FOSFORILASI
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FOSFORILASI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

 Una fiala liofilizzata contiene: Principio attivo: Cocarbossilasi mg 38,2 (pari a tiamina base mg 25) – Riboflavin -5'- monofosfato monosodico mg 3 - Piridossal-5.
fosfato mg 1 - Nicotinammide mg 50. Una fiala solvente contiene: Lidocaina cloridrato mg 20.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

5 fiale liofilizzate + 5 fiale solvente da ml 2, per uso i.m.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Tossicosi endogene ed esogene gravi (tossicosi diabetica e di altra natura, coma diabetico, ecc.). Nevriti e polinevriti tossiche ed infettive.
Tossicosi gravidiche, eclampsia.Tossicosi del lattante, vomito acetonemico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1.2 fiale al giorno, per via intramuscolare.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata verso i principi attivi o verso qualcuno degli eccipienti della forma farmaceutica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

I preparati contenenti vitamina B1 o derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Particolare cautela deve essere osservata nei soggetti parkinsoniani trattati con levodopa perchè alte dosi di vitamina B6 possono antagonizzarne gli effetti terapeutici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sebbene gli studi sugli animali non abbiano messo in evidenza effetti teratogeni, si consiglia l'impiego del prodotto sotto il controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio tenere sotto osservazione il paziente e ricorrere, se necessario, alle abituali terapie di supporto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La cocarbossilasi funziona nel metabolismo dei carboidrati come coenzima nella decarbossilazione degli alfa-chetoacidi. Essa,inoltre,assume un ruolo particolarmente importante a livello del sistema nervoso centrale e periferico, poichè la sua deficienza porta ad encefalopatia e ad accumulo nei tessuti di acido piruvico e di acido lattico. La riboflavina, nelle forme coenzimatiche di FMN (Flavin MonoNucleotide) e FAD (Flavin Adenin Dinucleotide),assume ruoli vitali a livello della catena respiratoria mitocondriale; essa riveste anche una grande importanza a livello epatico, inducendo molti meccanismi di detossicazione cellulare. La piridossina, nella forma coenzimatica di piridossalfosfato, agisce in molte trasformazioni metaboliche degli aminoacidi,come decarbossilazioni, transaminazioni e racemizzazioni,e attenua gli effetti epatici dei corticosteroidi, bloccandone l'attività a livello del recettore. La nicotinammide, infine, entra a far parte dei coenzimi delegati alle reazioni di deidrogenazione cellulare.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La cocarbossilasi si distribuisce nella maggior parte dei tessuti corporei e viene escreta nelle urine sia come tiamina che come pirimidina.
La quantità relativa di quest'ultima diminuisce all'aumentare della dose di cocarbossilasi ingerita. La riboflavina viene distribuita a tutti i tessuti, ma solo piccole quantità possono restare in forma di deposito.
Essa viene escreta nelle urine in forma essenzialmente immodificata. La piridossina viene escreta soprattutto come acido 4.piridossico e come piridossal fosfato. La nicotinammide si distribuisce in tutti i tessuti e viene rinvenuta nelle urine come N- metilnicotinammide, N-metil-2.piridone-5.carbossamide, N-metil-4.piridone-3.carbossamide e acido nicotinurico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

  Tossicità acuta 

Specie animale       Via di somministrazione    DL50 (DTD/Kg)

mus musculus          i.m.     > 100 DTD/Kg

ratti albini   i.m.     > 100 DTD/Kg

Tossicità subacuta e cronica

Specie         Dur. tratt.   Via di Dose max che non

animale        (giorni)        sommin.        ha provocato

alterazioni

Conigli         30     e.v.     50 DTD/Kg

Cani   180    i.m.     40 DTD/KgTossicità fetale  Il prodotto, somministrato a conigli fra il 6° ed il 21° giorno di gestazione alla dose di 50DTD/Kg/die per via i.m.,non ha provocato alterazioni a carico della madre e della prole.
Attività cancerogeneticaIl prodotto è composto esclusivamente da sostanze di tipo vitaminico, ampiamente presenti nell'organismo integro dei mammiferi, ed è perciò da escludere qualsiasi suo effetto di stimolazione della cancerogenesi.
Questo è convalidato anche dal fatto che nelle prove di somministrazione prolungata (conigli - cani) non si sono avute manifestazioni istologiche o rilevate attivitàbiochimiche anomale.
 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Metile-etile-p-idrossibenzoato - Propile-n- butile-benzile-p-idrossibenzoato - Sodio citrato - Fenolo.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilità all'uso del prodotto.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna, nelle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente, in apposito interno di polistirolo, n.
5 fiale liofilizzate in vetro giallo + 5 fiale solvente in vetro bianco.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Con la siringa sterile aspirare il contenuto della fiala solvente ed introdurlo nella fiala di Fosforilasi, si riaspiri la soluzione e si pratichi l'iniezione per via intramuscolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

POLIFARMA S.p.A.
- Via Tor Sapienza, 138 - 00155 ROMA.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC: 013237033

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

15.04.1983

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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