FEVITAL SIMPLEX
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FEVITAL SIMPLEX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni flaconcino contiene:Principio attivo: complesso gluconato ferrico sodico mg 200 (pari a ferro trivalente mg 62,5).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

10 flaconcini orali da 10 ml

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Anemie ferroprive.
Manifestazioni da carenza di ferro (alterazioni della cute, delle mucose, delle unghie e dei capelli) e tutte le condizioni di deficit assoluto o relativo di ferro (anche senza anemia: sideropenia larvata) connesse al ciclo femminile, gravidanza, allattamento, interventi chirurgici, traumi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo diverso parere medico negli adulti 2 flaconcini/die per via orale; nei bambini metà dose.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

In analogia a tutti i preparati contenenti ferro, il Fevital Simplex non deve essere somministrato in caso di ipersensibilità già nota verso il ferro, emocromatosi, stati emolitici cronici, anemie sideroacrestiche, anemie da piombo, talassemie.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di anemia ne deve essere stabilita la natura e determinata la causa.Per una migliore biodisponibilità del prodotto se ne consiglia l'ingestione lontano dai pasti.L'assunzione orale di preparati a base di ferro può determinare una colorazione scura delle feci, priva di significato patologico.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I derivati del ferro possono ridurre l'assorbimento delle tetracicline.La contemporanea assunzione di antiacidi può ridurre l'assorbimento del ferro.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'uso del prodotto in caso di gravidanza e di allattamento non è controindicato.Nella gravidanza avanzata va somministrato sotto diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'assunzione del prodotto non provoca alcuna interferenza sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Dosi troppo elevate possono provocare disturbi gastrointestinali (stitichezza, diarrea, nausea, dolori epigastrici) transitori.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Dosi troppo elevate possono provocare disturbi gastrointestinali (stitichezza, diarrea, nausea, dolori epigastrici) transitori.In caso di gravi sintomi da sovradosaggio (vomito con ematemesi, shock ipovolemico, acidosi metabolica, convulsioni, coma, necrosi epatica acuta), somministrare desferioxamina, oltre alle comuni terapie di supporto, dopo aver effettuato la gastrolusi, se possibile.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il complesso gluconato ferrico sodico, trova indicazione nel trattamento di tutti gli stati ferrocarenziali.
Il ferro svolge infatti un ruolo biologico fondamentale, intervenendo nella sintesi dell'emoglobina, e di molti enzimi essenziali per il metabolismo ossidativo terminale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il complesso gluconato ferrico sodico permette il rilascio graduale di ferro nel tratto gastrointestinale, che una volta assorbito viene progressivamente trasferito alla transferrina del sangue e da questo ai tessuti.In base a tale meccanismo ed ai dati farmaco-tossicologici, viene spiegata la buona tollerabilità locale (gastroenterica) e generale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Dal punto di vista tossicologico la sostanza presenta in varie specie animali una ottima tollerabilità (DL50 = 21,9 mg/kg nel ratto e.v.).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Saccarosio, alcool benzilico, acqua distillata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Il composto è incompatibile con alcali ed acidi forti e con sostanze riducenti.
Può interferire con i tests di laboratorio per la ricerca del sangue occulto nelle feci.