FDP FISIOPHARMA
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
INDICE DELLA SCHEDA
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].
FDP FISIOPHARMA
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].
Ogni Flacone di Fdp Fisiopharma 5 g contiene: - D-fruttosio - 1,6- difosfato trisodico idrato 5 g pari a 3,75 g di acido D-fruttosio 1,6 difosforico.Ogni Flacone di Fdp Fisiopharma 10 g contiene: - D-fruttosio - 1,6- difosfato trisodico ldrato 10 g pari a 7,50 g di acido D-fruttosio - 1,6- difosforico.
Ogni Flacone solvente da 50 ml per flacone da 5 g contiene: acqua ppi ml 50.Ogni Flacone solvente da 100 ml per flacone da 10 g contiene: acqua ppi ml 100.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].
Polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosaAstuccio contenente:- Fdp Fisiopharma 5 g.
Un flacone contenente 5 g di D-fruttosio - 1,6 - difosfato sale trisodico idrato in polvere pari a 3,75 g di acido D-fruttosio - 1,6 - difosforico.Un flacone contenete 50 ml di acqua sterile apirogena per preparazioni iniettabili F.U.
come solventeUn travasatore per la preparazione estemporanea della soluzione ed un deflussore con ago per infusione endovenosa.- Fdp Fisiopharma 10 g.
Un flacone contenente 10 g di D-fruttosio - 1,6 - difosfato sale trisodico idrato in polvere pari a 7.50 g di acido D-fruttosio 1,6 difosforico.Un flacone contenente 100 ml di acqua sterile, apirogena per preparazioni iniettabili F.U.
come solvente.Un travasatore per a preparazione estemporanea della soluzione ed un deflussore con ago per infusione endovenosa.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].
04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].
Trattamento delle miocardiopatie ischemiche, non sostitutivo delle terapie cardiocinetiche.Ipofosfatemia oggettivamente accertata sia in situazioni acute quali terapie trasfusionali, intervento in circolazione extracorporea, nutrizione parenterale, che in corso di alcune situazioni o affezioni croniche talora associate a deplezione di fosfati quali etilismo cronico, malnutrizione protratta, insufficienza respiratoria cronica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].
Posologia: La dose giornaliera consigliata a seconda della gravità delle condizioni, e compresa tra 70 mg/kg e 160 mg/kg della polvere (pari a 1 - 2 flaconi/die di FDP FISIOPHARMA 5 g) ovvero tra 0,7 ml/kg e 1,6 ml/kg di polvere (pari a 1 flacone di Fdp Fisiopharma 10 g)Nel trattamento delle ipofosfatemie la quantità somministrata dovrà tenere conto del deficit al fine di evitare un eccessivo carico di fosforo.Per i dosaggi più elevati si consiglia di frazionare la dose giornaliera totale in due somministrazioni.
Anche nei bambini la posologia va stabilita tenendo conto del peso corporeo.Modalità di somministrazione: - Fdp Fisiopharma 5 gDopo aver dissolto la polvere, (5 g) con l'acqua distillata (50 ml) del flacone di solvente, iniettare la soluzione cosi ottenuta per via endovenosa rapida (circa 1 g/min.
pari a 10 ml/min.).- Fdp Fisiopharma 10 gDopo aver dissolto la polvere (10 g) con l'acqua distillata (100 ml) del flacone di solvente, iniettare la soluzione così ottenuta per via endovenosa rapida (circa 10 ml/min.)Importante La soluzione ricostruita deve essere utilizzata per un'unica somministrazione.Non usare l'eventuale rimanenza.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].
lpersensibilità / intolleranza nota al farmaco, iperfosfatemia, insufficienza renale.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].
La diffusione extravasale nel tessuto sottocutaneo durante l'infusione causa lieve dolore e irritazione locale.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice].
Non sono note interazioni farmacologiche.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].
Fdp Fisiopharma è stato usato in donne al terzo trimestre di gravidanza senza reazioni avverse osservabili.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].
Nessun effetto sulla capacità di guidare o di usare macchine
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].
Sono state segnalate, se pur raramente, reazioni allergiche di varia gravità fino allo shock anafilattico in caso di infusione con velocità superiore a 10 ml/min.
i pazienti possono accusare rossore, palpitazioni e formicolio alle estremità.Qualora si verificasse qualsiasi effetto indesiderato, questo dovrà essere prontamente comunicato al proprio Medico curante.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].
Non sono stati riferiti sintomi da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].
Il D-fruttosio - 1,6 - difosfato (FDP) è un intermedio della glicolisi che, all'interno della cellula, modula numerose reazioni enzimatiche attraverso l'attivazione delle fosfofruttochinasi, della piruvatochinasi e della latticodeidrogenasi.
La sua concentrazione intra-cellulare varia nelle diverse specie cellulari; il contenuto di FDP degli eritrociti umani è di 6 -10 mg/l di cellule.Studi biochimici in vitro ed in vivo indicano che FDP, somministrato a dosi farmacologiche, interagisce con la membrana cellulare, facilita la captazione cellulare del potassio circolante e stimola l'arricchimento del pool dei fosfati intracellulari ad alta energia e del 2,3 - difosfoglicerato.Inoltre FDP riduce l'emolisi di eritrociti sottoposti a trauma meccanico ed inibisce nei neutrofili, sottoposti a stimoli chimici, la produzione dei radicali liberi dell'ossigeno.Studi preclinici hanno dimostrato che FDP influenza favorevolmente il metabolismo cardiaco ed in particolare; nel cuore isolato di coniglio antagonizza gli effetti tossici del potassio sulla contrattilità atriale ed accelera il ripristino di una efficiente attività cardiaca dopo cardioplegia ischemica protratta; nel topo riduce le manifestazioni biochimiche ed elettrocardiografiche della tossicità cardiaca da citostatici; nel coniglio facilita la rianimazione cardiorespiratoria dopo arresto cardiaco ipossico; nel cane previene la riduzione di ATP e di creatinfosfato nell'ischemia miocardica indotta e limita l'area di necrosi causata dall'occlusione coronarica acuta.Inoltre studi nei ratti indicano che FDP protegge il rene dal danno funzionale ed istologico da riperfusione post-ischemica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].
La concentrazione plasmatica di FDP misurata entro 5 minuti dall'infusione di 250 mg/kg in volontari sani è di 770 mg/l.
Ottanta minuti dopo il termine dell'infusione non sono più presenti quantità dosabili di FDP.
L'emivita di eliminazione plasmatica varia da 10 a 15 minuti.
La scomparsa di FDP dal plasma è dovuta alla sua distribuzione nel compartimento extravascolare e alla idrolisi in fosfato inorganico e fruttosio provocata dall'attività delle fosfatasi della membrana eritrocitaria e plasmatica.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].
Le DL50 dopo somministrazione parenterale sono.
| Specie | i p. (mg/kg) |
i v. (mg/kg) |
| Topo | 6526 (6020 - 7070) | 874 ( 837- 913) |
| Ratto | 4107 (3731 -4521) | 1160 (1093- 1230) |
Gli studi di tossicità subacuta nel cane e nel coniglio, dopo somministrazione endovenosa di 100 mg/kg o 200 mg/kg per trenta giorni, non hanno evidenziato modificazioni patologiche a carico dei parametri funzionali o morfologici.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].
Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].
Non addizionare Fdp Fisiopharma a farmaci insolubili a pH 5,5 o a soluzioni alcaline di sali di calcio.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].
A confezione integra 5 anni per Fdp Fisiopharma 5 g e 5 anni per Fdp Fisiopharma 10 g.La soluzione ottenuta con la polvere è stabile per almeno otto ore a temperatura ambiente.
La soluzione deve essere utilizzata per un'unica somministrazione.
Non usare l'eventuale rimanenza.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].
Conservare a temperatura ambiente (circa 25 °C).
06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].
Fdp Fisiopharma 5 gUn flacone contenente 5 g di D-fruttosio - 1,6 - difosfato sale sodico idrato in polvere (pari a 3,75 g di acido D-fruttosio - 16 - difosforico).Un flacone contenente 50 ml di acqua sterile, apirogena per preparazioni iniettabili F.U.
come solvente.Un travasatore per la preparazione estemporanea della soluzione ed un deflussore con ago per infusione endovenosaFdp Fisiopharma: 10 g Un flacone contenente 10 g di D-fruttosio - 1,6 - difosfato sale sodico idrato in polvere (pari a 7,50 g di acido D-fruttosio - 1,6 difosforico).Un flacone contenente 100 ml di acqua sterile, apirogena per preparazioni iniettabili F.U.
come solvente.Un travasatore per la preparazione estemporanea della soluzione ed un deflussore con ago per infusione endovenosa.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].
Preparare la soluzione introducendo nel flacone 5g / 10 g i 50 ml/100 ml di acqua bidistillata sterile e apirogena contenuti nel flaconcino, utilizzando l'apposito travasatore, iniettare quindi mediante l'accluso deflussore per fleboclisi.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].
FISIOPHARMA S.r.LNucleo Industriale - Palomonte (SA)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].
FDP FISIOPHARMA 5 g AIC n.
033631019FDP FISIOPHARMA 10 g AIC n.
033631021
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].
-----
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].
07/03/2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].
-----
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].
07/03/2000
|
|||||
Prontuariofarmaci. - Copyright © 2000-2009 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati. |