GLURENOR
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

GLURENOR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni compressa contiene: Gliquidone mg 30

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Diabete mellito non insulino dipendente.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia va stabilita individualmente e deve fondarsi sui risultati dei controlli metabolici effettuati dal medico. In linea di massima da 1 a 3 compresse al giorno ai pasti principali, secondo la prescrizione del medico.
Il superamento del dosaggio giornaliero di 4 compresse (120 mg) in genere non porta a risultati terapeutici migliori.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Le sulfaniluree sono controindicate nel diabete insulino-dipendente, chetoacidosico, latente, sospetto, nel coma e nel precoma diabetico, negli stati prediabetici, in gravidanza, in caso di funzionalità renale od epatica gravemente compromessa e nell'insufficienza surrenalica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso degli ipoglicemizzanti orali del gruppo delle sulfaniluree deve essere limitato ai pazienti con diabete mellito sintomatico in età adulta e non chetogenico che non possa essere controllato con la dieta, e nei quali la somministrazione di insulina non è indicata. In caso di manifestazioni ipoglicemiche (vedi effetti indesiderati) somministrare carboidrati; nei casi più gravi, che raramente possono fino arrivare alla perdita della conoscenza, è necessario effettuare un'infusione lenta i.v.
di soluzione glucosata. In concomitanza di traumi, interventi chirurgici, malattie infettive e febbrili, può rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica per mantenere un adeguato controllo metabolico. I pazienti devono essere istruiti a riconoscere i primi sintomi dell'ipoglicemia (che sono, in genere, cefalea, irritabilità e depressione nervosa, disturbi del sonno, tremore, forte sudorazione) onde poter avvertire tempestivamente il medico che deve essere informato anche in caso di malattie febbrili o disturbi digestivi intercorrenti.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'azione ipoglicemizzante delle sulfaniluree può essere aumentata dal dicumarolo e derivati, dagli inibitori delle monoaminossidasi, dai beta-bloccanti, dai sulfamidici, dal fenilbutazone e derivati, dal cloramfenicolo, dalle tetracicline, dalla ciclofosfamide, dal probenecid, dal feniramidolo, dai tubercolostatici e dai salicilati; essa può essere invece diminuita dai simpaticomimetici, dalla clorpromazina, dai corticosteroidi, dai contraccettivi orali e dagli ormoni tiroidei, dai diuretici tiazidici e preparati di acido nicotinico. Cautela deve essere anche posta nel somministrare contemporaneamente beta-bloccanti. Nei pazienti in trattamento con sulfaniluree bisogna tenere presente la possibilità di reazioni antabuse-simili dopo ingestione di bevande alcooliche.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Vedi punto 4.3.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Niente da segnalare.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Fenomeni ipoglicemici possono manifestarsi, sebbene raramente, in corso di terapia con sulfaniluree soprattutto in soggetti debilitati, in età avanzata, in caso di sforzi fisici inconsueti, di alimentazione irregolare o assunzione di bevande alcooliche, di compromissione della funzionalità renale e/o epatica (vedi anche avvertenze). Molto rara è la comparsa di disturbi gastro-enterici (quali nausea e senso di pienezza epigastrica) e di cefalea; essi sono in relazione alla posologia ed in genere scompaiono con la riduzione di questa - se compatibile con il mantenimento dell'equilibrio metabolico. In pazienti in trattamento con sulfaniluree sono state talvolta riportate manifestazioni allergiche cutanee. Molto rare ed in genere reversibili sono le alterazioni a carico del sistema emopoietico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di assunzione abnorme del farmaco, può instaurarsi un quadro ipoglicemico molto grave che può arrivare al coma. E' necessario, pertanto, oltre alle normali pratiche di pronto intervento, instaurare prontamente una terapia glucosata, idonea al ripristino e mantenimento di una normale glicemia.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il gliquidone esercita la sua azione ipoglicemizzante, determinando una liberazione di insulina da parte delle b-cellule del pancreas, secondo una curva caratteristica e diversa da quella di altre sulfaniluree.
L'area insulinemica determinata dalla somministrazione di gliquidone risulta essere la più simile a quella fisiologica, tanto da simulare la risposta pancreatica al pasto nell'individuo sano. Una serie di ricerche condotte sulle membrane delle cellule epatiche del ratto e su monociti umani hanno evidenziato che la somministrazione del gliquidone determina, dopo trattamenti prolungati, un significativo incremento del numero dei recettori insulinici. Tale proprietà rende ragione del fatto che il gliquidone induce un buon controllo dei livelli glicemici anche molte ore dopo la sua metabolizzazione ed eliminazione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il gliquidone, somministrato per via orale, è caratterizzato da un rapido assorbimento (60-90 min) e da un'emivita valutata intorno alle 3.4 ore. Il gliquidone circola legato in alta percentuale (99%) a proteine plasmatiche. L'autoradiografia dimostra che il farmaco si accumula nel fegato e nella milza, meno nel rene. Il gliquidone inoltre non oltrepassa nè la barriera ematoencefalica nè quella placentare. La sua metabolizzazione avviene tramite processi di idrossilazione e demetilazione, con trasformazione in metaboliti che risultano totalmente privi di attività ipoglicemizzante. L'eliminazione dei metaboliti inattivi avviene principalmente (95%) tramite il flusso biliare e per il restante 5% attraverso il rene.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il gliquidone somministrato per via orale a ratti, topi e cavie fino alla dose di 10 g/kg, nel caso dei ratti e dei topi, e fino alla dose di 15 g/kg, nel caso delle cavie, non ha provocato casi di morte.
Le DL50 nel ratto e nel topo, a seguito di somministrazione per via endovenosa, sono stati rispettivamente di circa 200 mg/kg e 300 mg/kg. Gli studi di tossicità subacuta e cronica effettuati sul ratto e sul cane hanno evidenziato che il gliquidone è dotato di una buona tollerabilità; non compaiono infatti alterazioni per quanto riguarda l'andamento del peso corporeo, gli esami ematologici, quelli ematochimici, il peso degli organi, l'esame istopatologico degli organi principali. Il gliquidone si è dimostrato privo di effetti teratogeni e di attività mutagena.