FLUBASON
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FLUBASON.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 1 g di emulsione contiene: desossimetazone micronizzato 2,5 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Emulsione acqua/olio per uso dermatologico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Per l'elevata attività antiinfiammatoria ed antipruriginosa il Flubason è indicato nel trattamento delle più importanti malattie cutanee di diversa natura: dermatiti allergiche quali dermatiti da contatto ed eczemi; psoriasi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il Flubason va applicato inizialmente 2.3 volte il dì, in strato sottile sulla regione cutanea colpita, frizionando lievemente se possibile.
In seguito dopo miglioramento clinico può essere sufficiente una sola applicazione giornaliera.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata verso i corticosteroidi.
Infezioni tubercolari o virali locali (ad esempio herpes, varicella, ecc.).
Sifilide.
Vaccinopatie.
Gravidanza.
Allattamento.
Il Flubason non è per uso oftalmico.
Terapia occlusiva in soggetti con dermatite atopica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Ove ciò accada è necessario sospendere il trattamento ed istituire adeguata terapia. In presenza d'infezioni cutanee è necessario istituire idonea terapia antibatterica ed antifungina ed in caso di suo insuccesso è necessario interrompere il trattamento corticosteroideo. Per evitare l'uso di conservanti, che possono dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, il Flubason è preparato in ambiente a carica batterica controllata.
Si consiglia pertanto l'impiego della monodose nel corso della giornata. L'applicazione topica dei corticosteroidi nel trattamento di dermatosi estese e/o per periodi prolungati può determinare effetti indesiderati da assorbimento sistemico quali ipertensione arteriosa, astenia, edinamia, disturbi del ritmo cardiaco, ipopotassiemia ed alcalosi metabolica. Tale evenienza si verifica soprattutto nei bambini o quando si ricorre al bendaggio occlusivo. Nei bambini il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo; se si adotta tale tecnica, nei casi di lesioni estese è consigliabile trattare una parte per volta.
E' pertanto opportuno limitare l'uso del prodotto a brevi periodi di tempo.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In gravidanza e durante l'allattamento il Flubason non deve essere somministrato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

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04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Anche se di norma i corticosteroidi per uso topico sono ben tollerati, in corso di terapia si possono avere le seguenti manifestazioni locali di ipersensibilità: arrossamento cutaneo, edema, desquamazione e prurito. In corso di terapia protratta con steroidi topici possono verificarsi senso di secchezza cutanea, follicolite, eruzioni di tipo acneico, alterazioni della pigmentazione, teleangiectasia, ipertricosi, atrofie ed, a seguito di bendaggio occlusivo, macerazioni, strie e miliaria.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

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05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il desossimetazone, corticosteroide con particolari qualità lipofiliche, è dotato di elevata attività antiinfiammatoria cutanea.
Gli studi sperimentali condotti nell'animale evidenziano l'attività antiessudativa, anti-edemigena ed anti-proliferativa del desossimetazone, anche in confronto ad altri corticosteroidi topici. Nell'uomo il desossimetazone dimostra marcato effetto vasocostrittore ed inoltre elevata efficacia nell'inibire la flogosi (test dell'eritema da "pyrifer") e la reazione allergica da contatto, indotta da diversi allergeni, anche in confronto ad altre preparazioni corticosteroidee alogenate.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nei pazienti con bromidrosi il desossimetazone, applicato con medicazione occlusiva, è assorbito in misura evidente già dopo 30 minuti; la penetrazione è più lenta con medicazione libera. Dopo applicazione occlusiva per 48 ore il farmaco è rilevabile soprattutto nello strato corneo; il quoziente di penetrazione risulta aumentato in caso di psoriasi ed eczema.
L180% della dose applicata rimane comunque sulla superficie cutanea. Su cute intatta dopo applicazione di 8 g di prodotto marcato, con bendaggio occlusivo per 24 ore, si ha assorbimento sistemico del 5%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 (mg/kg) del desossimetazone per os è di 1.495 + 305 nel ratto. L'applicazione cutanea ed oculare acuta nel coniglio non dà luogo a fenomeni di intolleranza. I risultati delle prove di tossicità subacuta e cronica, condotte da 30 giorni a 6 mesi nel ratto, nel coniglio e nel cane con l'impiego di diverse dosi, evidenziano che nel cane, solo dopo l'applicazione per 6 mesi di 400 µg/kg/die, si hanno alterazioni ematologiche e degli organi, reversibili però dopo 6 settimane dalla fine del trattamento.