GADRAL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

GADRAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Compresse masticabili: Ogni compressa contiene: Principio attivo Magaldrato mg 800. Sospensione Orale (Bustine e Flacone): 100 ml di sospensione contengono : Principio attivo Magaldrato 8 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse masticabili, sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica e della esofagite da reflusso; trattamento sintomatico delle gastriti e gastroduodeniti di varia eziologia caratterizzate da iperacidità.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Compresse masticabili: Salvo diversa prescrizione medica una compressa di GADRAL quattro volte al dì, un'ora dopo i pasti principali ed un'ora prima di coricarsi. Le compresse devono essere masticate o succhiate. Sospensione orale: Salvo diversa prescrizione medica 10 ml (corrispondenti a due cucchiaini da the) o il contenuto di una bustina di GADRAL, quattro volte al dì, un'ora dopo i pasti principali ed un'ora prima di coricarsi. Agitare energicamente il flacone prima dell’uso. Omogenizzare il contenuto della bustina manipolandola prima della sua apertura. Dosaggi più elevati sia di compresse che di sospensione potranno essere utilizzati su prescrizione o sotto stretto controllo medico: in tutti i casi, appena possibile, andrà ridotto il dosaggio a quello sufficiente a controllare la sintomatologia.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Negli stati di insufficienza renale usare con cautela e solo sotto controllo medico, evitando comunque l'uso in caso di insufficienza renale grave. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

GADRAL Compresse e GADRAL Sospensione possono influenzare l'assorbimento di alcuni farmaci (tetracicline, digossina benzodiazepine, dicumarolo, indometacina, acido cheno- ed urso- desossicolico, derivati del ferro), la cui somministrazione contemporanea dovrà pertanto essere evitata.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nessuna controindicazione.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

A dosaggi molto elevati si possono verificare modificazioni dell'alvo (un incremento della frequenza di defecazione e/o una riduzione di consistenza delle feci).
Alterazioni del transito gastrointestinale (diarrea o stipsi lievi e transitorie) si manifestano comunque molto raramente ai dosaggi consigliati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio accidentali od intenzionali nell'uomo con comparsa di sintomi tossici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

GADRAL Compresse e GADRAL Sospensione contengono, come principio attivo, il Magaldrato, farmaco antiulcera che possiede I requisiti di un vero antiacido tampone (non semplicemente quelli di un agente neutralizzante).
I risultati delle prove farmacodinamiche hanno infatti evidenziato che il Magaldrato: a) presenta una rapida e persistente capacità di mantenere il pH gastrico in un intervallo di valori compresi fra 3 e 5, ottimale ai fini terapeutici, grazie ad un effetto tamponante proporzionale all'acidità del succo gastrico e quindi autolimitantesi; b) è dotato di attività citoprotettiva.
Evidenze in questo favore si sono ottenute sia nell'animale da esperimento (nel quale il GADRAL si è dimostrato molto attivo nel prevenire il danno gastrico indotto da farmaci antiinfiammatori non steroidei e le ulcere da legatura del piloro o da stress e nel proteggere la mucosa gastroduodenale da lesioni, indotte da agenti necrotizzanti), sia nell'uomo (prevenzione dell'irritazione gastrica indotta da metilxantine e del danno gastroduodenale indotto da farmaci antiinfiammatori non steroidei o da stress); c) possiede una spiccata capacità di adsorbire la lisolecitina e gli acidi biliari e quindi di prevenire l'effetto epiteliolesivo operato da tali componenti del reflusso biliare sulla mucosa gastrica; d) svolge una marcata azione antipepsinica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Studi condotti sull'uomo hanno evidenziato che l'assunzione di GADRAL Compresse e GADRAL Sospensione non è seguita da alcun assorbimento significativo di alluminio e di magnesio e non provoca alterazioni a carico del metabolismo del calcio e del fosforo.
Il Magaldrato esplica la sua azione unicamente a livello gastrointestinale ed è privo di tossicità e di effetti farmacologici sistemici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le azioni farmacologiche del Magaldrato non si accompagnano ad incrementi dei livelli di gastrina plasmatica.
Il Magaldrato, nelle prove di tossicità per somministrazione unica o ripetuta per via orale, si è dimostrato praticamente atossico negli animali da esperimento.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse masticabili: Sorbitolo, Mannitolo, Amido di mais, Magnesio Stearato, Sodio saccarinato, Aroma caramello. Sospensione orale (Bustine e Flacone): Sorbitolo 70%, Idrossietilcellulosa, Acido citrico, Sodio ciclamato, Sodio saccarinato, Simeticone, Metilidrossibenzoato, Propilidrossibenzoato, Aroma crema, Aroma maracuia, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non accertate fino ad oggi.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Per tutte le confezioni : 60 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna precauzione particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse masticabili: blisters di accoppiato Pvc-PVDC/alluminio da 10 compresse ciascuno. Sospensione orale: flaconi da 250 ml di vetro ambrato con tappo in polietilene/ polipropilene colorato. bustine da 10 ml in duplice accoppiato composto da carta/polietilene e alluminio/polietilene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Per GADRAL Sospensione orale: agitare energicamente il flacone prima dell'uso; omogenizzare il contenuto della bustina manipolandola prima della sua apertura.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Therabel GiEnne Pharma S.p.A.
Via Lorenteggio 270/A - Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Gadral 800 mg Compresse masticabili - 40 Compresse - AIC n.
033232012 Gadral 800 mg/10 ml Sospensione orale - Flacone 250 ml – AIC n.
033232036 Gadral 800 mg/10ml Sospensione orale – 40 Bustine – AIC n.
033232024

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 1999/Giugno 2004

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non rientra nelle specialità di cui al DPR 309/90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/11/2005

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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