FITOSTIMOLINE 15+ 1percent crema garze
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  FITOSTIMOLINE 15% + 1% crema - garze impregnate

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Fitostimoline 15% + 1% crema - 100 g contengono i seguentiPrincipi Attivi: estratto acquoso di Triticum vulgare (residuo secco pari a 200 mg/100ml) g 15; 2-fenossietanolo g 1.Fitostimoline 15% + 1% garze impregnate: estratto acquoso di Triticum vulgare (residuo secco pari a 200 mg/100ml) g 15; 2-fenossietanolo g 1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema - Garze impregnate. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento topico, in generale di tutte le alterazioni del tessuto dermico che richiedono riattivazione dei processi di neoformazione epiteliale.Pertanto il prodotto potrà impiegarsi nelle: alterazioni ulcero-distrofiche (ulcere varicose, piaghe da decubito, piaghe torpide, tragitti fistolosi, ragadi ecc.); ustioni; ritardi cicatriziali di ferite; sindromi eczematose e psoriasiche; screpolature da freddo, ecc.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Fitostimoline 15% + 1% crema: il trattamento comporta per lo meno due applicazioni di crema al giorno.
Tali applicazioni, secondo l'entità, estensione ed ubicazione delle manifestazioni, possono ridursi a semplici massaggi di assorbimento, così come può rendersi necessario ricoprire la parte secondo le modalità di applicazione suggerite.- Modalità di applicazione:Spalmare quanto occorre di crema sulla parte e ricoprire con garza sterile, eventualmente imbibita con la stessa crema allo scopo di mantenere la morbidezza e plasticità dell'applicazione.
Nelle successive medicazioni, salvo specifiche controindicazioni, si potrà procedere ad un preventivo lavaggio della parte con semplice acqua sterile, in quanto la crema è completamente idrodispersibile e non lascia residui.
Fitostimoline 15% + 1% garze: il trattamento va da una a due applicazioni al giorno avendo cura che la medicazione resti sempre umida, morbida e plastica.- Modalità di applicazione:Prelevare la garza con una pinza sterile ed applicarla direttamente sulla parte preventivamente detersa e disinfettata.Ricoprire con garza sterile e quindi con cotone idrofilo (quando trattasi di piaghe molto secernenti).Nelle successive medicazioni, salvo specifiche controindicazioni, si potrà procedere ad un preventivo lavaggio della parte con sola acqua sterile, in quanto la crema è completamente idrodispersibile e non lascia residui. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità già nota ai componenti del prodotto. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso, specie se prolungato, di tutti i prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Ove ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea.
Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di germi insensibili.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Dopo l'uso non disperdere il contenitore nell'ambiente.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni od incompatibilità.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto può essere impiegato senza inconvenienti in corso di gravidanza e di allattamento. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'impiego del prodotto non risulta interferire sullo stato di veglia del soggetto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non si segnalano manifestazioni cliniche collaterali né effetti secondari indesiderati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti incidenti acuti con Fitostimoline.
In caso di sovradosaggio, non essendo noto un antidoto specifico, si consiglia di mettere in atto le usuali misure di emergenza.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'estratto acquoso di Triticum vulgare (ETV) determina una intensa accelerazione dei processi riparativi tessutali, stimola la chemiotassi e la maturazione fibroblastica ed aumenta significativamente l'indice fibroblastico, punti cruciali dei processi riparativi.
Tale attività trova conferma sperimentale sia nell'accelerata sintesi proteica (attività ODCasica), sia nell'aumentata capacità di captazione ed incorporazione di prolina marcata da parte dei tessuti.Il 2-fenossietanolo esplica attività antisettica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento avviene secondo il seguente ordine decrescente: i.p., i.m., s.c.
e la via di eliminazione principale è rappresentata dall'emuntorio renale.
La distribuzione si verifica principalmente nei seguenti organi: fegato, rene, cute, polmoni, cervello. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche riguardanti fitostimoline 15% + 1% crema e fitostimoline 15% + 1% garze impregnate, nelle condizioni d'uso autorizzate, escludono la possibilità di effetti sistemici; ottima la tolleranza locale.
La somministrazione parenterale delle Fitostimoline 1 g soluzione iniettabile ne evidenzia l'ottima tollerabilità, l'assenza di attività teratogena e di effetti sulla gestazione; negative le prove di mutagenesi in vitro.
La DL50 dell'ETV è risultata essere superiore a 10 ml/kg nel ratto e nel coniglio per via i.p.
e nel ratto, topo e coniglio per via i.m., corrispondente ad oltre 700 DTS e superiore a 20 ml/kg per via i.p.
nel topo (pari ad oltre 1400 DTS). 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Fitostimoline 15% + 1% crema: 100 g contengono i seguenti eccipienti: polietilenglicole 400 g 35; polietilenglicole 1500 g 16,5; polietilenglicole 3000 g 8,25; polietilenglicole 4000 g 16,5; paraffina liquida g 2,2; alcool cetilico g 0,5; alcool stearilico g 0,5; glicerina g 4,5.Fitostimoline 15% + 1% garze impregnate: ogni garza è impregnata a saturazione con una crema contenente, ogni 100 g, i seguenti eccipienti: polietilenglicole 400 g 35; polietilenglicole 600 g 8,25; polietilenglicole 1500 g 16,5; polietilenglicole 4000 g 16,5; paraffina liquida g 2,2; alcool cetilico g 0,5; alcool stearilico g 0,5; glicerina g 4,5. 

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilità con altri farmaci. 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Fitostimoline 15% + 1% crema e Fitostimoline 15% + 1% Garze impregnate: 60 mesi a confezionamento integro, correttamente conservato. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto può essere conservato alle normali condizioni ambientali di temperatura, umidità e luce. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fitostimoline 15% + 1% crema: tubo da 32 g di alluminio litografato rivestito all'interno con film plastico protettivo.
Fitostimoline 15% + 1% garze impregnate: scatola da 10 garze di polistirolo termosaldato con foglio di alluminio.
 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Prima dell'uso si consiglia di consultare quanto indicato al paragrafo "Informazioni cliniche". 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.Via E.
Scaglione, 27 - 80145 Napoli

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Fitostimoline 15% + 1% crema: AIC n.
009115027Fitostimoline 15% + 1% garze impregnate: AIC n.
009115039 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Fitostimoline 15% + 1% crema e Fitostimoline 15% + 1% garze impregnate: senza obbligo di ricetta medica. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Fitostimoline 15% + 1% crema: 6 giugno 1981.Fitostimoline 15% + 1% garze impregnate: 6 giugno 1981. 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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