FRAURS
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FRAURS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

 Una capsula da 50 mg contiene: Principio attivo: Acido ursodesossicolico mg 50 Eccipienti: Amido di mais mg 6 Magnesio stearato mg 2 Silice colloidale mg 2 Una capsula da 150 mg contiene: Principio attivo: Acido ursodesossicolico mg 150 Eccipienti: Amido di mais mg 22 Magnesio stearato mg 1,5 Silice colloidale mg 2 Una capsula da 300 mg contiene: Principio attivo: Acido ursodesossicolico mg 300 Eccipienti: Amido di mais mg 44 Magnesio stearato mg 3 Silice colloidale mg 4

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono già presenti calcoli radiotrasparenti; in particolare, calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti o ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari. Dispepsie biliari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Nell'uso prolungato, per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera è di 5.10 mg/kg; nella maggior parte dei casi, la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg, pari a 2.4 capsule da 150 mg al giorno, con la possibilità anche di utilizzare 1 capsula da 300 mg due volte al giorno (mattina e sera); per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4.6 mesi, fino a 12 o più, ininterrottamente, e deve essere proseguita per 3.4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi.
Il trattamento non deve comunque superare i due anni. Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono generalmente sufficienti dosi di 50 mg tre volte al giorno, sino a 150 mg due volte al giorno. Le dosi possono essere modificate a giudizio del Medico; in particolare l'ottima tollerabilità del preparato permette di adottare anche dosi sensibilmente più elevate. Non è previsto il trattamento di pazienti in età pediatrica. Le assunzioni vanno effettuate preferibilmente durante o dopo i pasti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Itteri ostruttivi ed epatopatie gravi. Ulcera gastrica o duodenale in fase attiva.
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
Gravidanza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Un eventuale controllo della composizione biliare inteso a verificare l'avvenuta desaturazione in colesterolo rappresenta un importante elemento di previsione per un esito favorevole del trattamento. Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione entero-epatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell'ileo, ileite regionale, etc.) è consigliabile evitare l'uso del preparato. Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari, è opportuno verificare l'efficacia del medicamento mediante esami colecistografici o ecografici ogni sei mesi.
Un elemento di previsione, indice di un esito favorevole nel trattamento, può essere l'eventuale controllo della composizione biliare a verifica dell'avvenuta desaturazione in colesterolo.
Si consigliano esami colecistografici o ecografici ogni 6 mesi come verifica dell'efficacia del prodotto su pazienti in trattamento per la dissoluzione dei calcoli biliari.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l'associazione con sostanze che inibiscono l'assorbimento intestinale degli acidi biliari, come ad esempio la colestiramina, e con farmaci che aumentano l'eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti). Evitare l'associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il trattamento è controindicato nelle donne in stato di gravidanza. Il trattamento nelle donne in età feconda potrà essere intrapreso tenendo presente la necessità di interromperlo in caso di gravidanza. Non esistono dati secondo cui l'acido ursodesossicolico sia escreto nel latte materno, ma tuttavia è opportuno somministrarlo con prudenza durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati episodi di sonnolenza o di attenuazione dei riflessi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La tollerabilità del preparato alle dosi consigliate è di norma buona. Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarità dell'alvo, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio oltre 4 grammi al giorno (dose, questa, risultata ben tollerata). In caso di ingestione accidentale di acido ursodesossicolico in dosi altamente superiori, si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti consigliati nella patologia da intossicazione o di somministrare colestiramina, capace di chelare gli acidi biliari.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'acido ursodesossicolico (UDCA) rappresenta il 7.epimero dell'acido chenodesossicolico ed è un acido biliare presente fisiologicamente nella bile umana, dove rappresenta una piccola percentuale degli acidi biliari totali.
L'acido ursodesossicolico è in grado di aumentare nell'uomo la capacità solubilizzante della bile nei confronti colesterolo trasformando la bile litogena in non litogena.
I meccanismi attraverso cui tale effetto si realizza sono molteplici: diminuzione della secrezione di colesterolo nella bile tramite una riduzione dell'assorbimento intestinale e della sintesi epatica del colesterolo stesso; aumento del pool complessivo degli acidi biliari favorenti la solubilizzazione micellare del colesterolo; formazione di una mesofase liquido-cristallina che permette una solubilizzazione non micellare del colesterolo superiore a quella ottenibile nella fase di equilibrio.
Il trattamento con FRAURS determina quindi la formazione di bile insatura in colesterolo e più ricca di sali biliari idonei alla sua solubilizzazione, favorendo anche un regolare flusso della bile e lo svuotamento della colecisti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'acido ursodesossicolico, dopo somministrazione orale, viene facilmente assorbito a livello intestinale, captato dal fegato ed escreto nella bile in forma prevalentemente glico-coniugata; entrando così nel circolo entero-epatico, esso viene parzialmente metabolizzato ad opera della flora intestinale ed i suoi metaboliti vengono eliminati per via fecale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

L'UDCA presenta i vantaggi di una ridotta formazione di litocolato, considerato epatotossico nell'animale da esperimento (nell'uomo impegna i processi di solfatazione), dell'assenza di aumento delle transaminasi sieriche, anche in corso di trattamenti a lungo termine nell'uomo. La tossicità sperimentale dell'UDCA è generalmente molto bassa: la DL50 per via orale è risultata 10 g/kg nel ratto e, nel topo, rispettivamente 5,74 g/kg nel maschio e 6 g/kg nella femmina. Trattamenti prolungati per 28 settimane nel ratto con dosi fino a 2000 mg/kg per via orale non hanno evidenziato alcuna variazione patologica dei parametri istologici studiati.
Trattamenti per un anno nel cane con dosi sino a 100 mg/kg per via orale sono stati pure ben tollerati senza alcuna reazione sfavorevole.
In particolare, non sono stati evidenziati effetti epatolesivi di rilievo, effetti sfavorevoli sulla fertilità, effetti teratogeni e/o cancerogeni, lesioni della mucosa gastrica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido di mais, magnesio stearato, silice colloidale, gelatina, titanio biossido.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna segnalata.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Il farmaco è stabile, se correttamente conservato, per 60 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Capsule di gelatina dura in blister di alluminio/PVC Astuccio da 40 capsule da 50 mg Astuccio da 20 capsule da 150 mg Astuccio da 20 capsule da 300 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Le assunzioni vanno effettuate preferibilmente durante o dopo i pasti.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l.- Via dei Pestagalli, 7 - Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Astuccio da 40 capsule da 50 mg A.I.C.
n° 027567015 Astuccio da 20 capsule da 150 mg A.I.C.
n° 027567027 Astuccio da 20 capsule da 300 mg A.I.C.
n° 027567039

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Vendita su presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

29/10/1994.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetta.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

O

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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