Fastumgel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] FASTUM GEL.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] 100 g di gel contengono: ketoprofene 2,50 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] Gel per uso topico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] Trattamento locale di affezioni dolorose dell'apparato osteo-articolare e muscolare di origine reumatica o traumatica: contusioni, distorsioni, stiramenti muscolari, torcicollo, lombaggine.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] Applicare il gel, in strato sottile, una o due volte al dì, sulla zona cutanea interessata, massaggiando delicatamente per favorirne l'assorbimento.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o irritazione locale.È opportuno rinunciare all'applicazione di FASTUM 2,5% GEL in prossimità di ferite aperte o lesioni di continuo della cute.Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazioneevitare l'esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.FASTUM 2,5% GEL non determina assuefazione.Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state riscontrate interazioni di FASTUM 2,5% GEL con altri farmaci.
È però opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] Nelle donne in stato di gravidanza e in allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono state segnalate reazioni cutanee localizzate che potrebbero successivamente estendersi oltre la zona di applicazione ed, in casi isolati, essere severe e generalizzate.Eritema, bruciature, prurito, reazioni cutanee di tipo allergico, dermatiti, eczemi da contatto, reazioni di fotosensibilizzazione, orticaria, eruzioni bollose.Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il ketoprofene, in adatto eccipiente, raggiunge per via transcutanea i focolai flogistici, consentendo il trattamento locale delle affezioni dolorose delle articolazioni, dei tendini, dei legamenti e dei muscoli.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale di una dose singola entro 2 ore si raggiungono le massime concentrazioni ematiche.La emivita plasmatica del ketoprofene varia da un'ora a 3 ore; il legame con le proteine plasmatiche è del 60-90%.
L'eliminazione avviene essenzialmente per via urinaria ed in forma glicuronoconiugata; approssimativamente il 90% della quota somministrata viene escreto entro 24 ore.Per via cutanea l'assorbimento è invece scarsissimo.
Infatti l'applicazione di 50-150 mg di ketoprofene per via percutanea determina livelli plasmatici del principio attivo pari a 0,08-0,15 µg/mL dopo circa 5-8 ore dalla applicazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] Gli studi preclinici e clinici effettuati con FASTUM GEL non hanno evidenziato la comparsa di eventi avversi seri, anche se sono stati descritti casi aneddotici di reazioni avverse di tipo sistemico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

100 g di gel contengono: carbomer 940, alcool etilico, essenza di neroli, essenza di lavanda, trietanolamina, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

60 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo di alluminio morbido, internamente trattato con vernici epossidiche atossiche.Tubo con dispenser (pompa meccanica senza gas propulsore) costituito da un contenitore cilindrico in polipropilene, da un pistone (pompa) in polietilene, da una valvola in poliacetale (sul cappuccio erogatore) e da un tappo in polipropilene.Ogni confezione contiene 50 g di prodotto.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Apertura del tubo di alluminio morbido: svitare il tappo e perforare il diaframma d’alluminio con la punta del tappo capovolto.Precaricamento del tubo con dispenser: premere alcune volte il cappuccio erogatore oppure spingere in avanti il fondo del tubo sino alla comparsa del gel; si consiglia di usarlo in posizione orizzontale.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.
Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
- Via Sette Santi 3, Firenze.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Tubo: AIC n.
023417037Tubo con dispenser: AIC n.
023417114

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di prima autorizzazione: 22/12/78 (tubo); 19/3/01 (tubo con dispenser).Data del rinnovo dell'autorizzazione: maggio 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

marzo 2001.

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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