FERRO COMPLEX
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FERRO COMPLEX polvere per soluzione orale FERRO COMPLEX compresse effervescenti FERRO COMPLEX granulato effervescente FERRO COMPLEX polvere e solvente per soluzione orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni bustina di polvere contiene: Ferro gluconato mg 695 (equivalente a 80 mg di Fe++) Ogni compressa effervescente contiene: Principio attivo: Ferro gluconato mg 695 (equivalente a 80 mg di Fe++) Ogni bustina di granulato effervescente contiene: Principio attivo: Ferro gluconato mg 695 (equivalente a 80 mg di Fe++) Ogni tappo del flaconcino contiene: Principio attivo: Ferro gluconato mg 126 (equivalente a 15,7 mg di Fe++)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere per soluzione orale.
Compressa effervescente.
Granulato effervescente. Polvere e solvente per soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia delle anemie da carenza di ferro.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il fabbisogno giornaliero nei soggetti adulti (di sesso maschile) è generalmente di 13 mg/kg o 1 mcg/die. Il fabbisogno giornaliero per soggetti di sesso femminile (mestruazioni normali) è generalmente di 21 mcg/kg o 1,4 mg/die. Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, il fabbisogno aumenta: 80 mcg/kg/die o, generalmente, dai 5 ai 6 mg/die.
Bambini: 22 mcg/kg. In caso di carenza di ferro, la dose deve essere compresa entro 50 e 250 mg/die, secondo il grado di anemia. Posologia adulti Salvo diversa prescrizione medica: compressa effervescente: 1 compressa al giorno sciolta in acqua ½ ora prima del pasto o granulato effervescente: 1 bustina al giorno sciolta in acqua ½ ora prima del pasto o polvere per soluzione orale: 1 bustina al giorno sciolta in acqua ½ ora prima del pasto o polvere e solvente per soluzione orale: 1 flaconcino, 1.2 volte al giorno, per via orale ½ ora prima dei pasti. Modo di somministrazione: togliere la capsula di chiusura mediante l’apertura a strappo e premere a fondo il pistone per far cadere la polvere del tappo nel liquido; agitare per 30 secondi, onde far dissolvere la polvere nel liquido, e comunque fino ad avvenuta dissoluzione; togliere il tappo ed assumere il preparato direttamente dal flaconcino o diluito con acqua, latte, succhi di frutta, ecc. In caso di anemia grave: la dose può essere modificata a giudizio del medico sulla base degli esami ematologici da eseguirsi 2 o 3 volte la settimana dopo l'inizio del trattamento. Posologia bambini Salvo diversa prescrizione medica: compressa effervescente: da ½ a 1 compressa al giorno a seconda del peso corporeo sciolta in acqua ½ ora prima del pasto polvere e solvente per soluzione orale: 1 flaconcino, 1.2 volte al giorno a seconda del peso corporeo, per via orale ½ ora prima dei pasti. Modo di somministrazione: vedi sopra Se l'anemia dovesse persistere dopo 3 settimane di trattamento, è da ricercarsi un'altra causa.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Emosiderosi, emocromatosi, tutte le forme anemiche non sideropeniche, in particolare anemie emolitiche, pancreatite cronica, cirrosi epatica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il trattamento deve essere preceduto da una precisa diagnosi di anemia sideropenica. La somministrazione di ferro può essere tossica, specialmente per i bambini, a dosi superiori ai 400 mg (oltre 5 compresse). Attenzione: ogni compressa, ogni bustina di granulato effervescente ed ogni bustina di polvere per soluzione orale di FERRO COMPLEX contengono una sorgente di fenilalanina. Attenzione: ogni compressa ed ogni bustina di granulato effervescente di FERRO COMPLEX contengono 180,91 mg o 8,01 meq di sodio. Attenzione: ogni bustina di granulato effervescente di FERRO COMPLEX contiene 1,5 g circa di saccarosio; di ciò devono tenere conto i pazienti diabetici ed i soggetti in regime di dieta ipocalorica. Attenzione: ogni bustina di polvere per soluzione orale di FERRO COMPLEX contiene 857 mg di fruttosio; il prodotto è sconsigliato nell’intolleranza ereditaria la fruttosio; a seguito di tale possibile intolleranza non riscontrata, questo medicinale deve essere dato ai neonati ed ai bambini solo dopo aver consultato il medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Se vengono somministrate contemporaneamente tetracicline, il loro assorbimento viene impedito.
Gli antiacidi riducono l'assorbimento del ferro: tra l'assunzione di FERRO COMPLEX e l'assunzione di questi preparati dovrebbe intercorrere un intervallo di 2.3 ore. Può verificarsi rischio di tossicità con la penicillamina quando si interrompe il trattamento con derivati del ferro.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

FERRO COMPLEX può essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento. Il fabbisogno di ferro nella seconda parte della gravidanza si aggira approssimativamente intorno ai 6 mg/die. In caso di carenza di ferro, la posologia deve essere adattata in funzione della risposta alla terapia e della tolleranza gastrointestinale. Una dose elevata viene meglio tollerata se suddivisa in 3 o 4 somministrazioni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Potrebbero verificarsi vomito, nausea, diarrea, che in caso di sovradosaggio possono essere gravi e complicati da emorragie gastrointestinali. Durante la somministrazione di preparazioni contenenti ferro, può verificarsi una innocua colorazione nera delle feci.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Un sovradosaggio dovuto a somministrazione accidentale di una dose elevata, è letale per i bambini. E' PERTANTO INDISPENSABILE MANTENERE IL FARMACO FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI. In caso di sovradosaggio accidentale è necessario condurre il soggetto in ospedale per le adeguate procedure terapeutiche di urgenza.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Ogni compressa effervescente, ogni bustina di granulato effervescente ed ogni bustina di polvere per soluzione orale contengono l'equivalente di 80 mg di ferro (Fe++) come gluconato ferroso. Ogni flaconcino contiene l’equivalente di 15,7 mg di ferro (Fe++) come gluconato ferroso. Il ferro è presente in diversi sistemi enzimatici (citocromo, catalasi, perossidasi...), ma principalmente nell’emoglobina dei globuli rossi. L'emoglobina è la più importante fonte di ferro, in essa si trova infatti il 60% del ferro contenuto nel corpo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Viene assorbito principalmente nella porzione prossimale dell'intestino.
L’assorbimento è maggiore se il paziente è digiuno. L’assorbimento medio del ferro assunto varia da 10 a 40%. L’assorbimento relativo è maggiore a dosi ridotte, diminuisce al 10% con dosi sino a 400 mg. E' risaputo che esiste un aumento dell’assorbimento intestinale nei casi di carenza di ferro. E' stato provato che l'aggiunta di acido ascorbico favorisce l’assorbimento di sali di ferro e ne ritarda l'eventuale ossidazione. Secondo i dati cinetici disponibili, l'incremento medio della concentrazione di ferro nel sangue è di circa 100 mcg%, due ore dopo l'assunzione di FERRO COMPLEX in pazienti digiuni. Il livello medio nel siero di 180 mcg% rimane stabile per oltre 8 ore. La carenza di ferro viene influenzata dalle dosi somministrate e dalla durata del trattamento.
L'incremento giornaliero del livello di emoglobina è di 0,22% per una somministrazione giornaliera di 50 mg di ferro assorbito.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati clinici dimostrano che gli effetti indesiderati sono minimi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Polvere per soluzione orale: maltodestrina, fruttosio, aroma mandarino, aroma agrumato, aspartame. Compresse effervescenti: acido ascorbico, acido citrico, acido tartarico, sodio bicarbonato, sodio carbonato monoidrato, sodio saccarinato, aspartame, aroma arancio, giallo arancio (E110). Granulato effervescente: acido ascorbico, acido citrico, acido tartarico, sodio bicarbonato, sodio carbonato monoidrato, sodio saccarinato, aspartame, saccarosio,aroma arancio, giallo arancio (E110). Polvere e solvente per soluzione orale: saccarosio, caramello, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma caramel, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

FERRO COMPLEX 695 mg (80 mg Fe++) polvere per soluzione orale: 1 anno FERRO COMPLEX 695 mg (80 mg Fe++) compresse effervescenti: 3 anni FERRO COMPLEX 695 mg (80 mg Fe++) granulato effervescente: 3 anni FERRO COMPLEX 126 mg /10 ml (15,7 mg Fe++) polvere e solvente per soluzione orale: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Compresse e granulato effervescente: conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Polvere per soluzione orale: bustine; scatola da 30 bustine. Compresse effervescenti: contenitore per compresse con tappo munito di silice; scatola da un tubo contenente 30 compresse. Granulato effervescente: bustine; scatola da 30 bustine. Polvere e solvente per soluzione orale: flaconcini monodose (contenenti il solvente) con tappo serbatoio (contenente la polvere) e capsula di chiusura; scatola da 10 flaconcini.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Per i flaconcini vedere “Posologia e modo di somministrazione”.
Per le altre forme farmaceutiche nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PHARMAFAR s.
r.
l.
- Corso Vittorio Emanuele II, 82 - 10121 - Torino

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FERRO COMPLEX 695 mg (80 mg Fe++) polvere per soluzione orale: A.I.C.
016443057 FERRO COMPLEX 695 mg (80 mg Fe++) compresse effervescenti A.I.C.
016443069 FERRO COMPLEX 695 mg (80 mg Fe++) granulato effervescente A.I.C.
016443071 FERRO COMPLEX 126 mg /10 ml (15,7 mg Fe++) polvere e solvente per soluzione orale A.I.C.016443044

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

FERRO COMPLEX 695 mg (80 mg Fe++) polvere per soluzione orale: 05/2001 FERRO COMPLEX 695 mg (80 mg Fe++) compresse effervescenti: 05/2001 FERRO COMPLEX 695 mg (80 mg Fe++) granulato effervescente: 05/2001 FERRO COMPLEX 126 mg /10 ml (15,7 mg Fe++) polvere e solvente per soluzione orale: 03/2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

07/2003

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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