Fertifol
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FERTIFOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni compressa contiene: Acido folico 400 mcg Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse. Le compresse hanno una forma biconvessa e sono di colore giallo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi primaria dei difetti dello sviluppo del tubo neurale in donne in età fertile, che stanno pianificando una gravidanza.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 compressa al giorno, da 1 mese prima a tre mesi dopo il concepimento. La posologia giornaliera può essere raddoppiata, nei casi di inadeguato apporto di folati.Il prodotto si somministra per via orale, prima dei pasti. Tale dosaggio non è adeguato nel caso in cui la donna abbia già avuto gravidanze con NTD (Difetti del Tubo Neurale).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Le seguenti categorie di pazienti devono essere sottoposte ad una valutazione più approfondita, prima di iniziare un trattamento con FERTIFOL, poiché la loro condizione clinica potrebbe richiedere la somministrazione di acido folico a dosaggi superiori rispetto a quelli di FERTIFOL: pazienti nelle quali si sono già osservati, in una o più gravidanze precedenti (portate a termine o meno) difetti di sviluppo del tubo neurale; pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici: fenitoina, fenobarbital, primidone, carbamazepina o acido valproico; pazienti con storia familiare di difetti di sviluppo del tubo neurale; pazienti in trattamento con antagonisti dell’acido folico (metotrexate, sulfasalazina) pazienti con anemia perniciosa da carenza di acido folico. Poiché il prodotto contiene lattosio, le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficienza di Lapp lattasi, e con sindrome di malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questa medicina. FERTIFOL non è efficace nel prevenire l’insorgenza di difetti di sviluppo del tubo neurale se il trattamento viene iniziato dopo la quarta settimana di gravidanza.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Stati di carenza di folati possono essere causati da vari farmaci, quali gli antiepilettici, i contraccettivi orali, i farmaci antitubercolari e gli antagonisti dell’acido folico (metotrexate, sulfasalazina).
Le pazienti in trattamento con tali farmaci dovrebbero assumere dosi di acido folico superiori rispetto a quelle contenute in FERTIFOL (Si veda al paragrafo “Speciali avvertenze e precauzioni d’uso”).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

FERTIFOL è indicato per la prevenzione dei difetti dello sviluppo del tubo neurale prima e durante la gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare.
Tuttavia, tale effetto è improbabile.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Reazioni allergiche (eritema, prurito, orticaria) sono state raramente descritte. In trattamenti con acido folico a dosi più elevate rispetto a quelle di FERTIFOL, sono state riferiti anche disturbi gastrointestinali (nausea, disturbi addominali, flatulenza), irritabilità e insonnia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Dosi di acido folico sino a 4.5 mg sono ben tollerate.
A dosaggi più elevati, sono stati osservati: alterazioni mentali, disturbi del sonno e disturbi gastroenterici. Le dosi di acido folico contenute in FERTIFOL sono molto basse; il rischio di tossicità da sovradosaggio è pertanto remoto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Durante la mitosi cellulare, la carenza di acido folico provoca una sintesi imperfetta del DNA.
Ciò è legato al ruolo ricoperto dall’ acido folico (come tetraidrofolato) nella sintesi degli acidi nucleici e nella divisione cellulare, ed in qualità di coenzima nella sintesi delle purine e pirimidine.
Per questo l’acido folico è un fattore cruciale nella genesi del sistema nervoso centrale, che nell’uomo ha luogo 15 - 28 giorni dopo il concepimento. La conversione del 5.metiltetraidrofolato in tetraidrofolato può avvenire solo nell’organismo, grazie all’azione della metionina sintetasi, attraverso la donazione di un gruppo metile all’omocisteina, con formazione di metionina. In conclusione, FERTIFOL corregge il metabolismo dell’aminoacido essenziale metionina, alterazione che si osserva nella maggior parte delle madri di bambini con difetti di sviluppo del tubo neurale (NTD).

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'acido folico è rapidamente assorbito dal digiuno, ove subisce una riduzione e metilazione a formare 5.metiltetraidrofolato, che è la forma presente nel circolo portale.
La sua biodisponibilità dopo somministrazione orale è elevata, poiché è compresa fra il 76% ed il 93%.
La concentrazione plasmatica massima è raggiunta in 1 ora.
I folati sono sottoposti a circolo entero-epatico, e vengono eliminati nelle urine sotto forma di metaboliti.
I folati passano attraverso la placenta e sono presenti nel latte materno. L’acido folico si lega ampiamente alle proteine plasmatiche, e il fegato ne è il principale organo di riserva.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Sono stati osservati effetti preclinici soltanto ad esposizioni considerate significativamente superiori all’esposizione umana massima, il che depone per una scarsa rilevanza clinica.