Hyperhaes
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

HYPERHAES

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1000 ml di soluzione per infusione contengono: Poli (O-2 idrossietil)amido 60,0 g (sostituzione molare 0,43.0,55) (peso molecolare medio: 200.000 Da) Sodio cloruro 72,0 g Na+ 1232 mmol/l Cl- 1232 mmol/l Osmolarità teorica 2464 mOsm/l pH 3,5 – 6,0 Acidità titolabile < 1,0 mmol NaOH/l Per gli eccipienti vedi sezione 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per infusione.
Soluzione chiara o leggermente opalescente, incolore o leggermente gialla.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Iniziale trattamento in singola dose della ipovolemia acuta e dello shock (“rianimazione con piccoli volumi”).
La soluzione viene intesa come sostituzione del volume di sangue e non deve essere usata come un sostituto sia del sangue che del plasma.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Dosaggio massimo: HyperHAES deve essere somministrato per via endovenosa come singola dose in bolo (approssimativamente 4 ml/kg di peso corporeo = 250 ml per un paziente di peso corporeo pari a 60-70 kg).
Modo di somministrazione: HyperHAES deve essere somministrato per via endovenosa come singola dose in bolo o mediante infusione a pressione (una dose completa in 2 - 5 minuti).
Nonostante l’osmolarità di HyperHAES sia molto alta, il prodotto può essere somministrato via vena periferica.
Se possibile, la somministrazione via vena centrale è preferibile, ma non obbligatoria.
Durata del trattamento: HyperHAES è usato solo per una singola somministrazione.
Infusioni ripetute non sono raccomandate.
Il trattamento con HyperHAES deve essere immediatamente seguito da una terapia standard di sostituzione di volume (ad esempio elettroliti e colloidi), dosato adeguatamente ai bisogni del paziente.
In caso di successiva terapia standard di sostituzione di volume con prodotti contenenti idrossietil- amido, la dose iniziale di 15 g HES 200/0.5 somministrata con HyperHAES deve essere inclusa nella dose totale cumulativa.
Come per tutti gli altri colloidi artificiali esiste il rischio di reazioni anafilattiche.
I pazienti devono essere monitorati attentamente e il trattamento deve essere interrotto in caso di comparsa di qualsiasi segno o sintomo.
Utilizzo nei bambini: La sicurezza e l’efficacia di HyperHAES nei bambini non è stata stabilita.
Utilizzo negli anziani: Non devono essere eseguite modifiche dose-specifiche per gli anziani.
Istruzioni per l’uso e modo di impiego: Per la corretta somministrazione ed evitare il rischio di formazione di embolia gassosa, fare riferimento alla sezione 6.6.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Nel caso in cui una o più delle seguenti condizioni cliniche siano applicabili, HyperHAESnon deve essere usato in condizioni acute e di pericolo di vita o solo dopo un’attenta valutazione rischio/beneficio: ipersensibilità nota agli amidi idrossietilici sovraccarico circolatorio insufficienza cardiaca congestizia scompensata grave insufficienza epatica disordini emostatici noti insufficienza renale con anuria fine della gravidanza (parto), vedi sezione 4.6 iperosmolarità disidratazione ipernatremia o iponatriemia gravi ipercloremia o ipocloremia gravi

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Fare attenzione all’aumento dell’osmolarità serica, specialmente in pazienti diabetici.
Devono essere regolarmente monitorati gli elettroliti serici, l’osmolarità serica ed il bilancio dei liquidi.
Porre attenzione alla possibilità di un aumento dell’emorragia causato da un’ aggressiva terapia di sostituzione di liquidi (che porta ad un aumento della pressione di perfusione) e dagli effetti di emodiluizione di HyperHAES.
Il paziente deve essere attentamente monitorato durante l’infusione.
Come con tutti i sostituti di volumi colloidali, esiste il rischio di reazioni anafilattoidi delle quali il meccanismo patogenico è ancora sconosciuto.
Tuttavia, la somministrazione di HES nell’uomo, di solito, non porta allo sviluppo di specifici anticorpi.
Il monitoraggio della pressione del sangue e possibilmente della emodinamica è richiesto per evitare ogni rischio di sovraccarico vascolare.
Se durante i primi minuti di trattamento si presentano alcuni segni anormali, come ad esempio brividi, orticaria, eritema, arrossamento del viso o caduta della pressione sanguigna, l’infusione deve essere sospesa immediatamente.
Se somministrato in assenza di forte shock ipovolemico, possono verificarsi sintomi da vasodilatazione (ipotensione transitoria) o sintomi da sovraccarico di liquidi (insufficienza cardiaca sinistra, aritmie, ipertensione polmonare), specialmente in situazioni dove la funzione cardiaca ed il flusso circolatorio coronarico sono limitati (ad esempio in cardiochirurgia).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L’utilizzo in concomitanza con eparina può aumentare il tempo di emorragia.
Fare riferimento alla sezione 4.8 “Effetti indesiderati” per quanto riguarda la concentrazione di amilasi serica che può aumentare durante la somministrazione di amido idrossietilico e può interferire con la diagnosi della pancreatite.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono disponibili studi clinici sull’impiego di HyperHAES in gravidanza.
Il prodotto non deve essere somministrato a gestanti durante il parto per prevenire l'ipotensione indotta dall’anestesia epidurale per il rischio di reazione anafilattica o anafilattoide materna.
Allattamento: Non si conosce se l’idrossietil amido venga escreto nel latte materno, ma vista la bassa quantità di idrossietil amido somministrato con il prodotto si può considerare che non esistano rischi.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non applicabile.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati per soluzioni infusionali contenenti idrossietil  amido: Reazioni anafilattoidi: classificate a partire da una semplice eruzione cutanea fino allo sviluppo di  disordini circolatori, shock, broncospasmo e arresto cardiaco (in casi rari).
In caso di comparsa di reazioni di intolleranza, l’infusione deve essere sospesa immediatamente e si  deve dare inizio ad un appropriato trattamento medico di emergenza.
Reazioni respiratorie: nonostante siano generalmente lievi, possono essere gravi e rischiose se si  verificano edema polmonare non cardiaco, broncospasmo e arresto respiratorio.
E’ necessaria  un’attenta supervisione e devono essere immediatamente disponibili adeguate misure di  rianimazione.
Reazioni cardiovascolari: incluse bradicardia e tachicardia, sono generalmente reazioni lievi, ma  possono essere gravi e rischiose se si verificano edema polmonare o più raramente ipotensione con  conseguente arresto cardiaco.
E’ necessaria un’attenta supervisione e devono essere rese  immediatamente disponibili adeguate misure di rianimazione.
Se soluzioni ipertoniche vengono somministrate in condizioni senza marcato shock ipovolemico, si  possono comunemente verificare sintomi di vasodilatazione (ipotensione temporanea).
Sono  considerati possibili effetti indesiderati delle soluzioni ipertoniche la demielinizzazione pontina  centrale e l’emorragia celebrale (rottura delle vene di connessione meningee) causate  rispettivamente dalla disidratazione, dal restringimento dei tessuti e da reazioni di intolleranza  locale (tromboflebiti e flebotrombosi dopo somministrazione periferica).
La concentrazione di amilasi serica può aumentare durante la somministrazione di idrossietil amido  e può interferire con la diagnosi della pancreatite.
Con la somministrazione di amido idrossietilico possono presentarsi disturbi della coagulazione del  sangue dipendenti dal dosaggio.
Tabella: Frequenza delle reazioni avverse del medicinale Classe del sistema organico     Reazione avversa Frequenza Disordini vascolari          Ipotensione in pazienti senza marcato  shock ipovolemico Comune (=1% - < 10%) Disordini cardiaci Insufficienza cardiaca sinistra in pazienti  senza marcato shock ipovolemico          Comune (=1% - < 10%) Aritmia in pazienti senza marcato shock  ipovolemico        Comune (=1% - < 10%) Ipertensione polmonare in pazienti senza  marcato shock ipovolemico    Comune (=1% - < 10%) Accertamenti        Aumento dell’amilasi serica        Comune (=1% - < 10%) Disordini del sistema  immunitario     Reazione anafilattoide     Rara (> 0.01% - = 0.1%) Disordini del metabolismo    Ipernatremia    Molto comune e nutrizionali         (> 10%) Ipercloremia         Molto comune (> 10%) Disidratazione       Non osservata, ma  considerata possibile

Disordini del sistema  sanguigno e linfatico	Difficoltà di coagulazione	Non osservata, ma  considerata possibile
Disordini del sistema  nervoso	Demielinizzazione pontina centrale	Non osservata, ma  considerata possibile
Disordini respiratori,  toracici e mediastinici	Attacchi respiratori	Non osservata, ma  considerata possibile
Disordini generali e  condizioni del sito	Reazioni di intolleranza locali	Non osservata, ma  considerata possibile

d’iniezione  

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il sovradosaggio accidentale può causare ipernatremia.
In questo caso deve essere iniziata una compensazione dei fluidi e un’induzione di diuresi forzata in condizioni ipervolemiche.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Codice ATC: B05AA07 HyperHAES è una soluzione ipertonica iso-oncotica di sodio cloruro 7,2% e amido idrossietilico 6%.
A causa dell’elevata osmolarità di HyperHAES (2464 mOsm/l), il liquido, principalmente dal comparto interstiziale, è rapidamente trasferito nel comparto vascolare.
I parametri emodinamici quali pressione sanguigna e gittata cardiaca aumentano rapidamente in dipendenza del dosaggio e velocità di infusione.
Valori emodinamici bassi tornano normali.
Dopo infusione di HyperHAES, l’aumento del volume endovascolare dura solo per un breve periodo e deve essere stabilizzato tramite immediata somministrazione di un’adeguata terapia di sostituzione di volume standard (ad esempio elettroliti e colloidi).

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L’amido idrossietilico viene enzimaticamente decomposto da alfa-amilasi che portano alla formazione di polisaccaridi e oligosaccaridi di vario peso molecolare.
L’amido idrossietilico (HES 200/0,5) ha un’emivita plasmatica di approssimativamente 4 ore.
L’amido idrossietilico è principalmente eliminato per via renale; il 50% della dose somministrata viene trovata nelle urine in meno di 24 ore.
Piccoli quantitativi sono temporaneamente accumulati nei tessuti.
L’amido idrossietilico (HES 200/0,5) può essere eliminato mediante diafiltrazione, ma non mediante dialisi.
L’emivita endovascolare ed il tempo di ritenzione sono rispettiva mente correlate con la gravità dell’insufficienza renale.
Dopo 30 minuti il sodio cloruro èdistribuito attraverso l’intero spazio extracellulare.
Il sodio cloruro è eliminato principalmente per via renale, quantitativi ridotti sono eliminati per via transcutanea.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi preclinici basati su convenzionali studi di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenzialità carcinogeniche e tossicità riproduttiva, non rivelano particolari pericoli per l’uomo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acqua p.p.i.
Sodio idrossido Acido cloridrico

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci in quanto non sono disponibili studi di compatibilità.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

36 mesi.
Il prodotto deve essere usato immediatamente dopo l’apertura.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Sacche in plastica poliolefinica (Freeflex) con sovrasacca: 1 x 250 ml; 10 x 250 ml; 20 x 250 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Da utilizzare immediatamente dopo l’apertura della sacca.
Per evitare il rischio di embolia gassosa, prima della somministrazione per infusione a pressione, l’aria deve essere rimossa sia dalla sacca che dal sistema di infusione.
I residui di soluzione non utilizzata devono essere scartati.
Usare solo soluzioni limpide o leggermente opalescenti, incolori o leggermente gialle e contenitori intatti.
Non ricollegare sacche parzialmente usate.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FRESENIUS KABI ITALIA SPA Via Camagre, 41 37063 Isola della Scala – Verona

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

1 sacca FREEFLEX 250 ml A.I.C.
035950017/M 10 sacche FREEFLEX 250 ml A.I.C.
035950029/M 20 sacche FREEFLEX 250 ml A.I.C.
035950031/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/12/2003

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/05/2005

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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