Gladio cr
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

GLADIO 1,5 g/100 g crema

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di crema contengono: aceclofenac 1,5 g.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema per uso dermatologico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento locale degli stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti quali: tendiniti, tenosinoviti, distorsioni, contusioni, periartriti, dislocazioni, lombaggine, torcicollo, borsiti, stiramenti e postumi da traumi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare da 1,5 a 2 grammi di GLADIO 1,5 g/100 g crema, pari a 4.5 cm, 3 volte al giorno sulla parte interessata o secondo diversa prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il prodotto è controindicato nei casi di ipersensibilità verso aceclofenac o a farmaci antinfiammatori non steroidei incluso l’acido acetilsalicilico nonché in caso di ipersensibilità verso altri componenti del prodotto stesso.
Il prodotto è altresì controindicato in età pediatrica (vedere “Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego”), in gravidanza e durante l’allattamento (vedere “Gravidanza ed allattamento”).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

1 L’uso di GLADIO, come di qualsiasi altro farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di GLADIO dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Tenere fuori dalla portata dei bambini. Solo per uso esterno.
GLADIO 1,5 g/100 g crema non deve essere applicato su piaghe o ferite aperte.
Evitare il contatto con gli occhi o con membrane mucose.
Essendo stati evidenziati negli studi sperimentali casi di fotoallergia, evitare l’esposizione ai raggi solari, dopo l’applicazione del prodotto. Al momento non sono disponibili informazioni relative ai dosaggi pediatrici, pertanto il preparato non dovrebbe essere prescritto ai bambini. L’uso prolungato di prodotti per uso dermatologico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Al momento non sono noti casi di interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Si sconsiglia l’uso del prodotto in gravidanza anche se dagli studi sperimentali non risulta nè teratogeno nè embriotossico. Al momento non è noto se GLADIO venga escreto nel latte materno, pertanto non è consigliato l'uso del preparato durante il periodo di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente, e per lo più dopo somministrazioni prolungate, possono manifestarsi in forma lieve o moderata prurito, arrossamento ed irritazione locale, eventi che scompaiono con la sospensione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio.
In caso di uso improprio o ingestione accidentale, intervenire con misure terapeutiche generali del tipo normalmente adottato in caso di avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: farmaco per uso topico per dolori articolari e muscolari, codice ATC: M02AA Aceclofenac è un antinfiammatorio non-steroideo appartenente alla classe degli analoghi dell’acido fenilacetico. 2 Negli studi condotti su diversi modelli di infiammazione e di dolore indotti sperimentalmente, GLADIO 1,5 g/100 g crema ha mostrato un'attività analgesica e antinfiammatoria confrontabile a quella di altri preparati contenenti FANS ad uso dermatologico. Attività antinfiammatoria Edema plantare da carragenina nel ratto: 100 mg di aceclofenac inibiscono la reazione infiammatoria in percentuale compresa tra 28.51% alla 4° ora, in modo confrontabile a preparati contenenti diclofenac. Ascesso dorsale nel ratto: 100 mg di GLADIO inibiscono la reazione infiammatoria del 5.27%. Edema dell’orecchio da croton oil nel ratto: GLADIO ha ridotto l’edema del 12.27%, producendo un effetto confrontabile a diclofenac. Attività analgesica Artrite indotta da nitrato d'argento nel ratto; GLADIO ha ridotto la risposta al dolore del 67% alla concentrazione di 1,5% in modo paragonabile a diclofenac.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Studi di farmacocinetica dimostrano che l'assorbimento percutaneo di aceclofenac crema varia percentualmente in misura compresa tra 25.85% nelle diverse specie animali investigate (ratto e cane) con una buona permanenza in situ ed una bassa biodisponibilità.
Nell'uomo l'assorbimento a livello cutaneo è pari al 13%, il 6.9 % di farmaco si accumula negli strati superficiali della cute garantendo così una buona azione antinfiammatoria locale.
Le concentrazioni di farmaco si riducono lentamente (oltre 16 ore) con il passaggio nel sistema circolatorio.
Il prodotto si distribuisce lentamente in plasma, fegato e rene ed è poi gradualmente eliminato (120 ore) attraverso urine e feci.
La permanenza di aceclofenac nell'area trattata e il graduale passaggio nel sistema circolatorio a basse concentrazioni può spiegare l'assenza di effetti collaterali, specie a livello gastrointestinale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicità acuta (DL50): topo e.v.
149.169 mg/kg (maschi-femmine), p.o.
211 mg/kg; ratto e.v.
94.137 mg/kg (maschi-femmine). Tossicità cronica: ratto p.o.
4 settimane: assenza di tossicità fino a 3 mg/kg/die; ratto 26 settimane: assenza di tossicità fino a 1,5 mg/kg/die; scimmia 13 settimane: assenza di tossicità fino a 5 mg/kg/die; scimmia 52 settimane: assenza di tossicità fino a 3 mg/kg/die. Tollerabilità locale In studi di irritazione cutanea e oculare effettuati sul coniglio dopo somministrazione singola e ripetuta, aceclofenac crema è risultato ben tollerato.
Negli studi effettuati sulla cavia il farmaco non è risultato sensibilizzante, mentre sono state osservate dopo applicazioni ripetute alcune reazioni di tipo fotoallergico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cera emulsionante, paraffina liquida, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua purificata. 3

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo di alluminio smaltato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ABIOGEN PHARMA S.p.A.
– Via Meucci 36 – 56014 Ospedaletto - Pisa

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GLADIO 1,5 g/100 g crema AIC n° 031220054

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Rinnovo: marzo 2005

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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