FERRO-GRAD FOLIC
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
INDICE DELLA SCHEDA
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].
FERRO-GRAD FOLIC
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].
Ogni compressa ricoperta contiene: Principi attivi: solfato ferroso (pari a mg 105 di ferro elementare) 525 mg, acido ascorbico granulato 90% (pari a mg 500 di acido ascorbico) 555,56 mg, acido folico 350 mcg.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].
Compresse ricoperte a rilascio controllato (Gradumet).
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].
04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].
Nel trattamento degli stati di carenza marziale e nella profilassi di concomitanti carenze di acido folico.Nel trattamento e nella profilassi dell'anemia ipocromica in gravidanza in concomitanza o meno di carenza di acido folico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].
Adulti: 1 compressa al giorno da ingerire senza masticare, a digiuno o prima del pasto principale.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].
Ipersensibilità già nota verso i componenti.
Emocromatosi.
Emosiderosi.
Anemia emolitica.
Anemia perniciosa e anemia megaloblastica da deficienza di vitamina B12 .Ferro-Grad Folic è controindicato in presenza di diverticoli intestinali o in presenza di qualsiasi altra ostruzione intestinale.Il ferro è controindicato in pazienti che ricevono ripetutamente trasfusioni di sangue.Le preparazioni orali a base di ferro sono controindicate in concomitanza di terapia parenterale a base di ferro.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].
Nei pazienti anziani affetti da condizioni che tendono a causare una deplezione di vitamina B12 , occorre determinare periodicamente i livelli sierici di vitamina B12 durante la somministrazione di Ferro-Grad Folic.Nei pazienti con carenza di vitamina B12 può rendersi necessaria una concomitante somministrazione parenterale della vitamina stessa.La somministrazione di acido folico in dosi superiori ad 0,1 mg al giorno può mascherare i segni dell'anemia perniciosa, riportando alla norma i parametri ematologici mentre continua la progressione delle manifestazioni neurologiche.Nell'uomo, l'acido ascorbico è essenzialmente non tossico, per quanto, eccezionalmente, alte dosi possono causare effetti collaterali.L'acido ascorbico è un potente agente riduttivo e come tale può interferire sugli esami di laboratorio basati sui test di ossido-riduzione.La colorazione nera delle feci può interferire con gli esami di laboratorio impiegati per la rilevazione del sangue nelle feci.Occasionalmente l'esame alla resina di guaiaco ha dato falsi positivi per il sangue.Evitare l'assunzione di preparati orali a base di ferro 1 ora prima o nelle 2 ore successive all'assunzione di antiacidi.Evitare l'assunzione orale di preparati a base di ferro in concomitanza o nelle 2 ore successive all'assunzione di chinolonici.Come gli altri preparati di ferro per via orale, il Ferro-Grad Folic va conservato fuori dalla portata dei bambini onde evitare avvelenamenti accidentali da ferro.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice].
Come tutti i preparati di ferro, anche il Ferro-Grad Folic inibisce l'assorbimento delle tetracicline da parte del tratto gastrointestinale e le tetracicline inibiscono l'assorbimento del ferro.
Nel caso debbano essere assunte entrambe le terapie le tetracicline devono essere somministrate 2 ore prima o 3 ore dopo l'assunzione del preparato a base di ferro.Il ferro può ridurre l'assorbimento gastrointestinale delle penicilamine.
Nel caso debbano essere assunte entrambe le terapie, le penicilamine devono essere somministrate almeno 2 ore prima o 2 ore dopo l'assunzione del preparato a base di ferro.L'acido ascorbico può potenziare l'assorbimento del ferro da parte del tratto gastrointestinale.Il cloramfenicolo può ritardare la risposta della terapia a base di ferro.La concomitante somministrazione di preparazioni a base di ferro può interferire con l'assorbimento di alcuni chinolonici per os come ciprofloxacina, norfloxacina e ofloxacina come risulta dalla diminuita concentrazione di chinolonici nel siero e nelle urine.Può diminuire inoltre l'assorbimento della metildopa e, nei soggetti con ipotiroidismo primario, quello della tiroxina.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].
L'uso di preparati di ferro è raccomandato dalla letteratura internazionale durante la gravidanza e l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].
Nessun effetto è riportato dalla letteratura sull'attenzione e sulla capacità di guidare o usare macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].
In seguito alla somministrazione di Ferro-Grad Folic l'intolleranza gastrica al ferro si manifesta raramente; tuttavia, se ciò avviene, il farmaco può essere assunto dopo i pasti.
Gli effetti indesiderati riportati con l'uso di Ferro-Grad Folic sono quelli osservati anche con altri preparati a base di ferro: stipsi, diarrea, nausea, vomito, dolori o disturbi addominali, colorazione nera delle feci e in alcuni casi isolati sono state segnalate reazioni allergiche che vanno dal rash all'anafilassi.L'acido ascorbico è generalmente ben tollerato; grosse quantità di acido ascorbico sono indicate come causa di diarrea e altri disturbi intestinali e sono state associate anche alla formazione di calcoli renali.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].
Poiché il ferro contenuto nel Ferro-Grad Folic è a liberazione controllata, è difficile che si manifestino gravi effetti tossici.Nei casi di intossicazione acuta da ferro si possono osservare un aumento della permeabilità dei capillari, una riduzione del volume plasmatico, un aumento della gettata cardiaca ed un improvviso collasso cardiovascolare.
Nei casi di iperdosaggio occorre favorire al massimo l'eliminazione delle compresse Gradumet ingerite, somministrando immediatamente un emetico ed effettuando, se necessario, una lavanda gastrica.
Dopo il vomito è opportuno somministrare un purgante salino per accelerare il transito intestinale delle compresse ingerite.Può essere opportuno un esame radiologico per determinare la posizione ed il numero delle compresse Gradumet presenti nel tratto intestinale.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].
Nucleo: metilacrilato-metilmetacrilato, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, polietilenglicole 8000, cellulosa microcristallina, talco, polietilenglicole 400; Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, etilcellulosa, polietilenglicole 400, polietilenglicole 8000, rosso eritrosina (E 127), titanio biossido.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].
Come tutti i prodotti a base di ferro, anche il Ferro-Grad Folic è incompatibile con le penicillamine per il rischio di una aumentata tossicità di quest'ultime.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].
La stabilità del prodotto è pari a 24 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].
Il prodotto è stabile a temperatura ambiente.
06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].
Blister da 20 compresse
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].
ABBOTT S.p.A.Campoverde di Aprilia (Latina)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].
Blister da 20 compresse AIC n.
025042033
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].
Ferro-Grad Folic30/09/1983
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].
Il prodotto non è soggetto al DPR 309/90.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].
Luglio 1999
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