FLEBS
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  FLEBS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di Flebs crema contengono:Principi attivi: eparina sodica 30.000 U.I.; glucoronilglucosaminglicano 3.500 U.L.S.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Flebs crema è indicato nel trattamento delle flebopatie con particolare riferimento alle flebiti, tromboflebiti, sindromi varicose, emorroidi; esso è anche indicato nei traumi, nelle contusioni, distorsioni, ematomi, infiltrati ed edemi locali, tenosinovite, borsite, geloni.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

2-3 volte al giorno. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Si sconsiglia l'impiego del Flebs crema nei soggetti con accertata ipersensibilità ad uno dei due componenti la specialità, in presenza di lesioni cutanee aperte e/o umide, sulle mucose.Infatti i prodotti per uso topico, in soggetti sensibili, possono determinare fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione.In tal caso è opportuno consultare il Medico, sospendendo temporaneamente il trattamento. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'impiego di Flebs in presenza di fenomeni emorragici deve essere attentamente valutato.Flebs non deve essere applicato in casi di sanguinamento, né su sedi di infezione quando sono in corso processi suppurativi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La somministrazione di Flebs può prolungare ulteriormente il tempo di protrombina in pazienti in cura con anticoagulanti orali.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Durante la gravidanza va usato solo sotto controllo medico.Sia l'eparina che il glucoronilglucosaminglicano non vengono escreti nel latte materno. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessun effetto da segnalare.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'uso, specie se prolungato, di prodotti topici può provocare fenomeni di sensibilizzazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.Qualora se ne verificasse la necessità, l'effetto del Flebs può essere antagonizzato con solfato di protamina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Entrambi i principi attivi del Flebs vengono assorbiti a livello cutaneo ed esplicano un effetto anticoagulante con conseguente allungamento del tempo di coagulazione ed un'azione antitrombotica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Le prove di farmacocinetica condotte nel ratto hanno dimostrato che i livelli ematici dei due principi attivi, valutati mediante la determinazione del tempo di coagulazione del plasma, raggiungono un massimo alla sesta ora dal trattamento per via cutanea e scendono poi gradualmente alla norma entro le 24 ore.
La valutazione dell'eliminazione urinaria dei principi attivi del Flebs è stata effettuata mediante dosaggio dei solfati presenti nelle urine: l'83% dell'associazione è escreta per tale via entro le 24 ore. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove di tossicità acuta condotte nel topo e nel ratto hanno dimostrato che il Flebs è dotato di una tossicità molto bassa per via s.c., i.p.
e i.m.
(DL50 maggiore di 1900 mg/kg)Anche il trattamento cronico per via cutanea nel coniglio ha dimostrato l'ottima tollerabilità locale e generale del prodotto 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Esteri di acidi grassi policondensati 22,500 g, glicerina 1,500 g, sorbitolo 3,750 g, glicole propilenico 2,250 g, miscela di esteri inferiori e superiori dell'acido p-ossibenzoico (Paracombin) 0,100 g, prevan (sodio idrossietilidenmetilpirandione) 0,060 g, acqua depurata q.b.
a 100 g. 

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note per il Flebs incompatibilità del prodotto con altri farmaci. 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

5 anni. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessari particolari accorgimenti per la conservazione delle confezioni integre.
 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo di alluminio con verniciatura interna e con capsula in plastica.Tubo da 30 g.
 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Quando necessario, proteggere l'area interessata mediante bendaggio semplice. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PIERRE FABRE PHARMA S.r.l.Via G.G.
Winckelmann, 1 - 20146 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Tubo da 30 g AIC n.
024400018 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Specialità medicinale non soggetta a prescrizione medica. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/06/2000. 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Settembre 1996.

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

Prontuariofarmaci. - Copyright © 2000-2009 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.