INDACO
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

INDACO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 1 ml di collirio contiene: nafazolina nitrato 0,05 mg; zinco solfato 0,2 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Arrossamento, lacrimazione, bruciore e prurito degli occhi causato da fenomeni irritativi (eccessiva esposizione a polvere, fumo ecc.).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Instillare 1 goccia 3.4 volte al giorno nel sacco congiuntivale. Attenersi scrupolosamente alla dosi consigliate.
Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il prodotto è controindicato in caso di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, sindrome dell’occhio secco, glaucoma, altre gravi patologie oculari. Il prodotto è controindicato nei bambini al di sotto dei dieci anni di età. Evitare l’uso del prodotto nei pazienti in trattamento con antidepressivi e per due settimane successive al termine di tale trattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto, pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci ed iperglicemia (diabete). In caso di persistere o aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento, consultare il medico; in ogni caso il prodotto non deve essere impiegato per più di quattro giorni consecutivi, stante la possibilità che possano verificarsi, in caso contrario, effetti indesiderabili. Non superare le dosi consigliate. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Usare solo in caso di necessità e sotto diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L’uso del prodotto può determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia) aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea. Raramente possono manifestarsi fenomeni d’iperpersensibilità.
In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico affinchè, ove necessario, possa essere istituita una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può provocare fenomeni tossici, specie nei bambini.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La nafazolina è un’ammina simpaticomimetica con attività alfa-agonistica, che determina a livello topico, coadiuvata dal solfato di zinco (astringente), un pronto ed efficace effetto vasocostrittore di norma privo di implicazioni sistemiche. L’azione vasocostrittrice perdura e non è seguita da vasodilatazione riflessa. Il solfato di zinco attraverso gli ioni zinco esplica un’azione astringente (permeabilizzazione dei tessuti) e lievemente antisettica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Come tutti gli alfa simpaticomimetici, la nafazolina viene assorbita dai vasi sangugni e penetra nella circolazione generale, tuttavia dopo l’applicazione locale dell’Indaco collirio le quantità assorbite risultano essere estremamente basse.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Indaco ha dimostrato di essere privo di effetti tossici locali e di possedere una buona tollerabilità dopo instillazione topica nell’animale.
Non si è inoltre rilevata nessuna reazione di tipo sistemico e nessuno dei parametri osservati ha indicato alcuna forma di tossicità sistemica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Benzoxonio cloruro 0,1 mg; sodio cloruro 4,1 mg; acqua di hamamelis 40 mg; tintura di euphrasia 0,8 mg; etanolo assoluto 1,393 mg; olio di fiori d’arancio 0,005 mg; essenza di lavanda 0,0018 mg; idrossidio di sodio 1N o acido cloridrico q.b.
a pH 5; acqua per preparazioni iniettabili q.b.
ad 1 ml.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilità specifiche.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Il periodo di validità del confezionamento integro è di 36 mesi.
Non utilizzare il prodotto dopo 1 mese dalla prima apertura.La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Chiudere il flacone subito dopo l'uso

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Collirio 10 ml.Materiale di confezionamento: Flacone contagocce in plastica atossica.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Eupharmed S.r.l.
Via Yser, 8 - 00198 Roma Officina di produzione: Novartis Ophtalmics AG, Hettlingen (Svizzera)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
N.
028603025.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

17/07/2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Prima approvazione: 1

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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