GRANOLEINA 100 SIFI
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

GRANOLEINA 100 SIFI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una perla contiene:d,l-alfa-Tocoferil acetato 110 mg pari a d,l-alfa-Tocoferolo mg 100 - Vitamina F (in acido linoleico) mg 30 - Retinolo palmitato pari a Retinolo U.I.
20.000 - Ergocalciferolo U.I.
5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Perle

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati carenziali da avitaminosi A, E, F, D2 dovuti a malassorbimento o a malnutrizione.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti e bambini:Da 1 a 3 perle al dì.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipercalcemia, ipotiroidismo.
Ipersensibilità verso uno o più componenti farmacologici.
Gravidanza (vedere "Avvertenze speciali e precauzioni d'uso")

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Al fine di evitare la comparsa di segni e sintomi di iperdosaggio, impiegare il prodotto sotto controllo medico e per il periodo di tempo strettamente necessario.Le preparazioni contenenti vitamina E vanno somministrate con cautela nei soggetti diabetici e affetti da insufficienza cardiaca perché questa vitamina può ridurre il fabbisogno di insulina e digitale.
Per la presenza della vitamina D2, è consigliabile somministrare il prodotto con cautela negli anziani e nei soggetti affetti da insufficienza coronarica, renale o da arteriosclerosi.È necessario attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate al fine di evitare gli effetti indesiderati derivabili da stati di ipervitaminosi.Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate, in casi isolati, a malformazione nell'uomo.Quantitativi giornalieri di vitamina A più elevati di 10.000 U.I.
vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantità totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti.
Il prodotto, contenendo vitamina A ad alte dosi, non deve, pertanto, essere utilizzato in corso di gravidanza.Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La vitamina E può potenziare l'azione farmacologica dell'insulina e della digitale.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto non deve essere utilizzato in corso di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuna controindicazione alla guida di veicoli o all'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il prodotto, utilizzato alle dosi consigliate, è in genere ben tollerato.
La somministrazione continua di dosi elevate può determinare l'insorgenza dei segni e sintomi di ipervitaminosi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'assunzione di retinoidi superiore al fabbisogno può causare una sindrome tossica nota come ipervitaminosi A.I segni ed i sintomi precoci di intossicazione cronica da retinoidi comprendono: secchezza e prurito cutaneo, desquamazione cutanea, dermatite eritematosa, alterazione dell'accrescimento dei peli, fissurazione delle labbra, dolore osseo, iperostosi, cefalea, papilledema, anoressia, edema affaticamento, irritabilità ed emorragia, epatosplenomegalia, fibrosi, ipercalcemia, aumento dei trigliceridi plasmatici, diminuzione del colesterolo e delle proteine ad elevata densità.I segni e sintomi di intossicazione acuta comprendono: sonnolenza, irritabilità, cefalea, epatomegalia, vomito.A seguito di somministrazione protratta di vitamina D possono manifestarsi i seguenti sintomi: debolezza, affaticamento, astenia, cefalea, nausea, vomito, diarrea, poliuria, polidipsia, nicturia.
Sono stati altresì segnalati casi di ipertensione arteriosa e di insufficienza renale per deposizioni di calcio nei vasi e nei reni.Nel caso in cui si manifestassero chiari sintomi di ipervitaminosi, è necessario sospendere il trattamento e consultare il medico.