IMOVAX TETANO
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

IMOVAX TETANO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Una dose da 0,5 ml contiene: Principio attivo: Anatossina tetanica purificata 40 UI

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Vaccinazione antitetanica del bambino e dell’adulto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose vaccinante è pari a 0,5 ml in ogni età.
Il vaccino va somministrato per via intramuscolare o sottocutanea. Vaccinazione primaria: La vaccinazione primaria consiste in tre dosi somministrate secondo il seguente schema: Neonati: 1° dose: al terzo mese 2° dose: a distanza di 6.8 settimane dalla prima dose; 3 dose: a distanza di 6.12 mesi dalla seconda dose. Adulti: 1° dose: alla data stabilita 2° dose: a distanza di 6.8 settimane dalla prima dose; 3° dose: a distanza di 6.12 mesi dalla seconda dose Richiamo: La prima inoculazione di richiamo viene praticata dopo 4.5 anni, la successiva a distanza di 10 anni.
Trattamento dei traumatizzati: il tipo di trattamento da effettuare dovrà essere valutato dal medico di Pronto Soccorso in base alle caratteristiche della ferita e dell’agente traumatizzante.
Possono peraltro essere considerate le seguenti indicazioni: Bambini fino al 6° anno di età: Se il soggetto è stato vaccinato regolarmente con tre inoculazioni di anatossina come previsto dalla normativa vigente, può essere effettuata una inoculazione di richiamo se sono trascorsi oltre 5 anni dall’ultima somministrazione di anatossina, completando così il ciclo vaccinale di richiamo. Se il soggetto non è stato vaccinato, può essere effettuata una inoculazione di immunoglobuline umane antitetaniche in base al peso corporeo (7 UI/Kg fino ad un max di 250 UI) ed una inoculazione, in un diverso sito corporeo, di una prima dose di vaccino antitetanico ; dopo 6.8 settimane proseguire il ciclo vaccinale seguendo lo schema della vaccinazione primaria. Se il soggetto ha ricevuto solo una o due inoculazioni di anatossina possono essere inoculate immunoglobuline umane antitetaniche e successivamente si può completare il ciclo vaccinale nel caso in cui il tempo trascorso dalla prima inoculazione o dalle prime due inoculazioni non sia superiore rispettivamente ad un anno o a cinque anni ; quando il tempo trascorso dalla prima inoculazione o dalle prime due inoculazioni superi gli intervalli sopra indicati, il ciclo vaccinale viene ripetuto ex novo. Soggetti oltre i 6 anni di età: Se il soggetto di età superiore a 6 anni è stato vaccinato regolarmente (vaccinazione primaria e prima inoculazione di richiamo): dal 1° al 5° anno dopo l’ultima inoculazione: non occorre praticare il richiamo né la somministrazione di immunoglobuline dal 6° al 10° anno dopo l’ultima inoculazione: somministrare una dose di richiamo oltre il 10° anno dopo l’ultima inoculazione: somministrare le immunoglobuline antitetaniche e una dose di richiamo. Se il soggetto non è stato vaccinato: inoculazione di immunoglobuline umane antitetaniche (250 UI) contemporaneamente all’inizio della vaccinazione. Se il soggetto non ha completato la serie di quattro inoculazioni: seguire quanto detto per i bambini di età inferiore a 6 anni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

La vaccinazione va rimandata in caso di affezioni febbrili acute o di contemporaneo trattamento con immunodepressori che potrebbero causare una riduzione della risposta immunitaria al vaccino.
Tali situazioni devono essere, comunque, valutate dal medico tenendo conto di un’eventuale improrogabilità della vaccinazione antitetanica.
In caso di vaccinazione in corso di trattamento con immunodepressori, può essere utile somministrare una dose supplementare di IMOVAX TETANO qualche settimana dopo la fine del trattamento stesso. Ipersensibilità verso qualsiasi componente della preparazione

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Va sempre tenuto presente il rischio di comparsa di reazioni allergiche che possono essere anche gravi.
IMOVAX TETANO può essere somministrato insieme ad immunoglobuline antitetaniche avendo cura di iniettare queste ultime con un’altra siringa ed in un diverso sito corporeo.
Assicurarsi, prima di iniettare il prodotto, che l’ago della siringa non sia penetrato in un vaso sanguigno.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

IMOVAX TETANO può essere somministrato insieme a gammaglobuline antitetaniche purché vengano iniettate con un’altra siringa ed in un diverso sito corporeo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il medico valuterà l’opportunità di vaccinare contro il tetano la gestante traumatizzata in ragione del rischio di infezione tetanica.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La vaccinazione è generalmente molto ben tollerata.
Tuttavia è possibile la formazione di un piccolo nodulo nella sede dell’iniezione soprattutto se questa è stata praticata per via sottocutanea. Il nodulo tende a scomparire spontaneamente nel giro di poche settimane.
Reazioni di ipersensibilità sono possibili soprattutto nei soggetti che hanno ricevuto diversi richiami di vaccino antitetanico, così come va tenuto presente il rischio di disturbi neurologici post-vaccinali (questi sono peraltro estremamente rari).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non pertinente.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il vaccino viene preparato a partire da tossina tetanica purificata, inattivata con calore e formaldeide.
Al vaccino viene successivamente aggiunto idrossido di alluminio al fine di aumentarne il potere immunogeno.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Idrossido di Alluminio, soluzione di cloruro di sodio.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non conosciuta.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

IMOVAX TETANO deve essere conservato a temperatura compresa tra +2°C e +8°C (in frigorifero).
Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Contenitore monodose.
Una siringa preriempita da 0,5 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SANOFI PASTEUR MSD snc 8, rue Jonas Salk 69367 Lione (Francia) Rappresentata da: SANOFI PASTEUR MSD S.p.A.
via degli Aldobrandeschi 15 00163 Roma Produttore: SANOFI PASTEUR S.A. Campus Merieux 1541 Avenue Marcel Merieux 69280 Marcy L’Etoile (Francia) o, in alternativa SANOFI PASTEUR S.A.
Parc Industriel d’Incarville 27100 Val de Reuil (Francia)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n° 026171013

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Dietro presentazione di ricetta medica

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di ultimo rinnovo: Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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