HYPOTEARS
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

HYPOTEARS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 1 ml di soluzione contiene: alcool polivinilico 10 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione oftalmica sterile ipotonica.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Soluzione umettante per la lubrificazione dell'occhio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Instillare una o due gocce di soluzione nel sacco congiuntivale, 3.4 volte al giorno.
Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Chiudere il flacone subito dopo l'uso. Non porre l'estremità del contagocce a contatto con altre superfici. Il prodotto è solo per uso esterno, l'uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia. Togliere le lenti a contatto prima dell'instillazione di HYPOTEARS ® ed aspettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle. In età pediatrica usare dietro prescrizione medica.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l'uso contemporaneo di antisettici e detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non ci sono esperienze relative alla sicurezza del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento, ne è pertanto sconsigliato l'uso.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

E' possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.
Comunicare al proprio medico o farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo. Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. In caso d’ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente il medico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono conosciuti fenomeni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Le componenti di Hypotears sono inerti.
L'attività di lubrificante oculare è dovuta alla sua particolare composizione polimerica, che le permette di essere caratterizzata da un'alta pressione oncotica e bassa osmolarità.
Queste proprietà sono fondamentali per normalizzare la pellicola lacrimale precorneale nei casi di carenza mucinica ed idrica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi preclinici, condotti su diverse specie animali, hanno dimostrato che la DL50 del prodotto somministrato per via orale è pari a 50 mg/kg e per via intraperitoneale è 200 mg/kg. Hypotears ha dimostrato, inoltre, possedere un'ottima tollerabilità locale generale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Polietilene glicole; destrosio; benzalconio cloruro; edetato bisodico; acqua distillata q.b.
ad 1 ml.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Il periodo di validità del confezionamento integro, conservato a temperatura ambiente è di 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente in contenitore ben chiuso. Il prodotto non deve essere utilizzato oltre i 28 giorni dalla sua prima apertura Non utilizzare oltre la data di scadenza riportata sulla scatola.