FRENAL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
INDICE DELLA SCHEDA
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].
FRENAL
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].
Ogni capsula contiene: sodio cromoglicato mg 20.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].
Capsule per aspirazione orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].
04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].
Prevenzione delle recidive degli accessi di asma bronchiale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].
1 capsula 4-6 volte al giorno da somministrare con l'apposito inalatore.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].
Ipersensibilità già nota verso il farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].
Dato che il Frenal ha un'azione preventiva, è importante continuare il trattamento nei pazienti che ne traggono beneficio.Se è necessario sospendere la terapia, questo dovrà essere fatto progressivamente, nel giro di una settimana.
In caso di sospensione possono riapparire i sintomi dell'asma.Le capsule di Frenal vanno solo aspirate con l'inalatore e mai inghiottite.Poiché il sodio cromoglicato viene eliminato per via biliare e urinaria, la somministrazione del preparato nei nefro-epato-pazienti è da attuarsi con cautela, procedendo ad un opportuno aggiustamento del dosaggio.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice].
L'aggiunta di Frenal ad una concomitante terapia steroidea in pazienti asmatici può rendere possibile una riduzione del dosaggio degli steroidi od addirittura la loro sospensione.
Quando il dosaggio della terapia steroidea viene ridotto, il paziente deve essere seguito attentamente.
Si suggerisce una riduzione posologica del 10% la settimana.
In caso di recrudescenza dei sintomi nel corso di sopravvenute infezioni, nei periodi di maggior concentrazione degli allergeni o nei periodi di stress, può rendersi necessario aumentare il dosaggio degli steroidi.
Nei casi in cui la terapia con Frenal ha consentito una riduzione della dose di mantenimento di corticosteroidi somministrati contemporaneamente, è consigliabile aumentare tale dose fino al livello iniziale prima di sospendere il trattamento con Frenal.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato in caso di necessità e sotto il controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].
Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].
Il Frenal è un farmaco dotato di notevole tollerabilità.
Solo in alcuni soggetti sono possibili manifestazioni locali a carico della mucosa delle vie aeree (starnuti, irritazione faringea, transitori episodi broncospastici che recedono prontamente e possono essere prevenuti con la somministrazione di broncodilatatori).
Assai raramente sono stati descritti effetti collaterali rappresentati da nausea, cefalea, orticaria, angioedema, mialgie, artralgie, infiltrati eosinofili polmonari ed intensi episodi broncospastici che possono verificarsi all'inizio o durante la terapia.
Tali manifestazioni richiedono la sospensione del trattamento.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].
Non sono noti sintomi da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].
L'utilizzo in terapia del sodio cromoglicato (SCG) è legato storicamente al trattamento dell'asma bronchiale.
Il SCG è infatti in grado di bloccare le reazioni asmatiche se assunto prima del fattore scatenante bloccando la liberazione di istamina e degli altri autacoidi, recentemente identificati come leucotrieni, dal polmone e da altri tessuti durante le risposte allergiche mediate da IgE.
Il suo utilizzo terapeutico è particolarmente interessante in quanto differisce dai simpaticomimetici e dai corticosteroidi per la sua capacità di bloccare le reazioni asmatiche sia immediate che tardive.
Gli effetti del SCG sono organo- e specie-specifici e ciò rende difficili sia gli studi sull'attività farmacologica, che le eventuali correlazioni tra i vari modelli animali e l'uomo.
Il meccanismo d'azione del SCG è tuttora oggetto di studio anche se i lavori condotti sino ad oggi già consentono le seguenti considerazioni:- il prodotto è efficace quando è presente nella membrana cellulare prima dell'unione Ag-Ac.
Apparentemente non sembra capace di prevenire l'unione Ag ed Ac, ma è in grado di inibire le tappe successive che porterebbero i mastociti alla degranulazione agendo, secondo alcuni AA, come uno stabilizzante di membrana, secondo altri interferendo con il trasporto degli ioni Ca++ attraverso la membrana;- il meccanismo più probabile sembra essere legato alla capacità del SCG di bloccare, in modo non ancora conosciuto, il trasporto degli ioni Ca++ agendo forse sulla superficie cellulare o forse interferendo con la fosforilazione delle proteine ad alto peso molecolare del citosol;- il SCG modula inoltre alcuni riflessi che inducono broncocostrizione ed è in grado di ridurre la iperreattività non specifica bronchiale di alcuni pazienti asmatici.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].
Il cromoglicato è poco assorbito dal tratto gastro-intestinale.
Al pH fisiologico, il SCG è per lo più ionizzato, per cui non passa attraverso la maggior parte delle membrane biologiche.
La frazione assorbita (meno dell'1%) è rapidamente escreta immodificata nelle urine e nella bile in uguale proporzione; il resto della dose è escreto con le feci.
La semivita è uguale ad 80 minuti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].
La tossicità del SCG è stata studiata a fondo in varie specie animali: ratto, topo, coniglio, cavia, scimmia, criceto, cane.
I valori di DL50 dopo somministrazione i.p., s.c., os, i.v., sono compresi tra 2000-4000 mg/kg; in particolare dopo somministrazione orale (nel topo e nel ratto) non si otteneva alcun decesso alla dose di 8000 mg/kg.
Gli studi di tossicità cronica condotti per via orale, i.v.
ed inalatoria hanno confermato l'ottima tollerabilità del prodotto.
Non sono stati osservati effetti tossici sul ciclo riproduttivo.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].
Lattosio.Costituenti la capsula: gelatina
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].
Non note.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].
Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].
Frenal-30 capsule 20 mg Frenal con inalatore -30 capsule 20 mg con inalatoreFlaconi di vetro scuro.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].
Togliere la calotta.Aprire l'inalatore ruotando il boccaglio nel senso indicato dalla freccia, tenendo fissa la base.Introdurre la capsula nell'apposito alloggiamento.Riportare il boccaglio nella posizione di chiusura.Premere a fondo i due pulsanti,mantenendo l'inalatore in posizione verticale.
Espirare profondamente.Introdurre il boccaglio dell'inalatore interamente nella bocca e quindiaspirare a labbra chiuse, senza far entrare aria attorno al boccaglio.
Ripetere l'operazione fino al completo svuotamento della capsula (3-4 volte).Dopo l'uso eliminare la capsula vuota e ricoprire l'inalatore con la calotta.Per pulire l'inalatore, qualora si verificasse la presenza di residui di polvere, si consiglia di soffiare attraverso il boccaglio oppure di usare un pennello, elavare sotto acqua corrente periodicamente .
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].
SEARLE FARMACEUTICIDivisione della MONSANTO ITALIANA S.p.A.Via W.
Tobagi, 8 - Peschiera Borromeo (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].
30 capsule 20 mg AIC n.
02248101630 capsule 20 mg con inalatore AIC n.
022481028
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].
30 capsule 20 mg-febbraio 1972/giugno 200030 capsule 20 mg con inalatore-febbraio 1972/giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].
Giugno 2000
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