GLIBORAL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

GLIBORAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni compressa contiene: Glibenclamide mg 5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Diabete mellito non giovanile, non acidosico, in soggetti stenico-adiposi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Si raccomanda di seguire scrupolosamente le indicazioni del medico circa il dosaggio, il momento della somministrazione e la dieta da seguire. Il trattamento deve essere costantemente seguito dal medico. Il dosaggio del Gliboral va stabilito in base alla situazione metabolica del paziente: in genere si inizia il trattamento con mezza compressa per volta.
Dosi giornaliere superiori a 3 compresse non determinano, in genere un aumento dell'effetto. Quando si sostituisce il Gliboral ad altri antidiabetici orali ad uguale tipo d'azione è importante conoscere la dose precedentemente impiegata e la situazione metabolica del paziente. Le compresse si possono ingerire, senza masticarle, con un po' d'acqua.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Le sulfaniluree sono controindicate nel diabete insulino-dipendente, chetoacidosico, latente, sospetto, nel coma e nel precoma diabetico, negli stati prediabetici, in gravidanza, in caso di funzionalità renale od epatica gravemente compromessa e nell'insufficienza surrenalica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso degli ipoglicemizzanti orali del gruppo delle sulfaniluree deve essere limitato ai pazienti con diabete mellito sintomatico in età adulta e non chetogenico che non possa essere controllato con la dieta, e nei quali la somministrazione di insulina non è indicata. In concomitanza di traumi, interventi chirurgici, malattie infettive e febbrili, può rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica per mantenere un adeguato controllo metabolico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'azione ipoglicemizzante delle sulfaniluree può essere aumentata dal dicumarolo e derivati, dagli inibitori delle monoaminossidasi, dai sulfamidici, dal fenilbutazone e derivati, dal cloramfenicolo, dal probenecid, dal feniramidolo e dai salicilati; essa può essere invece diminuita dall'adrenalina, dai corticosteroidi, dai contraccettivi orali e dai diuretici tiazidici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Vedi punto 4.3.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nulla di particolare da segnalare.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Fenomeni ipoglicemici possono manifestarsi, sebbene raramente, in corso di terapia con sulfaniluree soprattutto in soggetti debilitati, in età avanzata, in caso di sforzi fisici inconsueti, di alimentazione irregolare o assunzione di bevande alcooliche, di compromissione della funzionalità renale e/o epatica (vedi ancheSpeciali avvertenze e precauzioni per l’uso). Molto rara è la comparsa di disturbi gastro-enterici (quali nausea e senso di pienezza epigastrica) e di cefalea; essi sono in relazione alla posologia ed in genere scompaiono con la riduzione di questa - se compatibile con il mantenimento dell'equilibrio metabolico. In pazienti in trattamento con sulfaniluree sono state talvolta riportate manifestazioni allergiche cutanee che sono però transitorie ed in genere scompaiono con il proseguimento della terapia. Molto rare ed in genere reversibili sono le alterazioni a carico del sistema emopoietico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di manifestazioni ipoglicemiche (vediEffetti indesiderati) somministrare carboidrati; nei casi più gravi, che raramente possono arrivare fino alla perdita della conoscenza, è necessario effettuare un'infusione lenta i.v.
di soluzione glucosata. I pazienti devono essere istruiti a riconoscere i primi sintomi dell'ipoglicemia (che sono, in genere, cefalea, irritabilità e depressione nervosa, disturbi del sonno, tremore, forte sudorazione) onde poter avvertire tempestivamente il medico che deve essere informato anche in caso di malattie febbrili o disturbi digestivi intercorrenti.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La glibenclamide, come le altre sulfaniluree, esercita la sua azione ipoglicemizzante stimolando la secrezione di insulina da parte delle cellule insulari del pancreas. In base a studi molto recenti, pare inoltre accertato che la somministrazione di sulfaniluree modifichi direttamente le membrane cellulari, modificando la loro risposta nei confronti dell'insulina attraverso una variazione del numero dei recettori insulinici o una variazione della loro affinità per questo ormone.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dagli studi effettuati risulta che, dopo la somministrazione orale di 5 mg di glibenclamide, i massimi livelli ematici vengono raggiunti dopo 2.4 ore. L'eliminazione, sotto forma di metaboliti, avviene sia per via fecale che per via urinaria.
L'emivita di eliminazione è di circa 10 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Dagli studi di tossicità acuta per via orale, effettuati in varie specie di animali, non è stato evidenziato alcun effetto tossico; le DL50 nel coniglio e nel cane sono risultate superiori a 10.000 mg/kg e superiori a 15.000 mg/kg nel topo e nella cavia. Gli studi di tossicità subacuta e cronica hanno evidenziato che la glibenclamide è dotata di una buona tollerabilità; in particolare non si sono constatate alterazioni del peso corporeo, delle condizioni generali, del tasso di mortalità, dei parametri ematologici e biochimici rispetto ai gruppi controllo. La glibenclamide si è dimostrata priva di effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilità negli animali testati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio, amido, silice precipitata, talco, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono state riscontrate incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Mesi 60.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Da conservarsi in luogo asciutto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blisters termoformati da nastro di PVC rigido, sigillati per termosaldatura con nastro di alluminio filmato con resina termosaldante per PVC, confezionati in astuccio litografato di cartoncino. Astuccio da 30 compresse.