INFRAMIN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

INFRAMIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 

L-Isoleucina	g 5,6
L-Leucina	g 8,8
L-Lisina base	g 6,4
(L-Lisina Acetato	g 9,03)
L-Fenilalanina	g 8,8
L-Treonina	g 4,0
L-Triptofano	g 2,0
L-Valina	g 6,4
L-Istidina	g 2,6
L-Metionina	g 8,8
Aminoacidi totali	53 g/l
Azoto totale	6,54 g/l
pH	5,8-6,8
osmolarità teorica	mOsm/l 424,5

 

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione sterile apirogena per infusione endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Apporto bilanciato di costituenti proteici nella insufficienza renale acuta e cronica ed in caso di dialisi peritoneale o emodialisi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Per infusione endovenosa con velocità di gocciolamento non superiore a 20 gtt/min. Fino a 0,5 g di aminoacidi/kg/die (pari a 500 ml per un soggetto di 70 kg) in caso di insufficienza renale acuta e cronica non in trattamento dialitico. Fino a 1 g di aminoacidi/kg/die (pari a 1000 ml per un soggetto di 70 kg) in caso di insufficienza renale acuta e cronica in trattamento emodialitico e dialisi peritoneale. Posologia massima: fino a 1,5 g di aminoacidi/kg/die (pari a 1500 ml/die per un soggetto di 70 kg).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Turbe del metabolismo degli aminoacidi, grave insufficienza epatica, diminuzione marcata della funzione cardiaca (insufficienza miocardica), stati di iperidratazione, iponatriemia, ipokaliemia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

E' opportuno verificare se si debbono somministrare a scopo profilattico H2.antagonisti. In caso di insufficienza renale con oliguria o anuria prevedere di ridurre le dosi corrispondentemente. Fonti caloriche devono essere apportate in precedenza o contemporaneamente per via orale o parenterale.
In caso di necessità si deve provvedere ad un sufficiente apporto di potassio per garantire l'utilizazione in senso anabolico degli aminoacidi. E' opportuno effettuare un regolare controllo del bilancio idrominerale, dell'azotemia, creatininemia ed uricemia.
In particolare deve essere controllata accuratamente la potassiemia per prevenire il pericolo di fenomeni aritmici legati al livello di potassio. In caso di insufficienza renale acuta l'uso deve essere limitato a pochi giorni, con un massimo di due settimane. Nella insufficienza renale cronica non trattata mediante emodialisi o dialisi peritoneale il prodotto può essere utilizzato fino a che è nuovamente possibile mettere in atto una sufficiente somministrazione orale di proteine. Usare solo se la soluzione è limpida, priva di particelle visibili in sospensione e se il contenitore è integro.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non note.
E' comunque da evitare di aggiungere farmaci o altri principi nutritivi alla soluzione da infondere.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono attualmente disponibili informazioni riguardanti l'impiego del prodotto in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non riguarda.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In caso di infusione troppo rapida si possono verificare fenomeni di intolleranza quali nausea, vomito, brividi. La somministrazione endovenosa della specialità può aumentare l'acidità gastrica ed indurre la comparsa di ulcera da stress.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nessuna procedura particolare.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La soluzione di L-Aminoacidi essenziali al 5,3 per cento è costituita da una miscela di aminoacidi in forma levogira alla concentrazione del 5,3 per cento comprendente 53 g/l di aminoacidi essenziali utilizzati dall’organismo al pari dei costituenti proteici della normale alimentazione enterale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gli aminoacidi apportati per infusione endovenosa hanno un profilo cinetico sovrapponibile a quello degli aminoacidi apportati con l’alimentazione enterale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La somministrazione i.v.
nel coniglio di 40 ml/kg del prodotto (pari a 5,6 dosi giornaliere terapeutiche massime) non ha indotto alcuna modificazione significativa di pressione arteriosa, frequenza respiratoria e funzionalità del sistema nervoso periferico. Nel ratto ipoalimentato, la somministrazione i.p.
per 20 giorni di 7,14 ml/kg del prodotto (pari a una dose giornaliera terapeutica massima) ha indotto un maggior incremento ponderale rispetto ai controlli ed una riduzione della mortalità da ipoalimentazione. La stessa dose somministrata per due volte successive nella cavia a distanza di 27 giorni (la prima per via i.p.
e la seconda per via i.v.) non ha prodotto sintomi immediati o tardivi caratteristici della sindrome anafilattica.
La stessa dose somministrata i.v.
ripetutamente nel coniglio (12 gg consecutivi) non ha indotto la comparsa di anticorpi circolanti.
Sempre la stessa dose somministrata i.v.
a giorni alterni nella cavia per sette volte non ha modificato il test di fissazione del complemento.
Dai risultati di queste ultime tre prove risulta esclusa dell'animale di laboratorio qualunque attività immunogena del prodotto. Sotto l'aspetto tossicologico i risultati degli studi condotti sono pienamente tranquillizzanti.
Nelle prove di tossicità per somministrazione singola la specialità è stata impiegata nel ratto i.p.
a dosi da 10 a 60 ml/kg (cioè fino a 8,4 volte la dose quotidiana terapeutica massima) senza che fosse possibile indurre alcun caso di morte negli animali trattati. Nelle prove di tossicità per somministrazione prolungata condotte nel ratto e nel cane per via i.v.
per 4 settimane con dosi crescenti da 1 a 2 volte la dose quotidiana terapeutica massima, non si è prodotto alcun caso di morte negli animali trattati né è comparsa particolare sintomatologia tossica. Il prodotto, infine, non ha provocato alcun effetto negativo sulla gestazione e sullo sviluppo embriofetale del ratto e del coniglio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio metabisolfito, acqua p.p.i..

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

18 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Proteggere dalla luce e conservare a temperatura non superiore a 25 °C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconi in vetro da 100-250-500-1000 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi punto 4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FRESENIUS KABI ITALIA S.p.A Via Camagre, 41 - Isola della Scala (VR).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flacone 100 ml A.I.C.
n°029167018 Flacone 250 ml A.I.C.
n°029167020 Flacone 500 ml A.I.C.
n°029167032 Flacone 1000 ml A.I.C.
n°029167044

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Flacone da

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

250-500 ml: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
Flacone da 1000 ml: Uso riservato agli ospedali.
Vietata la vendita al pubblico 100 Novembre 1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non compete.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 1994

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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