GLAUNORM
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

GLAUNORM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 1 flac.liofilizzato contiene: Aceclidina cloridrato mg 200. Collirio ricostituito- 10 ml contengono: Aceclidina cloridrato mg 200. Eccipienti : Glicina; Ac.
borico; Borace; p-Idrossibenzoato di metile; Acqua per preparazioni iniettabili.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio liofilizzato

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Glaucoma, nelle sue diverse forme cliniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Instillare 2 gocce nel sacco congiuntivale ogni 8 ore e seguire comunque la prescrizione del medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

L'impiego delGlaunorm è controindicato nei pazienti che presentino ipersensibilità individuale accertata verso qualsiasi componente del prodotto. Non deve essere somministrato a pazienti con uveiti in fase acuta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Sospendere temporaneamente il trattamento se si manifestano incontinenza urinaria, diarrea, sudorazione profusa, debolezza muscolare, difficoltà respiratoria, alterazione del ritmo cardiaco, scialorrea. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lunghi periodi a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Non deve essere comunque impiegato nei bambini sotto i tre anni di età. Somministrare con prudenza in soggetti asmatici, con turbe digestive di tipo spastico, in pazienti vagotonici bradicardici o con ipertensione arteriosa grave, infarto del miocardio recente, Parkinsonismo. Per limitare l'assorbimento sistemico e gli effetti secondari che ne potrebbero derivare, dopo ogni instillazione, comprimere il canale lacrimale per uno o due minuti. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Evitare la somministrazione in caso di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Per la miosi conseguente all'impiego di GLAUNORM può causare difficoltà alla guida notturna o ad altre attività svolte in condizioni di scarsa illuminazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti da iperdosaggio se non quelli relativi all'attività colinergica dell'Aceclidina; il suo antagonista elettivo è l'atropina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

l'Aceclidina (3.acetossichinuclidina) è una sostanza capace di agire, come la pilocarpina, direttamente sui recettori muscarinici del muscolo sfintere dell'iride e determina una miosi dose- dipendente. L'Aceclidina determina anche contrazione del muscolo ciliare con conseguente stiramento del trabecolato e aumento del deflusso dell'umore acqueo.
Dalle ricerche condotte sulla sostanza è risultato che questo parasimpaticomimetico è quello che meno di ogni altro riduce la profondità della camera anteriore. La sua attività risulta maggiore della pilocarpina in quanto è meno sensibile all'azione della colinesterasi. L'effetto miotico è uguale o più intenso di quello della pilocarpina, ma a differenza di questa, l'Aceclidina sembra meno attiva sul muscolo ciliare. Ne consegue che l'Aceclidina, nei confronti di altri parasimpaticomimetici, determina : un minor effetto miopizzante per minore spasmo accomodativo; minore aumento dello spessore del cristallino; minore riduzione della profondità della camera anteriore.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'Aceclidina penetra agevolmente in camera anteriore, quasi esclusivamente attraverso la cornea e poco attraverso la congiuntiva. L'Aceclidina assorbita in circolo viene parzialmente metabolizzata e viene eliminata principalmente con le urine in forma coniugata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicità dell'Aceclidina è quella dovuta alla esacerbazione dei suoi effetti muscarinici simili a quelli prodotti da somministrazione di Acetilcolina o di inibitori della colinesterasi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

1 flac.liofilizzato contiene: Glicina. 1 flac.
solvente contiene: Ac.
borico; Borace; p-Idrossibenzoato di metile; Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

5 anni a confezionamento integro.
Collirio ricostituito: 30 giorni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

1 flacone in vetro contenente mg 200 di Aceclidina cloridrato liofilizzata +1 flacone solvente da 10 ml in polietilene

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Ricostituire il collirio sciogliendo il liofilizzato con il proprio solvente.
Aspirare la soluzione ottenuta nel flacone di plastica per l'uso previsto.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FARMIGEA SpA - Via Carmignani 2 - PISA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
021576018 - In commercio da Marzo 1970.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Su presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

25.11.1969 31.05.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non appartiene ad alcuna tabella.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2000

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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