FLUSS 40
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FLUSS 40

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Una compressa contiene: furosemide mg 40, triamterene mg 25.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Edemi da insufficienza cardiocircolatoria, anche se resistenti al trattamento con cardiocinetici; ascite da cirrosi epatica o da insufficienza cardiaca congestizia; tutte le condizioni di ritenzione idrico-salina specie se accompagnate da iperaldosteronismo; coadiuvante nella terapia dell'ipertensione.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 compressa al giorno, o a giorni alterni, nei casi di ritenzione idrica di lieve entità. 1.2 compresse al giorno, o a giorni alterni, nei portatori di ascite o di edema spiccato. Nel trattamento dello scompenso cronico di circolo e dell'asma cardiaco 2.4 compresse due volte alla settimana. Nel trattamento coadiuvante dell'ipertensione, 1 compressa al giorno, o a giorni alterni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

FLUSS non deve essere usato in pazienti che presentano iperpotassiemie, progressivo deterioramento della funzione renale, stati precomatosi associati a cirrosi epatica o in quelli con accertata ipersensibilità ad uno dei due componenti, anuria, deplezione elettrolitica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Deve essere adottata particolare cautela in presenza di squilibrio elettrolitico; quando FLUSS venga somministrato a soggetti già in trattamento con farmaci cardioattivi o ipotensivi, può rendersi necessaria una riduzione di dose per questi ultimi. Poichè la furosemide può modificare la tolleranza al glucosio, soggetti diabetici trattati con FLUSS richiedono periodici controlli della glicosuria e della glicemia. Ai pazienti in trattamento con FLUSS non deve essere somministrato potassio, se non in caso di accertata ipopotassiemia e allorquando una dieta adeguata non riesca a correggerla. Durante trattamenti prolungati sono consigliati controlli periodici degli elettroliti, della funzionalità epatica e renale, della crasi ematica. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

FLUSS può potenziare l'effetto di farmaci ipotensivi e può aumentare la tossicità delle cefaloridine.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non somministrare il medicamento in gravidanza se non in caso di assoluta necessità, e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono segnalati

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

FLUSS è generalmente ben tollerato.
Possono comparire disturbi gastroenterici, quali nausea, vomito, diarrea, vertigine, cefalea, ipotensione, secchezza delle fauci, rash cutaneo, disuria; ai componenti l'associazione, raramente, sono stati addebitati casi di discrasia ematica, iperpotassiemia e/o iponatriemia, acidosi metabolica, iperuricemia, ipocalcemia, fotosensibilizzazione; anafilassi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Qualora il prodotto venga somministrato a dosi superiori a quelle indicate per periodi prolungati si consigliano un accurato controllo clinico e relative indagini di laboratorio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

FLUSS è un potente diuretico appartenente alla classe dei natriuretici.
Esso è costituito dall'associazione di due farmaci, furosemide e triamterene; al primo va ascritta in massima parte l'attività diuretica del prodotto, mentre al secondo compete di inibire la deplezione di potassio che si verificherebbe somministrando la sola furosemide. Nei confronti dei saluretici somministrati singolarmente, l'associazione realizzata con FLUSS consente di ottenere una diuresi spiccata con il minimo di escrezione potassica; vengono pertanto ridotte le conseguenze attribuibili ad ipopotassiemia delle terapie saluretiche. L'effetto diuretico che si ottiene somministrando una singola dose di FLUSS è ad insorgenza rapida e ad esaurimento altrettanto rapido; esso perdura infatti 4 ore circa.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Sia la furosemide che il triamterene vengono rapidamente assorbiti dal tratto gastrointestinale dopo somministrazione orale, nell'animale come nell'uomo. I1 picco massimo si riscontra dopo un'ora dalla somministrazione e la escrezione avviene per via renale sia per la furosemide che per il triamterene.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

FLUSS ha una tossicità acuta molto bassa.
La DL50 per via orale è di circa 2 g/kg nel topo e di 3 g/kg nel ratto.
Prove di tossicità protratta non hanno evidenziato nell'animale da esperimento particolari fenomeni tossici a carico di organi, tessuti e funzioni.
Prove di tossicità fetale nel ratto e di teratogenesi nel ratto e nel coniglio non hanno evidenziato effetti embriotossici o malformativi.