FERROSPRINT
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FERROSPRINT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Una flaconcino contiene Complesso gluconato ferrico sodico (pari a 62,5 mg Fe+++ ) mg177,5.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sindromi anemiche ferrocarenti: anemie secondarie ad emorragie, sindromi oligoemiche dell'infanzia e della pubertà, anemie gravidiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

- Adulti: 1 flaconcino due volte al giorno o secondo prescrizione medica. - Bambini: 1 flaconcino al giorno, in due somministrazioni o secondo prescrizione medica.
Modalità d'impiego: versare la soluzione in un bicchiere aggiungendo acqua a piacere.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità già nota verso il ferro.
Emocromatosi, emosiderosi, cirrosi epatica, pancreatite cronica, anemia aplastica, emolitica e sideroacrestica, stati infiammatori.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di anemia ne deve essere stabilita la natura e ne devono essere determinate le cause.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Sono possibili interazioni con altri farmaci, vitamine C ed E, con antiacidi, con salicilati e con antibiotici (tetracicline, cloramfenicolo, neomicina) di cui potrebbe essere ridotto l'assorbimento.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza e allattamento costituiscono precise indicazioni della terapia.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'insorgere di intolleranza gastrica a seguito di somministrazione del complesso gluconato ferrico sodico per via orale, è alquanto improbabile; L'entità di eventuali reazioni collaterali che potrebbero verificarsi, quali stitichezza, nausea, diarrea e dolori epigastrici, è in genere modesta e transitoria, tali da non determinare l'interruzione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Un eventuale sovradosaggio potrà cagionare disturbi digestivi quali nausea, diarrea, dolore epigastrico. Può essere consigliata una lavanda gastrica o l'impiego di farmaci chelanti il ferro (desferrioxamina).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La struttura proteica della ferritina è costituita da una particolare configurazione, che consente di assorbire o liberare ferro intracellulare. L'apoferritina, una sua frazione proteica, può essere paragonata ad un guscio composto da 24 elementi equivalenti che costituiscono una formazione a cubo, in cui si aprono 6 canali, attraverso i quali avvengono scambi ionici dall'interno all'esterno della proteina e dall'esterno all'interno. Il ferro viene immagazzinato come complesso trivalente mentre esce ed entra nella molecola proteica come ferro bivalente.
La somministrazione di ferritina consente una significativa azione di stimolo sull'eritropoiesi, documentata dall'aumento di reticolociti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Ferrosprint contiene ferro trivalente in complesso gluconato ferrico sodico.
Il ferro presente nel gruppo anionico zuccherino (macromolecola), si libera gradualmente nel tubo gastroenterico, assicurando in tal modo la buona tollerabilità locale e generale del prodotto.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nel corso dello sviluppo preclinico del farmaco non sono stati riscontrati effetti collaterali dannosi riconducibili al trattamento.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sorbitolo soluzione 70%, metile p-idrossibenzoato, aroma dolcezza, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non note

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

18 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare precauzione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconcini orali monodose 14 ml: 10 flaconcini in PVC chiusi con tappo a tenuta ermetica in astuccio di cartone litografato contenente foglio illustrativo.