GLIATILIN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

GLIATILIN capsule GLIATILIN soluzione iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- GLIATILIN soluzione iniettabile 1000mg/4ml Ogni fiala da 4 ml contiene: Principio attivo: colina alfoscerato 1000 mg GLIATILIN 400 mg capsule Una capsula di gelatina molle contiene: Principio attivo: colina alfoscerato 400 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per uso iniettabile i.m./e.v.
Capsule di gelatina molle

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sindromi psicoorganiche cerebrali degenerativo-involutive o secondarie a insufficienza cerebrovascolare, ossia disturbi cognitivi primitivi o secondari dell'anziano caratterizzati da deficit di memoria, da confusione e disorientamento, da calo di motivazione ed iniziativa e dalla riduzione delle capacità attentive.
Alterazioni delle sfera affettiva e del comportamento senile: labilità emotiva, irritabilità, indifferenza all'ambiente circostante.
Pseudodepressione dell'anziano.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Fiale: una fiala al giorno per via intramuscolare o per via endovenosa.
Si consiglia di effettuare la somministrazione e.v.
lentamente. Capsule: una capsula due- tre volte al giorno. Questi dosaggi possono essere aumentati, a discrezione del medico curante.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Controindicato in gravidanza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L’utilizzo di Gliatilin è controindicato in gravidanza. Studi specifici hanno comunque evidenziato la mancanza di effetti embriotossici e teratogeni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Quale precursore di costituenti biologici la somministrazione, anche protratta, di colina alfoscerato non pone generalmente problemi di tollerabilità. L'eventuale comparsa di nausea (imputabile verosimilmente ad una attivazione dopaminergica secondaria) potrebbe richiedere la riduzione della posologia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Vedere punto 4.8.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: psicostimolante, attivante il Sistema Nervoso Centrale del paziente anziano – codice ATC N07AX02 Colina alfoscerato quale trasportatore di colina e precursore di fosfatidilcolina, ha la potenziale capacità di svolgere azione preventiva e correttiva sulle lesioni biochimiche, cui si riconosce particolare valore tra i fattori patogenetici della sindrome psicoorganica involutiva, e cioè sul ridotto tono colinergico e sull'alterata composizione fosfolipidica delle membrane neuronali. La struttura chimica di colina alfoscerato (contenente il 40,5% di colina) e le proprietà chimico- fisiche ad essa correlate garantiscono un notevole apporto di sostanza attiva e metabolicamente protetta al tessuto cerebrale. I risultati delle prove sperimentali di farmacologia preclinica e degli studi clinici hanno convalidato la capacità di colina alfoscerato di intervenire vantaggiosamente sulle funzioni cognitive e mnesiche, nonchè sulla sfera affettiva e comportamentale compromesse dalla patologia cerebrale involutiva.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Le caratteristiche farmacocinetiche, determinate per somministrazione del composto marcato, analoghe nelle diverse specie animali utilizzate (ratto, cane, scimmia), sono le seguenti: assorbimento gastrointestinale rapido e completo; rapida captazione e distribuzione nei diversi tessuti ed organi, compreso il cervello; escrezione solo renale (10% circa, in 96 ore della dose di radioattività somministrata); più alta disponibilità a livello cerebrale rispetto alla 3H-colina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nel roditore la DL50 è superiore a 1 g/kg per via parenterale ed a 10 g/kg per via orale.
Una dose orale giornaliera di 300 mg/kg e 150 mg/kg sommistrata per 6 mesi, rispettivamente al ratto e al cane, non dà luogo a segni clinici di tossicità nè ad alterazioni dei parametri ematologici, ematochimici o urinari. Il farmaco non è risultato mutageno nè teratogeno e non ha modificato le capacità riproduttive del ratto e del coniglio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile acqua per preparazioni iniettabili Capsule di gelatina molle acqua depurata, glicerolo Costituenti della capsula: gelatina, esitolo, sorbitani, etile p-idrossibenzoato sodico, propile p- idrossibenzoato sodico, titanio biossido (E171), ferro ossido-ico (E172).

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

ND

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

GLIATILIN fiale astuccio di cartone litografato contenente 5 fiale di vetro neutro incolore da 4 ml, alloggiate in cassonetto di materiale plastico. GLIATILIN capsule 400 astuccio di cartone litografato contenente 14 capsule di gelatina molle ovoidali opache di colore giallo, contenute in blister di PVC/Al.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ITALFARMACO S.p.A.
- Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GLIATILIN soluzione iniettabile 1000 mg/4 ml 5 fiale A.I.C.
n.
025937071 GLIATILIN 400 mg capsule 14 capsule A.I.C.
n.
025937020

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non compete.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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