FLUDARENE
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FLUDARENE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni capsula contiene: cromocarb sale di dietilammonio mg 200 (2.Cromon-carbossilato di dietilammonio). Per gli eccipienti, vedere "Lista degli eccipienti".

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Affezioni in cui è presente un aumento della fragilità capillare, come i disturbi vascolari della retina in corso di diabete mellito, ipertensione e arteriosclerosi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una capsula da 200 mg tre volte al giorno ai pasti principali. Nelle affezioni a carattere degenerativo o evolutivo (retinopatia diabetica, ipertensiva, arteriosclerotica, ecc.) tenuto anche conto dell'ottima tollerabilità del farmaco, il trattamento può essere protratto per diversi mesi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

ND

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni medicamentose.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Fludarene è di solito ben tollerato.
Raramente sono stati segnalati lievi disturbi a carico dell'apparato gastroenterico (gastralgie, nausea.
ecc.).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti tossici da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Fludarene è un farmaco vasculotropo ad attività multifattoriale in grado di regolarizzare la funzionalità del microcircolo attraverso: normalizzazione della fragilità ed iperpermeabilità capillare, aumento della deformabilità eritrocitaria, riduzione della aggregabilità eritrocitaria e della adesività ed aggregabilità piastrinica.
Fludarene è attivo nel correggere la permeabilità capillare indotta sperimentalmente nel topo e nel ratto.
Fludarene aumenta la resistenza capillare.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Studi di farmacocinetica nell'uomo hanno dimostrato che il farmaco, dopo somministrazione per via orale, è rapidamente assorbito.
Nel sangue, le concentrazioni massimali sono raggiunte dopo 30-75 minuti.
L'emivita di distribuzione è in media 47,4 minuti, mentre l'emivita di eliminazione è di 5,6 ore.
Dopo somministrazione per via orale, il 77% della dose somministrata è eliminata con le urine nelle prime 24 ore e circa l'80% nelle prime 36 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il principio attivo è un cromone di sintesi, privo di tossicità (DL50 per via orale; 6.593 mg/kg e maggiore di 4.000 mg/kg rispettivamente nel topo e nel ratto). Somministrazioni ripetute nel ratto a dosi variabili tra 60, 120 e 240 mg/kg/die e nel cane a dosi di 60 e 120 mg/kg/die, per un periodo di 6 mesi, non hanno determinato modificazioni significative della crescita ponderale, dei parametri ematologici e biochimici e dell'aspetto macro e microscopico degli organi. Studi su topi, ratti e conigli non hanno dimostrato alcun effetto teratogeno o embriotossico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio monoidrato; magnesio stearato; silice colloidale idrata.
Costituenti della capsula: gelatina; titanio diossido.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 48 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non ci sono speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in PVC ed alluminio. 30 capsule da 200 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MERCK SHARP & DOHME (ITALIA) S.p.A.
Divisione Oftalmica CHIBRET Via G.
Fabbroni, 6 - 00191 Roma Consociata della Merck & Co.
Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 capsule da 200 mg AIC n.
024477022

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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