FLUMETOL ANTIBIOTICO
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  FLUMETOL ANTIBIOTICO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Contenuto del flacone A (preparazione liofilizzata): tetraciclina base 50 mg, acido borico 100 mg, sodio borato 35 mgContenuto del flacone B:fluorometolone 10 mgVeicolo: idrossipropilmetilcellulosa 25 mg, polisorbati (monoleato/monostearato) 35 mg, benzalconio cloruro 0,5 mg, sodio edetato 5 mg, acqua distillata q.b.
a 5 mlA miscela ottenuta si ha la seguente composizione centesimale:Principi attivi: tetraciclina base 1 g, fluorometolone 0,2 gEccipienti: acido borico 2 g, sodio borato 0,7 g, idrossipropilmetilcellulosa 2910 0,5 g, polisorbati (monoleato/monostearato) 0,7 g, benzalconio cloruro 0,01 g, sodio edetato 0,1 g, acqua distillata q.b.
a 100 ml

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione oftalmica per uso topico. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni oftalmiche non purulente da germi sensibili alla tetraciclina e quando sia utile associare l'azione antinfiammatoria del fluorometolone in particolare: congiuntiviti batteriche, blefarocongiuntiviti, cheratiti (sotto stretto controllo medico) e cheratocongiuntiviti, ferite congiuntivali o corneali, forme flogistiche ed infettive del segmento anteriore dell'occhio specie postoperatorie; dacriocistiti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1-2 gocce nel sacco congiuntivale, 4-5 volte al dì, secondo prescrizione medica. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

a) Ipertensione endoculare; b) Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico; congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (positività del test alla fluorescina).
Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia pertanto l'uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista; c) tubercolosi dell'occhio; d) micosi dell'occhio; e) oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate od aggravate dai corticosteroidi; f) orzaiolo.Ipersensibilità ad uno dei componenti del prodotto. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare; l'uso prolungato può dar luogo ad inconvenienti: è sconsigliabile un'applicazione ininterrotta per oltre un mese senza controllo specialistico.Avvertenze La terapia con gli steroidi nel trattamento dell'Herpes simplex stromale richiede grande attenzione e monitoraggio: è richiesto un frequente controllo specialistico.
L'uso prolungato potrebbe causare glaucoma con conseguente danno al nervo ottico, difetti del campo visivo e riduzione dell'acuità visiva, formazione di cataratta sottocapsulare posteriore, oppure concorrere allo stabilizzarsi di infezioni oculari secondarie da patogeni liberati dal tessuto oculare.
Nelle malattie che generano l'assottigliamento della cornea o della possibile azione negativa degli steroidi (sono stati descritti casi di perforazione della cornea).In coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo è pertanto più probabile lo sviluppo di infezioni fungine della cornea; deve pertanto essere considerata tale possibilità in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide è stato usato o è in uso.L'uso topico prolungato degli antibiotici può condurre allo sviluppo di microrganismi non sensibili; se ciò dovesse verificarsi o non si notasse miglioramento clinico dopo 7/10 giorni, si sospenda l'uso del preparato e si consulti il Medico.
Il prodotto se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.Da usarsi esclusivamente per uso topico.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Il prodotto non deve essere usato oltre 10 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non note fino ad ora.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Talora possono manifestarsi localmente senso di bruciore, irritazione e fenomeni di ipersensibilità nei confronti dei componenti del prodotto, che impongono l'interruzione del trattamento e l'adozione di adeguate misure terapeutiche.Gli effetti indesiderati da assorbimento sistemico dei principi attivi sono improbabili.Tenere comunque presente, specie per i trattamenti ad alte dosi prolungati nel tempo, il rischio di eccesso di steroidi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna nota fino ad ora. 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

24 mesi. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare al di sopra dei 30°C.Conservare il prodotto ricostituito in frigorifero e al riparto dalla luce.L'efficacia del prodotto ricostituito è limitata a circa 8/10 giorni. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone A Flacone da 5 ml in vetro, completo di tappo e ghiera di chiusura.
Il flacone è in vetro ambrato, tipo II, il tappo è una mescola di gomma butile, la ghiera è di alluminio.Flacone B Flacone di 5 ml in plastica completo di contagocce e capsula con chiusura a vite.
Il flacone e il contagocce sono in polietilene a bassa densità e la capsula di chiusura in polipropilene  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FARMILA Farmaceutici Milano S.p.A.Via Enrico Fermi, 50 - 20019 Settimo Milanese (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
023345097 - Giugno 1977. 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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