GYNESTREL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

GYNESTREL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Soluzione pronto uso Ogni flacone da 125 ml contiene: Principio attivo: Naprossene sodico g 0,275 Soluzione da diluire Ogni bustina di 10 ml contiene: Principio attivo: Naprossene sodico g 1,10

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Lavanda vaginale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Vulviti, vaginiti, cervico-vaginiti, profilasssi pre e postoperatoria nella chirurgia ginecologica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Eseguire 1 o 2 irrigazioni vaginali al giorno, secondo prescrizione medica.
Solitamente la durata del trattamento è di 7 giorni. Soluzione pronto uso: eseguire le seguenti operazioni: Soluzione da diluire: sciogliere il contenuto della bustina in 500 ml di acqua alla temperatura desiderata e procedere all'irrigazione vaginale.
Sciacquare l'irrigatore dopo l'uso. L'irrigazione va eseguita preferibilmente in posizione distesa.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilita' individuale accertatata verso i componenti del prodotto. A causa della possibilita' di suscitare reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico e/o altri farmaci anti-infiammatori non steroidei, il naprossene sodico e' controindicato nei pazienti nei quali dette sostanze inducono reazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La quantita' di principio attivo assorbita attraverso la mucosa vaginale non permette di raggiungere in circolo concentrazioni tali da esporre ai rischi di effetti collaterali e da rendere valide le avvertenze relative alla somministrazione del farmaco per via sistemica. Non impiegare su vaginiti con lesioni aperte o sanguinanti.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non e' stata segnalata alcuna interazione con farmaci per uso sistemico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

E' sconsigliato l'uso durante la gravidanza e l'allattamento e nelle bambine.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico puo' dar origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tali casi sospendere il trattamento ed eventualmente, adottare idonee misure terapeutiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di surdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il naprossene sodico e' dotato di spiccata attivita' antiflogistica e analgesica.
Tali proprieta' sono legate all'azione antiprostaglandinica, all'azione sugli altri mediatori della flogosi e all'effetto stabilizzante lisosomiale che il naprossene sodico svolge a concentrazioni molto basse (azione anti PG nell'ordine di 10.5 - 10.6M, a seconda del tessuto).

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nella coniglia, dosi attive localmente in senso antiinfiammatorio si sono ritrovate per almeno 6 ore dopo l'irrigazione di Gynestrel. Impiegando il Gynestrel per irrigazione vaginale, nella donna, l'assorbimento e' risultato essere in media 0,5% della dose somministrata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicita': DL50 per os 1000 mg/kg nel ratto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Soluzione pronto uso Ogni flacone da 125 ml contiene: Eccipienti: sodio fosfato bibasico, sodio fosfato monobasico, alchilamidobetaina soluzione, benzalconio cloruro, sodio edetato, profumo di rosa, acqua depurata. Soluzione da diluire Ogni bustina di 10 ml contiene: Eccipienti: Glicole propilenico, alchilamidobetaina soluzione, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Flaconi e bustine: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconi: flacone di materiale plastico con cannula incorporata, sigillato con capsula di chiusura in materiale plastico. Bustine: bustine di accoppiato poliestere/alluminio/politene sigillate per termosaldatura.
Flaconi: 5 flaconi in polietilene da 125 ml pronto uso Bustine: 10 bustine da 10 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

RECORDATI Idustria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
- via Civitali, 1.
MILANO su licenza della Syntex Pharmaceuticals International Limited

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

10 bustine 10 ml A.I.C.
n.
027871021 5 flaconi 125 ml pronto uso A.I.C.
n.
027871019

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Dati di prima autorizzazione: 31.01.1991 Rinnovo dell’autorizzazione: 31.05.1995

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 1999-

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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