazione locale iniziale, che talvolta viene descritta come dolorosa ed è accompagnata da infiammazione, può insorgere nella sede delle iniezioni.
Temporaneamente si può avere anche una pigmentazione in detta sede.
In una percentuale molto scarsa di casi, l'iniezione può essere seguita da orticaria locale o generale.
Un transitorio sapore metallico in casi rari è accompagnato da una occasionale perdita del gusto.
Quali espressioni di una reazione anafilattica si possono verificare: nausea, talvolta vomito, vertigini o rossore al viso; sono stati riferiti casi di palpitazioni cardiache, senso di oppressione al torace e caduta della pressione arteriosa.
In generale i suddetti effetti collaterali sistemici sono più comuni quando vengono somministrate dosi più alte di quelle raccomandate oppure quando viene somministrato contemporaneamente ferro per via orale.
Reazioni simili possono anche insorgere in rare occasioni in una parte di pazienti sensibili o gravemente indeboliti, anche alla dose raccomandata, ed in tali casi la dose singola deve essere ridotta alla quantità opportuna.Il rischio di effetti collaterali aumenta quando il grado di saturazione in transferrina è elevato con presenza di ferro libero nel plasma (il che può essere il caso di altra terapia marziale contemporanea o di un basso tasso di transferrina dipendente da una complicanza patologica).
È stato riferito un solo caso di ematuria con albuminuria dopo l'iniezione.
Sono state segnalate anche occasionali reazioni gravi di tipo cardiovascolare con aritmia cardiaca.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio o di somministrazione contemporanea di ferro per via orale possono verificarsi gli stessi sintomi delle reazioni anafilattiche già descritti al punto precedente.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Dalle prove effettuate è emerso che il prodotto esercita una apprezzabile attività curativa e preventiva nei confronti dell'anemia da carenza di ferro.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il ferro polimaltosato è un complesso macromolecolare analogo alla ferritina, nel quale il metallo è legato ad un carboidrato, il polimaltosio.
Il Fe è presente come idrossido, in forma idrosolubile non ionica, che, una volta iniettato, è in grado di staccarsi dal supporto rendendosi disponibile come Fe (III) per l'attività biologica sua propria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Intrafer è privo di tossicità e di proprietà teratogene e cancerogene.
Inoltre è ben tollerato a livello gastroenterico, dei muscoli glutei e del peritoneo, anche per dosi notevolmente superiori a quelle impiegate nell'uomo e per trattamenti prolungati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

5 anni a confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto deve essere conservato alle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale in vetro da 2 ml - Scatola da 5 fiale.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Iniettare lentamente.
Non massaggiare dopo l'iniezione.
Usare aghi lunghi circa 5 cm ed iniettare profondamente nel quadrante superiore esterno dei glutei o parte esterna laterale della coscia.