FENTALIM
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
INDICE DELLA SCHEDA
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].
FENTALIM
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].
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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].
Soluzione sterile isotonica iniettabile per uso endovenoso
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].
04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].
Induzione e mantenimento dell'anestesia generale.
Neuroleptoanalgesia.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].
Il dosaggio di FENTALIM deve essere determinato individualmente sulla base dell’età, del peso corporeo, delle condizioni generali del paziente, e del tipo e durata dell'intervento.
Il farmaco può essere somministrato a pazienti di ogni età.
1.
Interventi di breve durata ed ambulatoriali Negli interventi di durata inferiore ai 10' si impiega un bolo endovenoso di 7.15 µg/kg (l-2 ml/70kg).
L’iniezione lenta di questa dose (30 sec ondi) consente solitamente di mantenere la respirazione spontanea.
Per interventi maggiormente prolungati il bolo.
dovrà essere ripetuto ogni 10.15'.
2.
Interventi di media durata In funzione della durata dell’ interv ento, vengono adottati i seguenti dosaggi:
DURATA DELL’ INTERVENTO FENTALIM BOLO I.V.
(min) mcg/kg ml/70 kg 10.30 20-40 3.6 30-60 40-80 6.12
>60 80-150 12.20 Per interventi di durata superiore l’analgesia può essere mantenuta mediante dosi addizionali di 15 µg/kg (2 ml/70 kg) ogni 10.15’.
Per evitare la comparsa di depressione respiratoria post-operatoria si consiglia di somministrare l’ultima dose del farmaco almeno 10’ prima del termine dell'intervento.
Durante le fasi dell' intervento a maggior contenuto algico può essere opportuno iniettare piccole dosi aggiuntive di FENTALIM o aumentare la velocità dell’infusione.
Allorché FENTALIM viene impiegato senza la somministrazione di N2O/O2 o di altri anestetici gassosi o volatili, la dose di mantenimento deve essere aumentata.
3.
Interventi di lunga durata FENTALIM può essere impiegato come componente analgesico in interventi di lunga durata, particolarmente quando sia richiesta un'estubazione rapida.
Il mantenimento di un'analgesia ottimale può essere ottenuto mediante la somministrazione di una dose intravenosa iniziale di farmaco definita individualmente e regolando successivamente il ritmo di infusione in relazione all’entità della stimolazione algica e alla reazione del paziente.
4.
Impiego nell'induzione dell'anestesia Un bolo intravenoso ad una dose uguale o superiore a 120 µg/kg (17 ml/70 kg) consente di indurre ipnosi ed analgesia mantenendo una buona stabilita' dei parametri cardiocircolatori.
Tale metodica assicura inoltre un soddisfacente rilasciamento muscolare.
5.
Neuroleptoanalgesia Per tale metodica, la somministrazione di FENTALIM viene effettuata adottando le modalita’ ed i dosaggi riportati ai punti 1, 2 e 3 ed impiegando in associazione neurolettici o psicofarmaci dotati di effetto sedativo e analgesico.
Al fine di ottenere un’ efficacia ottimale, e’ opportuno che FENTALIM venga somministrato nella fase di induzione oltre che in quella di mantenimento.
Qualora sia richiesto il mantenimento della respirazione spontanea, si puo’ rendere necessaria una riduzione del dosaggio di FENTALIM, specie nelle seguenti condizioni:
- pazienti trattati con farmaci deprimenti la respirazione - pazienti con ridotta riserva respiratoria.
Si potranno rendere necessarie riduzioni del dosaggio dal 30% al 50% per mantenere la respirazione spontanea, in funzione del grado dell’ handicap - pazienti anziani; si potranno rendere necessarie riduzioni del dosaggio fino al 30% in relazione al rallentamento del metabolismo - neonati e bambini al di sotto dei 12 mesi in relazione ad una ancora incompleta efficienza della barriera ematoencefalica che puo’ aumentare il rischio di depressione respiratoria - pazienti con grave insufficienza epatica e/o renale:
la riduzione posologica avverra’ in relazione all’ entita’ dell’ insufficienza.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].
Ipersensibilità accertata verso i componenti del farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].
Speciali precauzioni ed un attento monitoraggio si richiedono nei soggetti con patologia respiratoria o insufficienza ventilatoria di natura ostruttiva o costrittiva, in relazione all'attitudine del farmaco a provocare depressione respiratoria.
Analoga cautela dovrà essere impiegata nei pazienti con depressione respiratoria dovuta a farmaci, ad alcoolismo acuto, a traumi cranici ed a patologia caratterizzate da aumento della pressione intracranica.
Si richiede particolare cautela nei pazienti con ipotiroidismo, insufficienza corticosurrenale, ipertrofia prostatica ed in soggetti in trattamento con farmaci deprimenti il SNC o che assumono abitualmente l'alcool.
Il farmaco e' inserito tra le sostanze stupefacenti e psicotrope di cui alla Tabella I del DPR 309/90 e può' produrre dipendenza di tipo morfinosimile.
Cometale potenzialmente potrebbe essere usato in abuso.Durante l'anestesia di soggetti tossicodipendenti possono essere richieste dosi superiori di FENTALIM così come possono rendersi necessariemisure atte a prevenire un'eventuale crisi d'astinenza nell'immediato periodo postoperatorio.
E' preferibile sospendere la somministrazione di FENTALIM almeno 10’ prima della fine dell'intervento avendo inoltre presente, specie quando si siano impiegati dosaggi particolarmente elevati del farmaco, che la ventilazione assistita può dover essere prolungata per diverse ore dopo il termine della somministrazione.
L'eventuale insorgenza di contrattura muscolare, specie quando può rendere difficoltosa l'intubazione può essere facilmente risolta con l'impiego di miorilassanti (succinilcolina, pancuronio, etc.) o somministrando FENTALIM mediante un'endovenosa lenta.
In pazienti particolarmente sensibili o nei bambini si può manifestare bradicardia che può essere compensata mediante l'impiego di 0,5 mg di atropina.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice].
Il metabolismo degli oppiodi può essere inibito dagli I-MAO.
Di conseguenza gli effetti dell'alfentanil, compresa la depressione respiratoria, possono risultare più intensi o prolungati.
Pertanto, la somministrazione di I-MAO dovrebbe essere sospesa circa 2 settimane prima dell'impiego di FENTALIM.
L’ uso concomitante di eritromicina può inibire in modo significativo la clearance dell’ alfentanil con conseguente rischio di depressione respiratoria prolungata o ritardata.
La cimetidina riduce il volume di distribuzione dell’ alfentanil e ne riduce la clearance.
Pertanto, in pazienti trattati con eritromicina o cimetidina, si suggerisce l’ impiego di una dose ridotta di FENTALIM, considerando la possibilità di un prolungamento dell’ azione farmacologica.
Farmaci deprimenti il SNC quali:
barbiturici, benzodiazepine, fenotiazine, ipnotici ed anestetici gassosi alogenati nonché l'alcool, possono aumentare l'effetto degli oppioidi.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].
Sebbene gli studi sull'animale non abbiano evidenziato alcun effetto teratogeno diretto, la sicurezza dell'alfentanil nella donna gravida non e' stata sufficientemente documentata.
Pertanto, la somministrazione in gravidanza richiede un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
E' sconsigliabile l'uso del composto nel travaglio di parto e negli interventi di taglio cesareo poiché l'alfentanil, attraversando la barriera placentare,può deprimere il centro del respiro del nascituro, particolarmente sensibile a questo effetto degli oppioidi.
Anche se non esistono dati riguardanti la concentrazione di alfentanil nel latte materno, e'comunque sconsigliabile l'allattamento nelle 24 ore immediatamente successive alla somministrazione di FENTALIM.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].
Dopo somministrazione di FENTALIM si richiede un opportuno intervallo di tempo prima di mettersi alla guida dell'auto o usare macchinari complessi.
Pur nell’ambito di un’ampia variab ilità individuale nei tempi di recupero, si consiglia mediamente un intervallo di 3.6 ore per dosaggi di 1.3 ml e di 12/24 ore per dosaggi superiori o infusione continua.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].
Gli effetti indesiderati più comunemente riscontrabili nei pazienti trattati con FENTALIM riguardano:
depressione respiratoria, nausea, vomito, ritenzione urinaria e stato euforico.
L'incidenza di nausea e vomitoviene sensibilmente ridotta da un'adeguata analgesia pre- e postoperatoria.
Gli altri effetti possono essere agevolmente controllati seguendo le procedure anestesiologiche di routine (respirazione assistita, applicazione di catetere etc.).
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].
In caso di sovradosaggio, la somministrazione endovenosa di un antagonista oppioide quale il naloxone rappresenta un antidoto specifico per contrastare la depressione respiratoria.
La durata della depressione respiratoria in seguito a sovradosaggio con FENTALIM potrebbe essere superiore alla durata d'azione dell'antagonista oppioide.
La somministrazione di quest’ultimo non esclude inoltre l’impiego di altre contromisure , quali l’immediata intubazione del paziente, la somministrazione di O2 e la ventilazione assistita o controllata come, p.e., nei casi di ipoventilazione o di apnea - Se la depressione respiratoria é associata a rigidità muscolare si suggerisce la somministrazione di un bloccante neuromuscolare per facilitare la ventilazione controllata o assistita.
La somministrazione di liquidi o di agenti vasoattivi può risultare utile per controllare le eventuali alterazioni emodinamiche.
Va ricordato, infine, che un'eventuale sovradosaggio potrebbe manifestarsi con un'amplificazione delle azioni farmacologiche dell'alfentanil, al pari diquanto si verifica con altri potenti analgesici oppioidi.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].
Sodio cloruro 90 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.
b.
a 10 ml
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].
v.
punto 04.5
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].
60 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].
Conservare a temperatura ambientale compresa tra 15° e 25° C
06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].
5 fiale di vetro ambrato da 10 ml (0,5 mg/ml)
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].
A.C.R.
Angelini Francesco S.p.A.
- Viale Amelia, -70 00181 ROMA OFFICINA DI PRODUZIONE:
JANSSEN PHARMACEUTICA N-V30 Turnhoutseweg – Beerse (Belgio) A.C.R.A.F.
S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22 – 60131 Ancona
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].
Codice N.
028348011
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].
Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].
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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].
Tabella I
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].
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