Eucar 1g sol orale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

EUCAR 1 g

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

 Un contenitore monodose contiene: Principio attivo:  

L-carnitina cloridrato	g	1
pari a L-carnitina	mg	815,5
Per gli eccipienti, vedere 6-1-

 

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione orale in 10 contenitori monodose.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Deficienze primarie e secondarie di carnitina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

2.3 g al giorno, secondo la gravità della patologia ed il giudizio del medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità al farmaco

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La soluzione orale va assunta solo previa diluizione. La somministrazione di L-carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l’utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia.
Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sotto frequente controllo per poter tempestivamente provvedere all’aggiustamento della terapia ipoglicemizzante. Essendo la L-carnitina un prodotto fisiologico non presenta alcun rischio di assuefazione né di dipendenza. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non si conoscono interazioni tra la L-carnitina ed altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto può essere usato sia in gravidanza che durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

EUCAR non influisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso delle macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono stati riportati lievi disturbi gastrointestinali e, in pazienti uremici, lievi sintomi di miastenia. Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsiva, che avevano ricevuto “Levocarnitina” per via orale od endovenosa.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono note manifestazioni tossiche da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci dell’apparato gastrointestinale e del metabolismo.
Codice ATC: A16AA01 La carnitina è un costituente naturale delle cellule nelle quali svolge un ruolo fondamentale nella produzione e nel trasporto dell’energia. La carnitina è infatti il fattore unico insostituibile per la penetrazione degli acidi grassi a lunga catena nel mitocondrio ed il loro avvio alla beta-ossidazione; controlla inoltre il trasporto dell’energia prodotta dal mitocondrio al citoplasma attraverso la modulazione dell’enzima adenina- nucleotide-translocasi. La più alta concentrazione tessutale di carnitina è nei muscoli scheletrici e nel miocardio: quest’ultimo, sebbene sia capace di utilizzare vari substrati a fini energetici si serve normalmente degli acidi grassi.
Pertanto la carnitina svolge un ruolo essenziale nel metabolismo cardiaco poiché l’ossidazione degli acidi grassi, dai quali il miocardio ricava il 70% dell’energia necessaria alla contrazione, è strettamente dipendente dalla presenza di quantità adeguata della sostanza. Studi sperimentali hanno dimostrato che in varie condizioni di stress, ischemia acuta, di miocardite difterica è dimostrabile un abbassamento dei livelli tissutali miocardici di carnitina.
Molti modelli animali hanno confermato una positiva attività della carnitina in varie alterazioni della funzione cardiaca indotte artificialmente: ischemia acuta e cronica, stati di scompenso cardiaco, insufficienza cardiaca da miocardite difterica, cardiotossicità da farmaci (propanololo, adriamicina).

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La L-carnitina viene assorbita a livello intestinale e raggiunge il picco ematico alla 3° ora; buoni livelli ematici si mantengono per circa 9 ore.
Si distribuisce in tutti i tessuti sia muscolari che parenchimatici. L'eliminazione avviene per via renale in forma immodificata, per oltre l'80% nelle 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Prove di tossicità acuta effettuate sul ratto e sul Mus musculus per 7 giorni consecutivi hanno permesso di stabilire per la DL50 un dosaggio superiore ad 8000 mg/Kg per la via orale e 4000 mg/Kg per via iniettiva.
Tossicità cronica: ricerche sul ratto e sul cane con trattamento per 12 mesi continuativi per via orale non hanno determinato alcun caso di morte né significative variazioni sulla funzionalità e sulle strutture istologiche dei principali organi.
Studi sulla teratogenesi hanno dimostrato che la L-carnitina non determina effetti nocivi sulla gestante, sulle gestazioni e sullo sviluppo embrio-fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sorbitolo 70% - Saccarosio - Metil p-idrossibenzoato - Propil p-idrossibenzoato - Saccarina sale sodico - Aroma amarena - Acqua demineralizzata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilità della carnitina con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 60 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non vi sono da osservare speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola da 10 contenitori monodose uso orale.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Uso orale.
La soluzione orale va assunta solo previa diluizione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Salus Researches S.p.A. Via Aurelia n.
58 – 00165 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
027080011

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di prima autorizzazione: 27.04.1993.
Data di ultimo rinnovo: Maggio 2003.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2003

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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