Guttalax cps molli
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

GUTTALAX capsule molli

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 1 capsula molle contiene: sodio picosolfato 2,5 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule molli.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Sono consigliati i seguenti dosaggi, a meno di differente prescrizione medica: - Bambini tra i 4 ed i 10 anni: 1 capsula molle al giorno (2,5 mg). - Adulti e bambini al di sopra dei 10 anni: 2.3 capsule molli al giorno (5.7,5 mg) Le capsule molli devono essere assunte preferibilmente la sera per provocare evacuazione al mattino seguente. Le capsule molli devono essere ingerite insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante).
Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale. Non superare le dosi consigliate. La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni.
L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità al principio attivo e ad uno qualsiasi degli eccipienti. Dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale o delle vie biliari, ileo paralitico, infiammazione acuta del tratto gastrointestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione, calcolosi biliare, insufficienza epatica. Gravidanza e allattamento (vedere p.
4.6). Non somministrare nei bambini di età inferiore ai 4 anni.
Pediatria (vedere p.
4.4).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Avvertenze L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) ed altri fattori nutritivi essenziali.
Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratrazione o ipopotassiemia, la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Precauzioni per l’uso Nei bambini di età compresa tra 4 e 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo avere consultato il medico.
Per i bambini di età inferiore a 4 anni utilizzare Guttalax gocce. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.
E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.
Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. Il latte o gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un’ ora prima di prendere il lassativo. L'uso continuato di Guttalax potrebbe aumentare la risposta dei pazienti agli anticoagulanti orali e modificare la tolleranza al glucosio. L’assunzione concomitante di diuretici o adrenocorticosteroidi e di dosi eccessive di Guttalax può comportare un aumento del rischio di squilibrio elettrolitico.
Tale squilibrio, a sua volta, può comportare un aumento della sensibilità ai glicosidi cardioattivi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento.
Pertanto, pur non essendo mai stati segnalati effetti tossici durante la gravidanza il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto. Benchè gli studi effettuati indichino che il sodio picosolfato non passa nel latte materno, il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il lattante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti inibitori tali da compromettere la capacità di guidare e l'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Segni e sintomi Diarrea, crampi addominali e grave perdita di potassio e altri elettroliti. Casi di ischemia alla mucosa del colon sono stati riportati con dosi di Guttalax considerevolmente più elevate del dosaggio consigliato per il trattamento della stitichezza occasionale. E’ noto che il sovradosaggio dei lassativi provoca diarrea cronica, dolore addominale, ipocaliemia, iperaldosteronismo secondario e calcoli renali.
In associazione con l’abuso cronico di lassativi sono stati anche descritti: lesione dei tubuli renali, alcalosi metabolica e debolezza muscolare. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso” circa l’abuso di lassativi. Trattamento Se si interviene entro breve tempo dall'ingestione di Guttalax, l'assorbimento può essere ridotto o evitato mediante l'induzione del vomito o la lavanda gastrica.
Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.
Può essere utile la somministrazione di spasmolitici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il sodio picosolfato è un lassativo di contatto ad azione locale, appartenente al gruppo dei derivati del triarilmetano, che, in seguito all'attivazione operata dalla flora batterica del colon mediante idrolisi, stimola le mucose intestinali determinando un aumento della peristalsi a livello del colon.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo l'assunzione per via orale, il sodio picosolfato raggiunge il colon senza essere assorbito; viene quindi evitato il ricircolo entero-epatico. La forma attiva, il difenolo libero, si forma nel colon per degradazione da parte dei batteri intestinali.
Per tale motivo Guttalax manifesta il suo effetto dopo 6.12 ore dalla somministrazione.
Solo una piccola frazione del farmaco somministrato si rende disponibile a livello sistemico.
L'escrezione urinaria riflette i bassi livelli plasmatici dopo la somministrazione orale. Non esiste una correlazione tra l'effetto lassativo e i livelli plasmatici della forma attiva difenolo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicità acuta orale del sodio picosolfato è stata studiata nel topo, nel ratto e nel coniglio e le rispettive dosi tossiche sono risultate essere superiori ai 17 g/kg, 16 g/kg e 6 g/kg.
I sintomi più rilevanti di tossicità nel topo e nel ratto sono stati polidipsia, orripilazione e diarrea.
Tra tutte le specie animali testate, il coniglio si è dimostrato il meno sensibile. Studi di tossicità sub-cronica e cronica fino a 6 mesi nel ratto e nel cane hanno mostrato che la somministrazione di dosi di sodio picosolfato 1000 volte maggiori rispetto alla dose terapeutica nell’uomo, provoca diarrea e perdita di peso.
In seguito all’esposizione ad alte dosi, si è notata una singolare atrofia della mucosa gastrointestinale.
Queste modificazioni strutturali erano correlate ad un effetto di irritazione cronica intestinale associata a cachessia.
Tutti gli effetti tossici erano comunque reversibili.
Il sodio picosolfato non ha avuto effetti sul ritmo cardiaco, sulla pressione del sangue e sulla respirazione sia nell’animale sveglio che anestetizzato. Il sodio picosolfato non ha mostrato un potenziale mutagenico.
Non sono disponibili dati a lungo termine per la valutazione di potenziali effetti cancerogeni. Il sodio picosolfato è stato studiato, alle dosi di 1, 10 e 100 mg/kg peso corporeo nei ratti e nei conigli, per il suo effetto sulla fertilità /segmento I (periconcezionale: trattamento prima dell’impianto dell’ovulo), teratogenicità/segmento II (embriogenesi: esposizione durante l’organogenesi) e sviluppo peri- e postnatale/segmento III (trattamento durante l’ultima parte della gestazione fino all’allattamento). Le dosi in grado di provocare diarrea grave nella gestante erano associate ad embriotosicità (aumento del numero di riassorbimento precoce degli embrioni) senza effetti teratogeni o effetti indesiderati sulla capacità riproduttiva della prole.