Euroxi gel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

EUROXI GEL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di gel contengono; Principio attivo: Piroxicam g 1 Eccipienti: Carbossipolimetilene g 1 Alcool etilico F.U g 16 Glicerina FU.
g 4 Polietilenglicole 400F.U.
g 11 Metile p-idrossibenzoato F.U.
g 0,07 Propile p-idrossibenzoato F.U.
g 0,03 Essenza di pino FU.
g 0,1 Monoetanolamina B.R.
88 g 0,3 Acqua depurata FU.
g 66,5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gel per uso dermatologico

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei tendini, dei legamenti e del muscoli.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Due applicazioni al di, o più, secondo prescrizione medica, sulla zona interessata accompagnate da leggero massaggio. L' EUROXI GEL è per uso esterno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del bambino non è escluso. Pertanto l'uso di EUROXI GEL in gravidanza e/o allattamento, è da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessità

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In caso sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.
La quantità di principio attivo assorbito attraverso la cute non raggiunge in circolo concentrazioni tali da esporre ai rischi di effetti collaterali e da rendere valide le avvertenze relative alla somministrazione del farmaco per via sistemico.
Tuttavia si sconsiglia l'uso di EUROXI GEL a pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducono reazioni allergiche ed inoltre si sconsiglia l'uso ai pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all'anamnesi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Possibile sinergismo con terapie antiflogistiche sistemiche.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In via prudenziale si sconsiglia l'uso del prodotto in gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario.
Il piroxicam inibisce la sintesi e la liberazione di prostaglandine mediante un effetto sulla prostoglandinbiosintetasi.
Questo effetto come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei è stato associato con un aumento di frequenza di eventi distocici e di porto protratto in animali gravidi nei quali la somministrazione del farmaco fu continuata nella parte finale della gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati finora riportati in letteratura effetti del piroxicam somministrato per uso topico, sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'uso, specie se prolungato del prodotto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale: in tali casi, occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati finora riportati in letteratura casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il piroxicam è un FANS dotato di una marcato attività antiinfiammatoria ed analgesica alla quale si associa anche un effetto antipiretico. L'esatto meccanismo d'azione non è ancora completamente chiarito, ma si ritiene debba collegarsi alla sua capacità di inibire la biosintesi delle prostaglandine, note mediotrici dei processi flogistici, mentre è esclusa qualsiasi interferenza del farmaco sul sistema ipofisisurrene. L'attivià del piroxicam somministrato per via percutanea nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica appare assai rilevante, pur in presenza di livelli plasmatici ridotti; ciò trova una convincente spiegazione nel marcato tropismo del farmaco, veicolato per via percutanea, per il sito infiammato.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gli studi condotti sia nell'uomo che nell'animale hanno dimostrato che la biodisponibilità "sistemica" della applicazione epicutanea è circa 1/10 di quella per via orale (confronto delle cinetiche con dosi equiponderali).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicolociche eseguite su diverse specie animali hanno dimostrato che EUROXI GEL è ottimamente tollerato ed è sprovvisto di attività fotosensibilizzante, teratogena e mutagena. Nel topo ratto e cane la DL50 per os dopo somministrazione unica è rispettivamente di 360: 270 ed oltre 700 mg/kg; mentre per via intraperitoneale nel topo e nel ratto è rispettivamente 360 e 220 mg/kg. Per gli studi di tossicità subacuta e cronico nel topo, nel ratto, nel cane e nella scimmia sono state impiegate dosi fra 0,3 e 25 mg/kg/die. Quest'ultima dose è di circa 60 volte maggiore di quella indicata per l'uomo.
I soli eventi patologici osservati allo dose massima impiegato, sono costituiti da necrosi papillare renale e lesioni gasro- intestinali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Carbossipolimetilene, Alcool etilico FU., Glicerina FU, g 4.
Polietilenglicole 400 FU, g 11.
Metile p-idrossibenzoato FU.
g 0,07.
Propile p-idrossibenzoato FU.
g 0.03. Essenza di pino FU g 0,1.
Monoetanolamina B.R 88 g 0,3.
Acqua depurata FU.g 66,5.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Vedere "interazioni"

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

A confezionamento integro 24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessario particolari precauzioni per la conservazione dell'EUROXI GEL

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo di alluminio flessibile da 50 g di gel all'1%

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Uso topico

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

COPERNICO S.R.L. Via Oria n.
32 - 72028 Torre Sonta Susanna - Brindisi

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EUROXI GEL Tubo da 50 g all'1% n.033326024 del Ministero della Sanità

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Vendita su presentazione di ricetta medico.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non è soggetto al DPR 309/90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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