FOY
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
INDICE DELLA SCHEDA
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].
FOY
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].
1 fialoide di liofilizzato contiene:Principio attivo: gabesato mesilato mg 100.1 fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili ml 5.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].
Fialoide di liofilizzato (mg 100 di gabesato mesilato) + fiala di solvente per infusione endovenosa.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].
04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].
Pancreatite acuta.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].
Iniziare il trattamento con 1-3 fialoidi al giorno (100-300 mg di gabesato mesilato) mediante infusione endovenosa goccia a goccia a velocità non superiore a 8 ml/minuto e ridurre successivamente il dosaggio in relazione al miglioramento del quadro clinico.
In caso di necessità è possibile aumentare il dosaggio sopra indicato di 1-3 fialoidi nell'arco della stessa giornata.Introdurre l'apposito solvente nel fialoide contenente Foy liofilizzato.
La soluzione così ottenuta va diluita ulteriormente in 500 ml di soluzione di Ringer o glucosata al 5%.La soluzione così preparata deve essere utilizzata subito oppure conservata in frigorifero (a 3°C), dove si mantiene stabile per circa 5 giorni.È consigliabile somministrare la soluzione per infusione e.v.
lenta, regolando la velocità in modo da non superare 2,5 mg di gabesato mesilato per kg di peso corporeo e per ora.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].
Ipersensibilità al gabesato mesilato.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].
Durante la somministrazione del prodotto (v.
anche par.
"Posologia e modo di somministrazione") è consigliabile regolare la velocità di infusione in modo da non superare i 2,5 mg/kg per ora.
In caso di terapia concomitante con altri farmaci per via parenterale è necessario somministrare separatamente il gabesato mesilato.Avvertenze Il prodotto può esplicare azione anticoagulante.In alcuni studi condotti nel cane a dosi elevate si è osservata una riduzione del tempo di tromboplastina parziale.Tale evento non è stato finora osservato durante la terapia con Foy nell'uomo.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice].
Non note.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].
Gravidanza In corso di gravidanza accertata o presunta è consigliabile mantenere il dosaggio di Foy ai minimi livelli efficaci (è stata osservata nel topo una perdita di peso dei feti con dosi di 100 mg/kg/die) e solo per indicazioni che implichino pericolo di vita per la gestante.Allattamento Non sono disponibili dati sull'eventuale escrezione nel latte materno.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].
Non pertinente in quanto Foy viene somministrato solo in ambiente ospedaliero.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].
Raramente possono verificarsi shock: in caso di caduta della pressione arteriosa, oppressione precordiale e dispnea, il trattamento deve essere immediatamente interrotto;flebite: durante la somministrazione il paziente deve essere accuratamente controllato, in quanto dosaggi o velocità di infusione superiori a quelli indicati possono danneggiare la parete vascolare e causare flebite.
In caso di dolore, arrossamento o infiammazione nella sede di iniezione, il dosaggio deve essere ridotto e, in caso di persistenza dei fenomeni, il trattamento deve essere interrotto;cefalea, riduzione del tempo di tromboplastina parziale, tendenza al sanguinamento, ipotensione, nausea, vomito, diarrea, eruzione cutanea, prurito, congestione facciale: in tali circostanze è opportuno ridurre il dosaggio e, in caso di persistenza, sospendere definitivamente il trattamento.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].
Non sono noti sintomi da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].
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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].
Foy è compatibile con soluzione glucosata 5% e soluzione Ringer.La soluzione ricostituita, preparata aggiungendo ad un fialoide il contenuto della corrispondente fiala solvente, è stabile per un periodo di 24 ore a temperatura ambiente e per 5 giorni in frigorifero (3°C).
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].
Foy è stabile per tre anni a temperatura ambiente.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].
Una confezione è composta da un fialoide con liofilizzato e da una fiala con solvente.Prodotto liofilizzato: fialoide in vetro neutro tipo I, incolore, con tappo in gomma butile e ghiera in alluminio/plastica tipo "Flip-off".Solvente:fiala in vetro neutro tipo I, incolore
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].
GRUPPO LEPETIT S.p.A.Via R.
Lepetit, 8 - 20020 Lainate (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].
AIC n.
026829010Data di prima commercializzazione: giugno 1993.
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].
Uso riservato agli ospedali, alle cliniche ed alle case di cura.Vietata la vendita al pubblico.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].
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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].
Non soggetto al DPR 309/90.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].
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