FERRITIN OTI
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FERRITIN OTI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- - Bb 10 flaconi sciroppo 8ml /40 mg Ogni flaconcino da 8 ml contiene: Principio attivo: Complesso gluconato ferrico sodico mg 113,6 (corrispondente a 40 mg di Fe+++) Eccipienti: saccarosio g 3 glicerina g 0,8 metile p-idrossibenzoato mg 6 etile p-idrossibenzoato mg 3 propile p-idrossibenzoato mg 3 acido deidroacetico (sale sodico) mg 4 aroma di crema olandese mg 3 acqua depurata q.b.
a ml 8 - Ad 10 flaconi sciroppo 8ml /62.5mg Ogni flaconcino da 8 ml contiene: Principio attivo: Complesso gluconato ferrico sodico mg 177,5 (corrispondente a 62,5 mg di Fe+++) Eccipienti: saccarosio g 3 glicerina g 0,8 metile p-idrossibenzoato mg 6 etile p-idrossibenzoato mg 3 propile p-idrossibenzoato mg 3 acido deidroacetico (sale sodico) mg 4 aroma di crema olandese mg 3 acqua depurata q.b.
a ml 8 - 781.2mg/ 100ml sciroppo 100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: Complesso gluconato ferrico sodico mg 2218,7 (corrispondente a 781,2 mg di Fe+++) Eccipienti: saccarosio g 37,5 glicerina g 10 metile p-idrossibenzoato mg 75 etile p-idrossibenzoato mg 37,5 propile p-idrossibenzoato mg 37,5 acido deidroacetico (sale sodico) mg 50 aroma di crema olandese mg 37,5 acqua depurata q.b.
a ml 100 -20 capsule 62.5 mg Ogni capsula contiene: Principio attivo: Complesso gluconato ferrico sodico mg 177,5 (corrispondente a 62,5 mg di Fe+++) Eccipienti: talco mg 13 magnesio stearato mg 2 silice colloidale mg 4 amido di mais mg 2 levilite mg 6 gelatina mg 79 biossido di titanio (E 171) mg 1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

- Flaconcini per uso orale - Capsule - Sciroppo

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Malattie sideropeniche.
Anemia ipocromica essenziale.
Clorosi, anemie secondarie ad emorragie; anemie ferroprive, sindromi oligoemiche dell'infanzia e della pubertà da causa tossi-infettiva e carenziale (proteica e ferrica); anemie gravidiche. Come coadiuvante nelle convalescenze e nell'accrescimento.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Bb 10 flaconi sciroppo 8ml/40mg Un flaconcino due volte al di', ai pasti. Ad 10 flaconi sciroppo 8ml/62.5mg Adulti: un flaconcino due volte al di', ai pasti Bambini: metà dose 781.2mg/ 100ml sciroppo Adulti: un misurino da 8 ml due volte al di', ai pasti Bambini: metà dose 20 capsule 62.5 mg Adulti: una capsula due volte al di', ai pasti Bambini: metà dose

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità già nota verso i componenti.
Emocromatosi, emosiderosi, anemia emolitica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non esiste alcun rischio di assuefazione, dipendenza o altro. FERRITIN OTI pediatrico, flaconcini e sciroppo contengono 37.5 g di saccarosio in 100ml.
Quando assunto in accordo con la dose raccomandata, ogni somministrazione apporta 3g di saccarosio.
FERRITIN OTI pediatrico, flaconcini e sciroppo, per il loro contenuto in saccarosio, sono controindicati in casi di intolleranza ereditaria al fruttosio, di sindrome di malassorbimento di glucosio-galattosio o di deficienze di sucrasi-isomaltasi TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il ferro ed i suoi derivati possono ridurre l'assorbimento delle tetracicline.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza ed allattamento costituiscono precise indicazioni della terapia marziale.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

FERRITIN OTI non modifica l'integrità del grado di vigilanza per cui non compromette la guida di autoveicoli e l'uso di macchine che richiedono prontezza di riflessi

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In analogia a tutti i preparati contenenti ferro, dosi eccessive per via orale possono determinare disturbi gastrointestinali (diarrea, pirosi, nausea, vomito).
La somministrazione prolungata può provocare stipsi.
Le feci possono assumere una colorazione scura, priva di significato patologico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio sono possibili disturbi intestinali transitori che vanno trattati, al caso, sintomaticamente.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Bb 10 flaconi sciroppo 8ml/40 mg saccarosio, glicerina, metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acido deidroacetico (sale sodico), aroma crema olandese, acqua depurata. Ad10 flaconi sciroppo 8ml/62.5 mg saccarosio, glicerina, metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acido deidroacetico (sale sodico), aroma crema olandese, acqua depurata. 781.2 mg/100 ml sciroppo saccarosio, glicerina, metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acido deidroacetico (sale sodico), aroma crema olandese, acqua depurata. 20 capsule 62.5 mg talco, magnesio stearato, silice colloidale, amido di mais, levilite, gelatina, biossido di titanio (E171)

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

- Bb 10 flaconi sciroppo 8ml/40mg: 36 mesi - Ad 10 flaconi sciroppo 8ml/62.5mg: 36 mesi - 781.2mg/100ml sciroppo: 36 mesi - 20 caspule 62.5 mg: 36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Bb 10 flaconi sciroppo 8ml/40mg Flaconcini in vetro con chiusura a strappo, alloggiati in astuccio di cartone rigido litografato a lembi incollati, riportante sull'interno il testo del foglio illustrativo. Scatola da 10 flaconcini per uso orale.
Ad 10 flaconi sciroppo 8ml/62.5mg Flaconcini in vetro con chiusura a strappo, alloggiati in astuccio di cartone rigido litografato a lembi incollati, riportante sull'interno il testo del foglio illustrativo.
Scatola da 10 flaconcini per uso orale. - 781.2mg/100ml sciroppo Flacone in vetro bruno da 240 ml, munito di tappo con chiusura child-proof in materiale plastico. Ogni flacone completo di etichetta è racchiuso in astuccio di cartone rigido litografato unitamente al foglio illustrativo e ad un misurino graduato. 20 caspule 62.5 mg Le capsule vengono confezionate in blisters di PVC accoppiato con alluminio; i blisters sono alloggiati, unitamente al foglio illustrativo, in astuccio di cartone rigido litografato. Scatola da 20 capsule

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Ferritin Oti sciroppo è dotato di tappo con chiusura child-proof: per aprire il flacone, premere con forza il tappo e ruotare contemporaneamente in senso antiorario Il preparato può essere maneggiato senza particolari precauzioni.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ISTITUTO BIOLOGICO CHEMIOTERAPICO S.p.A. Via Crescentino, 25 - TORINO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Ferritin Oti Bb 10 flaconi sciroppo 8ml/40 mg: codice N.
012238059 Ferritin Oti Ad 10 flaconi sciroppo 8ml/62.5 mg: codice N.
012238061 781.2 mg / 100 ml sciroppo : codice N.
012238085 20 caspule 62.5 mg : codice N.
012238073

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo autorizzazione e revisione stampati: gennaio 2002 (Ferritin Oti ped., Ferritin Oti flac., Ferritin Oti capsule). Prima autorizzazione (Ferritin Oti sciroppo): 28 gennaio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Il preparato non rientra nelle tabelle di cui al DPR 309 del 9/10/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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