HIRUDEX
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  HIRUDEX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di crema contengono:Principio attivo: estratto secco totale di hirudo medicinalis 1,5 g (pari a 190 UI-AT) - esculoside 0,100 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Contusioni, distorsioni, strappi muscolari, ematomi traumatici, edemi, eritemi, varici e periflebiti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Spalmare 2-3 cm di crema, due-tre volte al giorno, ed effettuare un leggero massaggio fino a completo assorbimento. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità già nota verso i componenti. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non applicare direttamente su zone ulcerate.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non segnalate in letteratura, né rilevate nella pratica clinica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono note controindicazioni all'uso in caso di gravidanza ed allattamento. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono riportati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non segnalati in letteratura, né rilevati nella pratica clinica.L'uso, specie se prolungato dei prodotti topici, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il prodotto è per esclusivo uso esterno.In caso di ingestione accidentale di Hirudex, si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti medici consigliati in caso di intossicazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'Hirudex crema è un preparato che utilizza le proprietà terapeutiche dell'irudina, sostanza estratta dall'Hirudo Medicinalis, e dell'esculoside, sostanza estratta dai semi dell'ippocastano.Esso possiede azione anticoagulante, antidolorifica, antipruriginosa e antinfiammatoria.Queste attività possono essere messe a profitto nel trattamento delle tumefazioni localizzate di origine diversa.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Le prove farmacocinetiche condotte nel ratto, nel cane e nel coniglio hanno dimostrato che l'irudina, somministrata per via endovenosa, ha un'emivita plasmatica rispettivamente di 51, 58 e 62 minuti e che la sua escrezione avviene per la maggior parte con le urine.L'iniezione sottocute di 580 UI-AT/kg di irudina determina livelli plasmatici pari a 2,3-2,9 UI-AT/ml, che perdurano fino alla terza ora dopo la somministrazione. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove di tossicità acuta condotte nel topo e nel ratto hanno dimostrato che Hirudex è dotato di una tossicità molto bassa (DL50 maggiore di 290.000 UI-AT/kg.
Anche il trattamento subcronico e quello cronico per via cutanea hanno dimostrato la buona tollerabilità locale e generale del farmaco. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, cera emulsionante, olio di arachide, isopropile miristato, glicerina, mentolo, essenza di lavanda, acqua depurata. 

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non note. 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

5 anni dalla data di preparazione. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubetto di alluminio litografato contenente 30 g di crema. 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Perforare il tubetto con l'apposito piolo del tappo ed avvitare l'applicatore. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PHARMAFAR S.r.L.
Corso Vittorio Emanuele II, 82 - 10121 Torino

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
003903022 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale non soggetto a prescrizione medica. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Autorizzazione: Gennaio 1959 - Rinnovo: Giugno 2000. 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Farmaco non assoggettato. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

06/2000

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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