FLUXUM
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
INDICE DELLA SCHEDA
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].
- [Vedi Indice]
FLUXUM 3.200 U.I.
AXA SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEOFLUXUM 4.250 U.I.
AXA SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEOFLUXUM 6.400 U.I.
AXA SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].
Una siringa preriempita s.c.
da 0,3 ml contiene: Parnaparin U.I.
aXa 3.200Una siringa preriempita s.c.
da 0,4 ml contiene: Parnaparin U.I.
aXa 4.250Una siringa preriempita s.c.
da 0,6 ml contiene: Parnaparin U.I.
aXa 6.400
03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].
Siringhe preriempite 0,3 mlSiringhe preriempite 0,4 mlSiringhe preriempite 0,6 ml
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].
04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].
- Profilassi delle trombosi venose profonde (TVP) in chirurgia generale ed in chirurgia ortopedica.- Trattamento delle patologie venose ad eziologia trombotica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].
FLUXUM va somministrato per via sottocutanea.Nella profilassi delle trombosi venose profonde (TVP) in chirurgia generale ed in chirurgia ortopedica lo schema posologico da seguire è il seguente:In chirurgia generale:Una iniezione per via sottocutanea di 0,3 ml (3.200 U.I.
aXa) 2 ore prima dell'intervento.
Successivamente ogni 24 ore per almeno 7 giorni.
Non sono necessari controlli emocoagulativi.Nei pazienti ad alto rischio tromboembolico ed in chirurgia ortopedica:Una iniezione per via sottocutanea di 0,4 ml (4.250 U.I.
aXa) 12 ore prima e 12 ore dopo l'intervento, quindi una iniezione quotidiana nei successivi giorni del decorso post-operatorio.La durata del trattamento è di almeno 10 giorni.Nella terapia delle trombosi venose profonde (TVP), il trattamento sottocutaneo può essere preceduto da 3-5 giorni di terapia per via endovenosa in infusione lenta.Trombosi Venosa Profonda:Due iniezioni/die per via sottocutanea di 0,6 ml (6.400 U.I.
aXa): la terapia va protratta per almeno 7-10 giorni.Questa terapia può essere preceduta da 3-5 giorni di terapia con 12.800 U.I.
aXa per via endovenosa in infusione lenta.Dopo la fase acuta, la terapia può essere protratta con 0,6 ml (6.400 U.I.
aXa) per via s.c./die, oppure con 0,4 ml (4.250 U.I.
aXa) per via s.c./die per altri 10-20 giorni.Sindrome post-flebitica, insufficienza venosa cronica:Una iniezione per via sottocutanea di 0,6 ml (6.400 U.I.
aXa), di 0,4 ml (4.250 U.I.
aXa), oppure di 0,3 ml (3.200 U.I.
aXa), ogni 24 ore, a seconda della gravità.Il trattamento va protratto per almeno 30 giorni.Tromboflebite acuta superficiale, varicoflebite:Una iniezione per via sottocutanea di 0,6 ml (6.400 U.I.
aXa), di 0,4 ml (4.250 U.I.
aXa), oppure di 0,3 ml (3.200 U.I.
aXa), ogni 24 ore, a seconda della gravità.Il trattamento va protratto per almeno 20 giorni.Tecnica di iniezioneL'iniezione deve essere praticata nel tessuto sottocutaneo dei quadranti supero-esterni dei glutei, alternando il lato destro ed il lato sinistro, o nella cintura addominale anterolaterale e posterolaterale.L'ago deve essere introdotto interamente, perpendicolarmente e non tangenzialmente, nello spessore di una plica cutanea realizzata tra il pollice e l'indice dell'operatore.La plica deve essere mantenuta per tutta la durata dell'iniezione.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].
Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento.Anamnesi positiva per trombocitopenia con FLUXUM (si veda anche: "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").Manifestazioni o tendenze emorragiche legate a disturbi dell'emostasi, ad eccezione delle coagulopatie da consumo non legate all'eparina.Lesioni organiche a rischio di sanguinamento (ulcera peptica, retinopatie, sindrome emorragica).Endocardite infettiva acuta (ad eccezione di quelle relative a protesi meccaniche).Accidenti cerebrovascolari emorragici.Allergia al farmaco.Nefropatie e pancreopatie gravi, ipertensione arteriosa grave, traumi cranioencefalici gravi, periodo post-operatorio.Periodo di attività terapeutica delle antivitamine K.Controindicazioni relative: associazione con ticlopidina, con salicilati o FANS, con antiaggreganti piastrinici (dipiridamolo, sulfinpirazone, ecc.).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].
FLUXUM non va somministrato per via intramuscolare.Monitoraggio biologico: praticare una conta piastrinica prima del trattamento e di seguito due volte la settimana; se si prevede un trattamento prolungato, questo schema di monitoraggio deve essere rispettato almeno per il primo mese; in seguito il monitoraggio potrà essere più distanziato.In caso di precedenti di trombocitopenia conseguenti a trattamento con un'altra eparina, è indispensabile porre particolare attenzione allo stato clinico e deve essere effettuata giornalmente la conta piastrinica.In caso di insorgenza di trombocitopenia con eparina classica, cioè non frazionata, la sostituzione con un'eparina a basso peso molecolare è una possibile soluzione.In questo caso è necessaria una sorveglianza quotidiana del numero delle piastrine ed il trattamento dovrà essere interrotto appena possibile; infatti sono state riportate osservazioni del mantenimento della trombocitopenia iniziale anche con eparina a basso peso molecolare.I test di aggregazione piastrinica in vitro hanno un valore solo orientativo.
Si consiglia di prendere contatto con una equipe specializzata.Trattamento: da usare con precauzione in caso di insufficienza epatica, insufficienza renale, ipertensione arteriosa, anamnesi di ulcera gastrointestinale o di tutte le altre lesioni organiche suscettibili di sanguinamento, o di malattie vascolari della corioretina.Da usare con precauzione nel periodo post-operatorio a seguito di chirurgia cerebrale o del midollo spinale.Le eparine a basso peso molecolare differiscono, per il metodo impiegato nella produzione, nel peso molecolare e nella attività specifica.
Si raccomanda pertanto di non passare da un marchio all'altro durante il trattamento.Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice].
Associazioni sconsigliate:- Acido acetilsalicilico ed altri salicilati (per via generale)Aumento del rischio di emorragia (inibizione della funzione piastrinica ed aggressione della mucosa gastroduodenale da salicilati).Utilizzare altre sostanze per un effetto antalgico od antipiretico.- FANS (per via generale)Aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica ed aggressione della mucosa gastroduodenale da farmaci antinfiammatori non steroidei).Se non è possibile evitare l'associazione, istituire un'attenta sorveglianza clinica e biologica.- TiclopidinaAumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica da ticlopidina).E' sconsigliata l'associazione a forti dosi di eparina.L'associazione a basse dosi di eparina (eparinoterapia preventiva) richiede un'attenta sorveglianza clinica e biologica.- Antiaggreganti piastrinici (dipiridamolo, sulfinpirazone, ecc.)Aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica).Associazioni che necessitano di precauzioni d'uso:- Anticoagulanti oraliPotenziamento dell'azione anticoagulante.
L'eparina falsa il dosaggio del tasso di protrombina.Al momento della sostituzione dell'eparina con gli anticoagulanti orali:a) rinforzare la sorveglianza clinica;b) per controllare l'effetto degli anticoagulanti orali effettuare il prelievo prima della somministrazione di eparina, nel caso questa sia discontinua o, di preferenza, utilizzare un reattivo non sensibile all'eparina.- Glucocorticoidi (per via generale)Aggravamento del rischio emorragico proprio della terapia con glucocorticoidi (mucosa gastrica, fragilità vascolare), a dosi elevate o in trattamento prolungato (superiore a dieci giorni).L'associazione deve essere giustificata; potenziare la sorveglianza clinica.- Destrano (per via parenterale)Aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica).Adattare la posologia dell'eparina in modo da non superare una ipocoagulabilità superiore a 1,5 volte il valore di riferimento, durante l'associazione e dopo la sospensione di destrano.In caso di somministrazione contemporanea di acido ascorbico, antistaminici, digitale, penicillina e.v., tetracicline o fenotiazine si può avere una inibizione dell'attività del farmaco.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].
Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del lattante a seguito di assunzione/somministrazione di PARNAPARIN non è escluso, pertanto l'uso di FLUXUM in gravidanza e/o nell'allattamento è da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].
L'uso clinico di FLUXUM protratto anche per molti mesi non ha mai influenzato lo stato di vigilanza in tal senso.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].
Manifestazioni emorragiche di entità limitata e prevalentemente legate a preesistenti fattori di rischio, quali lesioni organiche con tendenza emorragica, oppure ad effetti iatrogeni (vedi "Controindicazioni" e "Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione").Rari casi di trombocitopenia, a volte gravi (vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").Rari casi di necrosi cutanea, generalmente localizzata nel punto di iniezione, osservati sia con le eparine classiche che con quelle a basso peso molecolare.Questi fenomeni sono preceduti dalla comparsa di porpora o di placche eritematose, infiltrate e doloranti, con o senza sintomi generali.
In questi casi è necessario sospendere immediatamente il trattamento.Eccezionalmente lievi ematomi nel punto di iniezione.Rare manifestazioni di allergia cutanea o generale.Aumento delle transaminasi.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].
La particolare confezione in cui viene presentato il prodotto rende improbabile il sovradosaggio; tuttavia nel caso esso si verifichi accidentalmente, possono manifestarsi effetti legati all'attività anticoagulante (sanguinamento), normalmente non presenti alle dosi terapeutiche.Questi effetti possono essere neutralizzati mediante la somministrazione e.v.
di solfato di protamina; sono necessari 0,6 ml di solfato di protamina per inibire 0,1 ml di FLUXUM.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].
Gruppo farmacoterapeutico: Antitrombotici eparinici - Classe ATC B01AB07.Meccanismo d'azione/effetti farmacodinamici:FLUXUM è un farmaco antitrombotico dotato di azione rapida e prolungata, attivo nella terapia della malattia tromboembolica.FLUXUM, diversamente dall'eparina, possiede la proprietà di dissociare l'attività antitrombotica da quella anticoagulante.
Infatti il rapporto fra l'attività antitrombotica, misurata dal dosaggio del fattore X attivato, e l'attività anticoagulante, rappresentata dai valori di aPTT e TT, risulta, sempre nei confronti dell'eparina, superiore a 4; tale rapporto può essere considerato indice terapeutico o di sicurezza.FLUXUM, a differenza dell'eparina, non possiede attività pro-aggregante piastrinica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].
FLUXUM, dopo somministrazione sottocutanea, presenta il picco plasmatico di massima attività anti-Xa mediamente alla 3a ora ed una emivita plasmatica di circa 6 ore; l'attività anti-Xa persiste nel plasma circa 20 ore dopo unica somministrazione, tali caratteristiche rendono possibile la monosomministrazione giornaliera.FLUXUM si distribuisce prevalentemente nel sangue, ove esercita la propria azione, ed è probabilmente soggetto al fenomeno della scomparsa per uptake endoteliale e/o transendoteliale come l'eparina.
Ha un metabolismo epatico e renale e viene escreto per via urinaria.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].
FLUXUM è praticamente privo di tossicità acuta e cronica, di attività mutagena e non interferisce, in modelli sperimentali, con la funzione riproduttiva e lo sviluppo embrionale.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].
Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].
FLUXUM essendo un polisaccaride acido, se somministrato in associazione estemporanea può reagire complessandosi con tutte le sostanze basiche.
Le sostanze di uso comune incompatibili con FLUXUM, per esempio le associazioni estemporanee per fleboclisi, sono: vitamina K, vitamine del complesso B, idrocortisone, jaluronidasi, gluconato di Ca, sali di ammonio quaternari, cloramfenicolo, tetraciclina e tutti gli aminoglicosidi.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].
Non conservare al di sopra di 30°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].
- FLUXUM 3.200 U.I.
AXA soluzione iniettabile per uso sottocutaneoAstuccio di cartone litografato contenente 6 siringhe preriempite in vetro neutro inserite in adatto cassonetto di polistirolo- FLUXUM 4.250 U.I.
AXA soluzione iniettabile per uso sottocutaneoAstuccio di cartone litografato contenente 6 siringhe preriempite in vetro neutro inserite in adatto cassonetto di polistirolo- FLUXUM 6.400 U.I.
AXA soluzione iniettabile per uso sottocutaneoAstuccio di cartone litografato contenente 6 siringhe preriempite in vetro neutro inserite in adatto cassonetto di polistirolo
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].
Vale quanto riportato ai paragrafi precedenti.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].
ALFA WASSERMANN S.p.A.Sede legale: Contrada S.
Emidio, s.n.c.65020 - ALANNO (Pescara)Sede amministrativa: Via Ragazzi del '99, 540133 - BOLOGNA
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].
Siringhe preriempite 0,3 ml: A.I.C.
n° 026270076Siringhe preriempite 0,4 ml: A.I.C.
n° 026270088Siringhe preriempite 0,6 ml: A.I.C.
n° 02627
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].
16/2/1993 - 16/2/1998
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].
30/7/2002.
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