Germozero Dermo
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

GERMOZERO DERMO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni fazzoletto contiene: Cloruro di alchil-benzil-oleil-ammonio 0.5%; 2.idrossidifenile 0.01%; alchil isochinolina bromuro 0.2%

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fazzoletti per applicazione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe, ecc.).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Da usare tal quale per la disinfezione della cute lesa, 3.4 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non usare per trattamenti prolungati; invitare il paziente a consultare il medico dopo breve periodo di trattamento senza risultati.
Evitare il contatto con gli occhi.
Non usare per la disinfezione delle mucose.
L'ingestione o l'inalazione accidentale dialcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.
Il prodotto è solo per uso cutaneo; l'uso specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento ed istituire un’idonea terapia.
Evitare l'esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l'applicazione del prodotto.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono note controindicazioni all'uso del farmaco durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

E' possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi da sovradosaggio.
In caso di ingestione/assunzione accidentale del prodotto, possono manifestarsi reazioni tossiche generali quali: nausea, vomito, sonnolenza.
L'ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari può provocare convulsioni, atassia, cianosi, dispnea e asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, depressione e coma.
Nell'uomo la doseletale è di circa 1.3 g.
Il trattamento dell'avvelenamento è sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi; evitare emesi e lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il cloruro di alchil-benzil-dimetil-ammonio è un sale d'ammonio quaternario ad attività antisettica particolarmente attivo verso i Gram+: Staphaphilococcus aureus, Staphilococcus pyrogenes, Salmonella typhi, Escherichia coli.
Il meccanismo d'azione è quello tipico dei surfactanti cationici che, in ambiente acquoso, formano un complesso cationico, responsabile dell'attivitàsuperficiale, ed una bassa concentrazione di anioni.
I sali d'ammonio quaternario agiscono essenzialmente a livello della membrana cellulare che, di norma, subisce modificazioni della permeabilità legate alla loro presenza.
Esplicano la loro attività in ambiente a pH neutro o leggermente alcalino.
Il 2.idrossidifenile è un disinfettante fenolico con proprietà antimicrobiche simili a quelle dei clorofenoli.
E' un agente germicida ad ampio spettro d'azione particolarmente efficace verso i Gram+.
Esplica la sua azione in ambiente alcalino.
L’alchil isochinolinio bromuro è un sale d’ammonio quaternario eterociclico con elevata attività specialmente mirata ad impedire la proliferazione di diversi organismi fungini (es.
Candida albicans, Aspergillus spp., Tricophyton, etc) ma è anche efficace su diversi ceppi batterici (es.
Proteus mir., Pseudomonas aer., Klebsiella spp, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus) evidenziando un’elevata efficacia anche a dosaggi inferiori a 10 ppm.
Studi microbiologici hanno anche evidenziato la possibilità di un effetto sinergico con altri prodotti biocidi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Non si evidenziano effetti farmacocinetici in quanto è escluso un assorbimento sistemico del prodotto.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 delcloruro di alchil-benzil-dimetil-ammonio nel ratto per via orale è 240mg/kg e per via cutanea è di 1420mg/kg.
La DL50 nel topo è, per via orale, di 150mg/kg.
Una moderata reazione irritativa è stata osservata nel coniglio dopo applicazione cutanea di 50mg/24ore.
Il cloruro di alchil-benzil-dimetil-ammonio non è tossico o cancerogenetico quando applicato sulla cute dei topi o dei conigli.
Le DL50 del 2.idrossidifenile sono le seguenti: nel gatto per via orale 500 mg/kg, nel ratto, in dose orale singola >1 g/kg, nel ratto per via orale 2,7 g/kg , nel porcellino d'india in singola dose orale 3500 mg/kg , nel topo per via orale 2000 mg/kg .